Valgen DragonFly System-CE:n kliininen koe mitraalisen regurgitaatiolle
DragonFly-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointitutkimus mitraalista regurgitaatiota varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskinen kliininen tutkimus.
Tähän kliiniseen tutkimukseen sisällytettävät koehenkilöt kärsivät oireellisesta kroonisesta kohtalaisesta tai vaikeasta (3+) tai vaikeasta (4+) DMR:stä, johon liittyy korkea tai estävä leikkausriski, jonka paikallisen tutkimuspaikan sydäntiimi arvioi, ja oireista kohtalaista tai vaikeaa ( 3+) tai vaikea (4+) toiminnallinen mitraalisen regurgitaatiopotilaat, jotka säilyivät kliinisesti oireettomana riittävän hoidon jälkeen.
Paikallisissa sydänryhmissä on oltava vähintään sydänkirurgi, jolla on kokemusta mitraaliläpän leikkauksesta, ja kardiologi, jolla on kokemusta mitraaliläpän sairaudesta. Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen koehenkilö rekisteröidään ja häntä hoidetaan DragonFlyTM Transcatheter Mitral Valve Repair System -järjestelmällä (Valgen Medtech, Hangzhou).
CE-DMR-kohorttikliininen tutkimus on suunniteltu mahdollistamaan tietojen yhdistäminen laajemman kiinalaisen kohorttitutkimuksen kanssa, ja siihen otetaan mukaan 40 kelvollista potilasta noin 12 paikassa Euroopassa ja Kanadassa. Kaikki ilmoittautuneet tutkitaan seuraavin väliajoin: implantti, ennen kotiutusta, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan. Ryhmän peräkkäinen suunnitteluanalyysi suunnitellaan mukautuvan suunnittelun perusteella sen arvioimiseksi, saavutetaanko ensisijainen päätepiste, kun ensimmäiset 20 Euroopassa/Kanadassa ilmoittautunutta suorittavat 12 kuukauden seurannan, yhdistettynä Kiinan tietoihin (N=120). Jos ensisijainen päätepiste täyttyy, loput tiedoista esitetään kuvailevasti. Jos ensisijaista päätetapahtumaa ei saavuteta välianalyysissä, se analysoidaan uudelleen, kun kaikki 40 koehenkilöä Euroopassa/Kanadassa suorittavat 12 kuukauden seurannan.
CE-FMR-kohorttikliininen tutkimus on suunniteltu mahdollistamaan tietojen yhdistäminen laajemman kiinalaisen kohortin kliinisen tutkimuksen kanssa, ja siihen otetaan mukaan vähintään 45 soveltuvaa potilasta noin 12 paikassa Euroopassa ja Kanadassa. Kaikki mukana olevat potilaat arvioidaan seuraavin väliajoin: , ennen purkamista, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan. Mukautuva malli otoskoon uudelleenarvioimiseen sisällytetään. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan, kun ensimmäiset 20 Euroopassa/Kanadassa mukana olevaa henkilöä suorittavat 12 kuukauden seurannan, yhdistettynä Kiinan tietoihin (N=120). Jos ehdollinen teho osuu lupaavalle alueelle (38-80 %), otoskoko arvioidaan uudelleen vähintään 80 %:n tehon säilyttämiseksi. Otoskoko voi kasvaa enintään 128 koehenkilöön Euroopassa ja Kanadassa. Sitten ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan, kun 12 kuukauden seuranta on saatu päätökseen suuremmalla otoskoolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuangjie Li
- Puhelinnumero: +8617756106609
- Sähköposti: shuangjie.li@valgenmed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV
- Keskivaikea tai vaikea (3+) tai vaikea (4+) krooninen DMR määritettynä transthorakaalisella kaikukardiografialla (DMR-kohortille)
- Oireinen FMR ≥ 3+ iskeemisen tai ei-iskeemisen kardiomyopatian vuoksi (FMR-kohortti)
- Transseptaalinen katetrointi ja reisisuoneen pääsy katsotaan mahdollisiksi
- Koehenkilöille on kerrottu tutkimuksen luonteesta, he ymmärtävät kliinisen tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat ICF:n
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Muut vakavat sydänläppäsairaudet, jotka vaativat toimenpiteitä
- Aiempi mitraaliläppäleikkaus (aiempi annuloplastiarengas ei poissuljettu) tai aiempi transkatetri mitraaliläpän toimenpide
- Akuutti sydäninfarkti tapahtui 4 viikon sisällä tai hoitamaton vakava sepelvaltimoahtauma, joka vaati revaskularisaatiota
- Kaikki sydän- ja verisuonitoimenpiteet 30 päivän sisällä tai sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä; tai tutkijan arvion mukaan reisilaskimo ei mahdu 25 F:n katetriin tai alemman onttolaskimosuodattimen läsnäolo häiritsisi katetrin etenemistä tai esiintyy ipsilateraalista syvälaskimotromboosia; tai potilaan anatomia ei sovellu eteisen väliseinäpunktioon
- Potilaat, joille TEE tai yleisanestesia on vasta-aiheinen
- Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (ACC/AHA-vaihe D); tai sydämensiirron jälkeen; tai odottamassa sydämensiirtoa
- Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus; tai mitraaliläpän muutokset, jotka johtuvat endokardiitista ja reumaattisesta sydänläppäsairaudesta
- Aiempi iskemia aivoverenkiertohäiriö viimeisen 30 päivän aikana tai vakava oireinen kaulavaltimon ahtauma (ultraäänitutkimus osoitti ahtauman astetta > 70 %); tai kaulavaltimostentin implantointi 30 päivän sisällä; hemorraginen aivoverisuonionnettomuus tapahtui 6 kuukauden sisällä
- Aiempi akuutti peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä
- Hemorraginen sairaus tai hyytymishäiriö; tai antitromboottinen hoito on vasta-aiheista
- Muokattu Rankin-asteikko ≥ 4
- Sairaudet, jotka vaikeuttavat hoidon arviointia (esim. syöpä, vaikea aineenvaihduntasairaus, psykoosi)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hemodynaaminen epävakaus määritellään systoliseksi paineeksi < 90 mmHg ilman jälkikuormitusta vähentävää lääkettä tai kardiogeenistä sokkia tai tarvetta käyttää aortansisäistä ilmapallopumppua tai muita hemodynaamisia tukilaitteita
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa (jos potilas on tilapäinen sairaus, potilaat voidaan ottaa mukaan 2 viikkoa antibioottihoidon lopettamisen jälkeen)
- Osallistuminen tällä hetkellä tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, jonka ensisijaista päätetapahtumaa ei ole suoritettu loppuun tai joka häiritsee kliinisesti tämänhetkisiä tutkimuksen päätepisteitä. (Huomaa: pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkimuksissa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei katsota tutkimustutkimukseksi.)
- Tutkijan arvion mukaan potilaiden hoitomyöntyvyys on heikko, eivätkä he pystyneet suorittamaan tutkimusta vaaditulla tavalla tai muut olosuhteet osoittavat, että tutkittava ei sovellu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System-DMR
Transkatetri mitraaliläpän korjaus DragonFly Systemillä potilailla, joilla on rappeuttava mitraalipula
|
Reunasta reunaan korjaus DragonFly Systemillä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System-FMR
Transkatetri mitraaliläpän korjaus DragonFly Systemillä potilailla, joilla on toiminnallinen mitraalipula
|
Reunasta reunaan korjaus DragonFly Systemillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä vain DMR-kohortille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätepisteen nopeus kaikista syistä kuolleisuudesta, mitraaliläpän toimintahäiriöstä johtuvasta leikkauksesta tai MR > 2+ 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus kaikista syistä kuolleisuudesta tai sairaalahoito sydämen vajaatoimintatapahtumien vuoksi 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä vain FMR-kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kaikista syistä kuolleisuudesta tai sairaalahoito sydämen vajaatoimintatapahtumien vuoksi 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä vain FMR-kohortissa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Maisano, Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DJ/TD/08CC-01E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .