Bedömning av säkerheten och effekten av BRM424 oftalmiska lösningar hos patienter med neurotrofisk keratit
24 oktober 2024 uppdaterad av: BRIM Biotechnology Inc.
En dubbelmaskad, multicenter, randomiserad, fordonskontrollerad, fas II-studie av effektiviteten och säkerheten för BRM424 oftalmisk lösning hos patienter med neurotrofisk keratit (NK)
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av BRM424 OS jämfört med vehikel hos patienter med neurotrofisk keratit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
- Rekrytering
- Wilmington Eye
-
Kontakt:
- Crystal Wong
- Telefonnummer: 910-763-3601
- E-post: cwong@wilmingtoneye.co
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år gammal;
- Ge skriftligt informerat samtycke;
- Patienter med NK Steg 2 (PED) eller Steg 3 (hornhinnesår);
Exklusions kriterier:
- Varje aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral, svamp eller protozoal) eller aktiv ögoninflammation som inte är relaterad till NK;
- Förväntat behov av att använda terapeutiska kontaktlinser eller kontaktlinser för refraktiv korrigering under 28-dagars behandlingsperioden i ögat/ögonen med NK;
- Vara en fertil kvinna som inte använder ett acceptabelt preventivmedel;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BRM424 Oftalmologisk lösning - Dos1
|
En topisk droppe BRM424 oftalmisk lösning.
|
|
Aktiv komparator: BRM424 Oftalmologisk lösning - Dos2
|
En topisk droppe BRM424 oftalmisk lösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppnår fullständig läkning av PED eller hornhinnesår bestämt av hornhinnefluoresceinfärgning
Tidsram: vid eller före 4 veckor
|
vid eller före 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRM424-21-C001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .