Ensayo clínico Valgen DragonFly System-CE para insuficiencia mitral

Criterios de inclusión:

• ≥18 años
• Clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
• DMR crónica de moderada a grave (3+) o grave (4+) determinada por ecocardiografía transtorácica (para la cohorte de DMR)
• FMR sintomática ≥ 3+ debido a miocardiopatía isquémica o no isquémica (para la cohorte de FMR)
• Se determina que el cateterismo transeptal y el acceso a la vena femoral son factibles
• Los sujetos han sido informados de la naturaleza del estudio, entienden el propósito del ensayo clínico, participan voluntariamente en el estudio y firman el ICF

Criterio de exclusión:

• Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
• Otras enfermedades graves de las válvulas cardíacas que requieren intervención
• Cirugía previa de la valva de la válvula mitral (anillo de anuloplastia anterior no excluido) o intervención anterior de la válvula mitral transcatéter
• Infarto agudo de miocardio ocurrido dentro de las 4 semanas, o estenosis arterial coronaria grave no tratada que requiere revascularización
• Cualquier intervención cardiovascular dentro de los 30 días o cirugía cardíaca dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento; o a juicio del investigador, la vena femoral no puede acomodar un catéter de 25 F o la presencia de un filtro en la vena cava inferior interferiría con el avance del catéter o hay trombosis venosa profunda ipsilateral; o la anatomía del paciente no es adecuada para la punción del tabique interauricular
• Pacientes en los que está contraindicada la ETE o la anestesia general
• Insuficiencia cardíaca en etapa terminal (ACC/AHA etapa D); o después de un trasplante de corazón; o esperando un trasplante de corazón
• Endocarditis activa o cardiopatía reumática activa; o cambios en la válvula mitral debido a endocarditis y enfermedad reumática de las válvulas cardíacas
• Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 30 días, o estenosis carotídea sintomática severa (el examen ultrasónico mostró un grado de estenosis >70%); o implantación de stent carotideo dentro de los 30 días; accidente cerebrovascular hemorrágico ocurrido dentro de los 6 meses
• Antecedentes de úlcera péptica aguda o hemorragia gastrointestinal en los últimos 3 meses
• enfermedad hemorrágica o trastorno de la coagulación; o contraindicado del tratamiento con fármacos antitrombóticos
• Escala de Rankin modificada ≥ 4
• Enfermedades que dificultan la evaluación del tratamiento (p. ej., cáncer, enfermedad metabólica grave, psicosis)
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Inestabilidad hemodinámica definida como presión sistólica < 90 mmHg sin medicación para la reducción de la poscarga, shock cardiogénico o necesidad de balón de contrapulsación intraaórtico u otros dispositivos de soporte hemodinámico
• Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual (si la enfermedad es temporal, los pacientes pueden inscribirse 2 semanas después de la interrupción de los antibióticos)
• Participar actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo cuyo criterio de valoración principal no se haya completado, o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual. (Nota: el seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran estudios de investigación)
• A juicio del investigador, el cumplimiento de los pacientes será deficiente y no podrán completar el estudio según lo requerido, u otras condiciones indican que el sujeto no es apto para participar en el estudio.