Оценка безопасности и эффективности офтальмологических растворов BRM424 у пациентов с нейротрофическим кератитом
24 октября 2024 г. обновлено: BRIM Biotechnology Inc.
Двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование II фазы эффективности и безопасности офтальмологического раствора BRM424 у пациентов с нейротрофическим кератитом (НК)
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности ОС BRM424 по сравнению с носителем у пациентов с нейротрофическим кератитом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
- Рекрутинг
- Wilmington Eye
-
Контакт:
- Crystal Wong
- Номер телефона: 910-763-3601
- Электронная почта: cwong@wilmingtoneye.co
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет;
- Дать письменное информированное согласие;
- Пациенты с NK стадии 2 (PED) или стадии 3 (язва роговицы);
Критерий исключения:
- Любая активная глазная инфекция (бактериальная, вирусная, грибковая или протозойная) или активное глазное воспаление, не связанное с NK;
- Предполагаемая необходимость использования терапевтических контактных линз или ношения контактных линз для коррекции рефракции в течение 28-дневного периода лечения в глазах (глазах) с NK;
- быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BRM424 Офтальмологический раствор – доза 1
|
Капли офтальмологического раствора BRM424 для местного применения.
|
|
Активный компаратор: BRM424 Офтальмологический раствор – доза 2
|
Капли офтальмологического раствора BRM424 для местного применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших полного заживления ЭЭД или язвы роговицы, определенная по окрашиванию роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: через 4 недели или ранее
|
через 4 недели или ранее
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRM424-21-C001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .