Valgen DragonFly System-CE Essai clinique pour la régurgitation mitrale

Critère d'intégration:

• ≥18 ans
• Classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
• DMR chronique modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) déterminée par échocardiographie transthoracique (pour la cohorte DMR)
• FMR symptomatique ≥ 3+ en raison d'une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique (pour la cohorte FMR)
• Le cathétérisme transseptal et l'accès à la veine fémorale sont jugés faisables
• Les sujets ont été informés de la nature de l'étude, comprennent le but de l'essai clinique, participent volontairement à l'étude et signent l'ICF

Critère d'exclusion:

• Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
• Autres valvulopathies cardiaques graves nécessitant une intervention
• Chirurgie antérieure du feuillet de la valve mitrale (anneau d'annuloplastie antérieur non exclu) ou intervention antérieure de la valve mitrale par cathéter
• Infarctus aigu du myocarde survenu dans les 4 semaines ou sténose coronarienne sévère non traitée nécessitant une revascularisation
• Toute intervention cardiovasculaire dans les 30 jours ou chirurgie cardiaque dans les 6 mois précédant l'intervention ; ou selon le jugement de l'investigateur, la veine fémorale ne peut pas accueillir un cathéter 25 F ou la présence d'un filtre de veine cave inférieure interférerait avec l'avancement du cathéter ou une thrombose veineuse profonde ipsilatérale est présente ; ou l'anatomie du patient n'est pas adaptée à la ponction septale auriculaire
• Patients chez qui l'ETO ou l'anesthésie générale est contre-indiquée
• Insuffisance cardiaque en phase terminale (ACC/AHA stade D) ; ou après une transplantation cardiaque ; ou en attente d'une transplantation cardiaque
• Endocardite active ou cardiopathie rhumatismale active ; ou modifications de la valve mitrale dues à une endocardite et à une valvulopathie rhumatismale
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 30 derniers jours ou sténose carotidienne symptomatique sévère (l'examen échographique a montré un degré de sténose > 70 %) ; ou implantation d'un stent carotidien dans les 30 jours ; accident vasculaire cérébral hémorragique survenu dans les 6 mois
• Antécédents d'ulcère peptique aigu ou d'hémorragie gastro-intestinale dans les 3 mois
• Maladie hémorragique ou trouble de la coagulation ; ou contre-indiqué d'un traitement médicamenteux antithrombotique
• Échelle de Rankin modifiée ≥ 4
• Maladies qui rendent l'évaluation du traitement difficile (par exemple, cancer, maladie métabolique grave, psychose)
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Instabilité hémodynamique définie comme une pression systolique < 90 mmHg sans médicament de réduction de postcharge, ou choc cardiogénique, ou besoin d'une pompe à ballonnet intra-aortique, ou d'autres dispositifs de soutien hémodynamique
• Infections actives nécessitant une antibiothérapie en cours (si maladie passagère, les patients peuvent être inscrits 2 semaines après l'arrêt des antibiotiques)
• Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif dont le critère d'évaluation principal n'a pas été atteint, ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude. (Remarque : le suivi prolongé pour les produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérés comme des études expérimentales)
• De l'avis de l'investigateur, la conformité des patients sera médiocre et ne pourra pas terminer l'étude comme requis, ou d'autres conditions indiquent que le sujet n'est pas apte à participer à l'étude