승모판 역류증에 대한 Valgen DragonFly System-CE 임상 시험
승모판 역류증에 대한 DragonFly 시스템의 안전성 및 성능 평가 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 다중심적인 임상 조사입니다.
본 임상시험에 포함되는 피험자는 현지 조사기관의 심장팀에서 판단하는 수술 위험이 높거나 금지되는 증상이 있는 만성 중등도 내지 중증(3+) 또는 중증(4+) DMR 및 증상이 있는 중등도 내지 중증( 3+) 또는 중증(4+)의 기능성 승모판 역류 환자로서 적절한 치료 후에도 임상적으로 증상이 남아 있습니다.
현지 심장 팀에는 최소한 승모판 수술 경험이 있는 심장 전문의와 승모판 질환 경험이 있는 심장 전문의가 포함되어야 합니다. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 피험자는 DragonFlyTM Transcatheter Mitral Valve Repair System(Valgen Medtech, Hangzhou)에 등록 및 치료를 받게 됩니다.
CE-DMR 코호트 임상 조사는 더 큰 중국 코호트 임상 조사와 데이터 풀링을 허용하도록 설계되었으며 유럽과 캐나다의 약 12개 사이트에서 40명의 적격 환자를 등록합니다. 등록된 모든 피험자는 임플란트, 퇴원 전, 30일, 6개월 및 5년 동안 매년 다음 간격으로 평가됩니다. 그룹 순차 디자인 분석은 유럽/캐나다에 등록된 처음 20명의 피험자가 중국 데이터(N=120)와 통합된 12개월 후속 조치를 완료할 때 1차 종점이 충족되는지 여부를 평가하기 위한 적응형 디자인을 기반으로 계획됩니다. 기본 끝점이 충족되면 나머지 데이터가 설명적으로 요약됩니다. 중간 분석에서 1차 평가변수가 충족되지 않으면 유럽/캐나다의 40명 모두가 12개월 추적 조사를 완료하면 다시 분석됩니다.
CE-FMR 코호트 임상 조사는 더 큰 중국 코호트 임상 조사와 데이터 풀링을 허용하도록 설계되었으며 유럽과 캐나다의 약 12개 사이트에서 최소 45명의 적격 환자를 등록합니다. 등록된 모든 환자는 다음 간격으로 평가됩니다. , 퇴원 전, 30일, 6개월 및 5년 동안 매년. 샘플 크기 재추정을 통한 적응 설계가 통합됩니다. 1차 종점은 유럽/캐나다에 등록된 처음 20명의 피험자가 중국 데이터(N=120)와 통합된 12개월 후속 조치를 완료할 때 평가됩니다. 조건부 검정력이 유망한 영역(38-80%)에 속하면 최소 80% 검정력을 유지하기 위해 표본 크기가 다시 추정됩니다. 샘플 크기는 유럽과 캐나다에서 최대 128명의 피험자까지 증가할 수 있습니다. 그런 다음 더 큰 샘플 크기로 12개월 후속 조치가 완료되면 기본 종료점을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shuangjie Li
- 전화번호: +8617756106609
- 이메일: shuangjie.li@valgenmed.com
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV
- 경흉부 심초음파로 결정된 중등도에서 중증(3+) 또는 중증(4+) 만성 DMR(DMR 코호트의 경우)
- 허혈성 또는 비허혈성 심근병증으로 인한 증상적 FMR ≥ 3+(FMR 코호트의 경우)
- 경중격 카테터 삽입 및 대퇴 정맥 접근이 가능한 것으로 결정됨
- 피험자에게 연구의 성격을 알리고, 임상시험의 목적을 이해하고, 연구에 자발적으로 참여하고, ICF에 서명합니다.
제외 기준:
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- 개입이 필요한 기타 중증 심장 판막 질환
- 이전의 승모판 판막 판막 수술(이전의 판막 성형술 링은 제외되지 않음) 또는 이전의 경피적 승모판 중재술
- 급성 심근경색이 4주 이내에 발생했거나 치료되지 않은 중증 관상동맥 협착증으로 혈관재생술이 필요한 경우
- 시술 전 30일 이내의 모든 심혈관 중재 또는 6개월 이내의 심장 수술; 또는 연구자의 판단에 따라 대퇴 정맥이 25F 카테터를 수용할 수 없거나 하대정맥 필터의 존재가 카테터의 전진을 방해하거나 동측 심부 정맥 혈전증이 존재합니다. 또는 환자의 해부학적 구조가 심방 중격 천자에 적합하지 않습니다.
- TEE 또는 전신 마취가 금기인 환자
- 말기 심부전(ACC/AHA 단계 D); 또는 심장 이식 후; 또는 심장 이식을 기다리는 중
- 활동성 심내막염 또는 활동성 류마티스성 심장 질환; 또는 심내막염 및 류마티스성 심장 판막 질환으로 인한 승모판 변화
- 지난 30일 동안의 허혈성 뇌혈관 사고의 병력 또는 심각한 증후성 경동맥 협착증(초음파 검사에서 협착 정도 >70%를 나타냄); 또는 30일 이내에 경동맥 스텐트 이식; 출혈성 뇌혈관 사고가 6개월 이내에 발생한 경우
- 3개월 이내 급성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈 병력
- 출혈성 질환 또는 응고 장애; 또는 항혈전제 치료의 금기
- 수정된 Rankin 척도 ≥ 4
- 치료 평가가 어려운 질병(암, 중증대사질환, 정신병 등)
- 임산부 또는 수유부
- 후부하 감소 약물 또는 심인성 쇼크가 없거나 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기타 혈류역학 지원 장치가 필요하지 않은 수축기압 < 90 mmHg로 정의되는 혈류역학적 불안정성
- 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(일시적인 질병인 경우 항생제 중단 후 2주 후에 환자가 등록될 수 있음)
- 1차 평가변수가 완료되지 않았거나 현재 연구 평가변수를 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 다른 기기 연구에 현재 참여하고 있습니다. (참고: 연구용이었지만 이후 상업적으로 이용 가능해진 제품에 대한 연장된 후속 조치는 연구 연구로 간주되지 않음)
- 연구자의 판단에 따라 환자의 순응도가 좋지 않아 요구되는 대로 연구를 완료할 수 없거나 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 조건을 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System-DMR
퇴행성 승모판 역류 환자의 DragonFly 시스템을 사용한 경피적 승모판 봉합술
|
DragonFly 시스템을 사용한 전면 수리
다른 이름들:
|
|
실험적: DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System-FMR
기능성 승모판 역류 환자의 DragonFly System을 사용한 경피적 승모판 봉합술
|
DragonFly 시스템을 사용한 전면 수리
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DMR 코호트 단독 시술 후 12개월 후 치료 성공
기간: 12 개월
|
12개월에 모든 원인으로 인한 사망, 승모판 기능 장애 수술 또는 MR > 2+가 없는 복합 종점의 비율.
|
12 개월
|
|
FMR 코호트에 대해서만 절차 후 12개월에 모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 사건으로 인한 입원으로부터의 자유
기간: 12 개월
|
FMR 코호트에 대해서만 절차 후 12개월에 모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 사건으로 인한 입원으로부터의 자유
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Maisano, Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
승모판 부전에 대한 임상 시험
-
Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴
DragonFly Transcatheter 승모판 수리 시스템에 대한 임상 시험
-
Edwards Lifesciences종료됨
-
Edwards LifesciencesICON plc종료됨
-
NeoChord아직 모집하지 않음심장 질환 | 심혈관 질환 | 심장 판막 질환 | 승모판 역류 | 승모판 부전 | 승모판 탈출증 | 퇴행성
-
Shockwave Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로