Klinische Studie Valgen DragonFly System-CE für Mitralinsuffizienz

Einschlusskriterien:

• ≥18 Jahre alt
• Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
• Mittelschwere bis schwere (3+) oder schwere (4+) chronische DMR, bestimmt durch transthorakale Echokardiographie (für DMR-Kohorte)
• Symptomatische FMR ≥ 3+ aufgrund einer ischämischen oder nicht-ischämischen Kardiomyopathie (für FMR-Kohorte)
• Eine transseptale Katheterisierung und ein Zugang zur Oberschenkelvene gelten als machbar
• Die Probanden wurden über die Art der Studie informiert, verstehen den Zweck der klinischen Studie, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die ICF

Ausschlusskriterien:

• Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
• Andere schwere Herzklappenerkrankungen, die einen Eingriff erfordern
• Vorherige Operation des Mitralklappensegels (vorheriger Anuloplastikring nicht ausgeschlossen) oder früherer Transkatheter-Mitralklappeneingriff
• Innerhalb von 4 Wochen kam es zu einem akuten Myokardinfarkt oder zu einer unbehandelten schweren Koronararterienstenose, die eine Revaskularisierung erforderte
• Jeder Herz-Kreislauf-Eingriff innerhalb von 30 Tagen oder eine Herzoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff; oder nach Einschätzung des Untersuchers kann die Oberschenkelvene keinen 25-F-Katheter aufnehmen oder das Vorhandensein eines Filters der unteren Hohlvene würde das Vorschieben des Katheters behindern oder es liegt eine ipsilaterale tiefe Venenthrombose vor; oder die Anatomie des Patienten ist für eine Vorhofseptumpunktion nicht geeignet
• Patienten, bei denen TEE oder Vollnarkose kontraindiziert sind
• Herzinsuffizienz im Endstadium (ACC/AHA-Stadium D); oder nach einer Herztransplantation; oder auf eine Herztransplantation warten
• Aktive Endokarditis oder aktive rheumatische Herzerkrankung; oder Mitralklappenveränderungen aufgrund von Endokarditis und rheumatischer Herzklappenerkrankung
• Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ischämie-Unfalls in den letzten 30 Tagen oder schwerer symptomatischer Karotisstenose (Ultraschalluntersuchung zeigte Stenosegrad >70 %); oder Karotisstentimplantation innerhalb von 30 Tagen; Innerhalb von 6 Monaten kam es zu einem hämorrhagischen zerebrovaskulären Unfall
• Vorgeschichte eines akuten Magengeschwürs oder einer Magen-Darm-Blutung innerhalb von 3 Monaten
• Hämorrhagische Erkrankung oder Gerinnungsstörung; oder kontraindiziert für eine antithrombotische medikamentöse Behandlung
• Modifizierte Rankin-Skala ≥ 4
• Erkrankungen, die eine Therapiebeurteilung erschweren (z. B. Krebs, schwere Stoffwechselerkrankung, Psychose)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Hämodynamische Instabilität definiert als systolischer Druck < 90 mmHg ohne Medikamente zur Nachlastreduzierung oder kardiogener Schock oder die Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe oder anderer hämodynamischer Unterstützungsgeräte
• Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern (bei vorübergehender Erkrankung können Patienten 2 Wochen nach Absetzen der Antibiotika aufgenommen werden)
• Nehmen Sie derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist oder die die aktuellen Endpunkte der Studie klinisch beeinträchtigt. (Hinweis: Erweiterte Nachbeobachtungen für Produkte, die sich in der Erprobungsphase befanden, inzwischen aber im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Untersuchungsstudie.)
• Nach Einschätzung des Prüfarztes ist die Compliance der Patienten schlecht und sie konnten die Studie nicht wie erforderlich abschließen, oder andere Umstände deuten darauf hin, dass der Proband nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist