Valgen DragonFly System-CE klinische studie voor mitralisinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

• ≥18 jaar oud
• New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV
• Matige tot ernstige (3+) of ernstige (4+) chronische DMR bepaald door transthoracale echocardiografie (voor DMR-cohort)
• Symptomatische FMR ≥ 3+ vanwege ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie (voor FMR-cohort)
• Transseptale katheterisatie en toegang tot de dijbeenader zijn mogelijk
• Proefpersonen zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek, begrijpen het doel van het klinisch onderzoek, nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de ICF

Uitsluitingscriteria:

• Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
• Andere ernstige hartklepaandoeningen die ingrijpen vereisen
• Eerdere mitralisklepbladoperatie (eerdere annuloplastiekring niet uitgesloten) of eerdere transkatheter mitralisklepinterventie
• Acuut myocardinfarct trad op binnen 4 weken, of onbehandelde ernstige kransslagaderstenose waarvoor revascularisatie nodig was
• Elke cardiovasculaire ingreep binnen 30 dagen of hartoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de ingreep; of naar het oordeel van de onderzoeker kan de dijbeenader geen katheter van 25 F bevatten of de aanwezigheid van een vena cava-filter inferieur zou de voortgang van de katheter belemmeren of er is sprake van ipsilaterale diepe veneuze trombose; of de anatomie van de patiënt is niet geschikt voor atriale septumpunctie
• Patiënten bij wie TEE of algemene anesthesie gecontra-indiceerd is
• Eindstadium hartfalen (ACC/AHA stadium D); of na harttransplantatie; of wachten op een harttransplantatie
• Actieve endocarditis of actieve reumatische hartziekte; of mitralisklepveranderingen als gevolg van endocarditis en reumatische hartklepaandoening
• Geschiedenis van ischemie cerebrovasculair accident in de afgelopen 30 dagen, of ernstige symptomatische halsslagaderstenose (ultrasoon onderzoek toonde stenosegraad >70%); of halsslagaderstentimplantatie binnen 30 dagen; hemorragisch cerebrovasculair accident trad op binnen 6 maanden
• Geschiedenis van acute maagzweer of gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden
• Hemorragische ziekte of stollingsstoornis; of gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met antitrombotica
• Gemodificeerde Rankin-schaal ≥ 4
• Ziekten die de evaluatie van de behandeling bemoeilijken (bijv. kanker, ernstige stofwisselingsziekte, psychose)
• Zwangere of zogende vrouwen
• Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als systolische druk < 90 mmHg zonder afterload-reducerende medicijnen, of cardiogene shock, of behoefte aan een intra-aorta-ballonpomp of andere hemodynamische ondersteunende apparaten
• Actieve infecties die een huidige antibiotische therapie vereisen (bij tijdelijke ziekte kunnen patiënten 2 weken na stopzetting van de antibiotica worden ingeschreven)
• Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een medicijn of een ander hulpmiddel waarvan het primaire eindpunt niet is voltooid, of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten. (Opmerking: verlengde follow-up voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksstudie beschouwd)
• Naar het oordeel van de onderzoeker zal de therapietrouw van de patiënt slecht zijn en het onderzoek niet zoals vereist kunnen voltooien, of andere omstandigheden wijzen erop dat de proefpersoon niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen