Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van BRM424 oogheelkundige oplossingen bij patiënten met neurotrofische keratitis

24 oktober 2024 bijgewerkt door: BRIM Biotechnology Inc.

Een dubbel gemaskeerd, multicenter, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BRM424 oogheelkundige oplossing bij patiënten met neurotrofe keratitis (NK)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BRM424 OS te vergelijken met vehiculum bij patiënten met neurotrofe keratitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn;
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Patiënten met NK stadium 2 (PED) of stadium 3 (hoornvlieszweer);

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve ooginfectie (bacterieel, viraal, schimmel of protozoaal) of actieve oogontsteking die niet gerelateerd is aan NK;
  • Verwachte noodzaak om therapeutische contactlenzen te gebruiken of contactlenzen te dragen voor refractiecorrectie tijdens de behandelingsperiode van 28 dagen in het oog of de ogen met NK;
  • Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BRM424 Oftalmische oplossing - Dosis 1
Geneesmiddel: BRM424 Oftalmische oplossing - Dosis 1
Een plaatselijke druppel BRM424 oogoplossing.
Actieve vergelijker: BRM424 Oftalmische oplossing - Dosis 2
Geneesmiddel: BRM424 Oftalmische oplossing - Dosis 2
Een plaatselijke druppel BRM424 oogoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat volledige genezing van de PED of hoornvlieszweer bereikt, bepaald door fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: op of vóór 4 weken
op of vóór 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BRIM Biotechnology Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRM424-21-C001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren