Hodnocení bezpečnosti a účinnosti očních roztoků BRM424 u pacientů s neurotrofickou keratitidou
28. června 2023 aktualizováno: BRIM Biotechnology Inc.
Dvojitě maskovaná, multicentrická, randomizovaná, vozidlem řízená studie fáze II účinnosti a bezpečnosti očního roztoku BRM424 u pacientů s neurotrofickou keratitidou (NK)
Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost OS BRM424 ve srovnání s vehikulem u pacientů s neurotrofickou keratitidou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- Poskytněte písemný informovaný souhlas;
- Pacienti s NK stádiem 2 (PED) nebo stádiem 3 (korneální vřed);
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli aktivní oční infekce (bakteriální, virová, plísňová nebo protozoální) nebo aktivní oční zánět nesouvisející s NK;
- Předpokládaná potřeba použití terapeutických kontaktních čoček nebo nošení kontaktních čoček k refrakční korekci během 28denního léčebného období v oku (očích) s NK;
- Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob kontroly porodnosti;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
|
Lokální kapka vehikula (mínus aktivní) očního roztoku.
|
|
Aktivní komparátor: Oční roztok BRM424
|
Lokální kapka očního roztoku BRM424.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli úplného zhojení PED nebo rohovkového vředu, stanovené barvením rohovky fluoresceinem
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRM424-21-C001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .