Hodnocení bezpečnosti a účinnosti očních roztoků BRM424 u pacientů s neurotrofickou keratitidou
24. října 2024 aktualizováno: BRIM Biotechnology Inc.
Dvojitě maskovaná, multicentrická, randomizovaná, vozidlem řízená studie fáze II účinnosti a bezpečnosti očního roztoku BRM424 u pacientů s neurotrofickou keratitidou (NK)
Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost OS BRM424 ve srovnání s vehikulem u pacientů s neurotrofickou keratitidou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
- Nábor
- Wilmington Eye
-
Kontakt:
- Crystal Wong
- Telefonní číslo: 910-763-3601
- E-mail: cwong@wilmingtoneye.co
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- Poskytněte písemný informovaný souhlas;
- Pacienti s NK stádiem 2 (PED) nebo stádiem 3 (korneální vřed);
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli aktivní oční infekce (bakteriální, virová, plísňová nebo protozoální) nebo aktivní oční zánět nesouvisející s NK;
- Předpokládaná potřeba použití terapeutických kontaktních čoček nebo nošení kontaktních čoček k refrakční korekci během 28denního léčebného období v oku (očích) s NK;
- Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob kontroly porodnosti;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BRM424 oční roztok – dávka 1
|
Lokální kapka očního roztoku BRM424.
|
|
Aktivní komparátor: BRM424 oční roztok – dávka 2
|
Lokální kapka očního roztoku BRM424.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli úplného zhojení PED nebo rohovkového vředu, stanovený barvením rohovky fluoresceinem
Časové okno: ve 4 týdnech nebo dříve
|
ve 4 týdnech nebo dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRM424-21-C001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .