Studio clinico Valgen DragonFly System-CE per rigurgito mitralico

Criterio di inclusione:

• ≥18 anni
• Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
• DMR cronico da moderato a grave (3+) o grave (4+) determinato mediante ecocardiografia transtoracica (per la coorte DMR)
• FMR sintomatica ≥ 3+ dovuta a cardiomiopatia ischemica o non ischemica (per la coorte FMR)
• Si ritiene che il cateterismo transettale e l'accesso alla vena femorale siano fattibili
• I soggetti sono stati informati della natura dello studio, comprendono lo scopo della sperimentazione clinica, partecipano volontariamente allo studio e firmano l'ICF

Criteri di esclusione:

• Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
• Altre gravi malattie delle valvole cardiache che richiedono un intervento
• Precedente intervento chirurgico al lembo della valvola mitrale (precedente anello per annuloplastica non escluso) o precedente intervento transcatetere della valvola mitrale
• Infarto miocardico acuto verificatosi entro 4 settimane o stenosi coronarica grave non trattata che richiede rivascolarizzazione
• Qualsiasi intervento cardiovascolare entro 30 giorni o cardiochirurgia entro 6 mesi prima della procedura; oppure, a giudizio dello sperimentatore, la vena femorale non può accogliere un catetere da 25 F o la presenza di un filtro della vena cava inferiore interferirebbe con l'avanzamento del catetere o è presente una trombosi venosa profonda ipsilaterale; o l'anatomia del paziente non è adatta per la puntura del setto interatriale
• Pazienti in cui la TEE o l'anestesia generale sono controindicate
• Insufficienza cardiaca allo stadio terminale (ACC/AHA stadio D); o dopo trapianto di cuore; o in attesa di un trapianto di cuore
• Endocardite attiva o cardiopatia reumatica attiva; o alterazioni della valvola mitrale dovute a endocardite e malattia reumatica della valvola cardiaca
• Anamnesi di ischemia cerebrovascolare negli ultimi 30 giorni, o grave stenosi carotidea sintomatica (l'esame ecografico ha mostrato un grado di stenosi >70%); o impianto di stent carotideo entro 30 giorni; incidente cerebrovascolare emorragico si è verificato entro 6 mesi
• Storia di ulcera peptica acuta o sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi
• Malattia emorragica o disturbo della coagulazione; o controindicato al trattamento farmacologico antitrombotico
• Scala Rankin modificata ≥ 4
• Malattie che rendono difficile la valutazione del trattamento (per es., cancro, grave malattia metabolica, psicosi)
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Instabilità emodinamica definita come pressione sistolica < 90 mmHg senza farmaci per la riduzione del postcarico, o shock cardiogeno, o necessità di una pompa a palloncino intra-aortico o altri dispositivi di supporto emodinamico
• Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica in corso (se malattia temporanea, i pazienti possono essere arruolati 2 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici)
• Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo il cui endpoint primario non è stato completato o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio. (Nota: il follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali)
• A giudizio dello sperimentatore, la compliance dei pazienti sarà scarsa e non potrà completare lo studio come richiesto, o altre condizioni indicano che il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio