- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05927428
Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van BRM424 oogheelkundige oplossingen bij patiënten met neurotrofische keratitis
28 juni 2023 bijgewerkt door: BRIM Biotechnology Inc.
Een dubbel gemaskeerd, multicenter, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BRM424 oogheelkundige oplossing bij patiënten met neurotrofe keratitis (NK)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BRM424 OS te vergelijken met vehiculum bij patiënten met neurotrofe keratitis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn;
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Patiënten met NK stadium 2 (PED) of stadium 3 (hoornvlieszweer);
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve ooginfectie (bacterieel, viraal, schimmel of protozoaal) of actieve oogontsteking die niet gerelateerd is aan NK;
- Verwachte noodzaak om therapeutische contactlenzen te gebruiken of contactlenzen te dragen voor refractiecorrectie tijdens de behandelingsperiode van 28 dagen in het oog of de ogen met NK;
- Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Voertuig
|
Een actuele druppel voertuig (minus actieve) oftalmische oplossing.
|
Actieve vergelijker: BRM424 oogheelkundige oplossing
|
Een actuele druppel BRM424 oogheelkundige oplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten dat volledige genezing van de PED of hoornvlieszweer bereikt, bepaald door kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRM424-21-C001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurotrofe keratitis
-
Dompé Farmaceutici S.p.AWervingNeurotrofe keratitisVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesWerving
-
University of AlbertaIngetrokkenNeurotrofe keratitisCanada
-
Alexandria UniversityVoltooidBacteriële keratitis | Schimmel Keratitis | Gemengde bacteriële en schimmelkeratitis | Microbiële keratitisEgypte
-
University of EdinburghNHS LothianWervingMicrobiële keratitisVerenigd Koninkrijk
-
Claris Biotherapeutics, Inc.WervingNeurotrofe keratitisVerenigde Staten, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Voltooid
-
Dompé Farmaceutici S.p.ADompé USVoltooidNeurotrofe keratitisVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBeëindigd
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryVoltooid