Valgen DragonFly System-CE klinikai vizsgálat mitrális regurgitációra
A DragonFly rendszer biztonsági és teljesítményértékelési tanulmánya mitrális regurgitáció esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálat.
Az ebbe a klinikai vizsgálatba bevonandó alanyok tüneti, krónikus közepestől súlyosig terjedő (3+) vagy súlyos (4+) DMR-ben szenvednek, magas vagy tiltó műtéti kockázattal, amelyet a helyi vizsgálati hely szívcsoportja ítél meg, és tünetekkel járó, közepestől súlyosig terjedő (3+) 3+) vagy súlyos (4+) funkcionális mitralis regurgitációval rendelkező alanyok, akik megfelelő kezelés után klinikailag tünetmentesek maradtak.
A helyi szívműtétekben legalább egy mitrális billentyű-műtétben jártas szívsebésznek és egy mitrális billentyű-betegségben jártas kardiológusnak kell lennie. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírása után az alany beiratkozik, és a DragonFlyTM transzkatéteres mitrális szelep javító rendszerrel (Valgen Medtech, Hangzhou) kezeli.
A CE-DMR kohorsz klinikai vizsgálatot úgy tervezték, hogy lehetővé tegye az adatok összegyűjtését a nagyobb kínai kohorsz klinikai vizsgálattal, és 40 alkalmas beteget von be körülbelül 12 európai és kanadai helyszínen. Minden beiratkozott alanyt a következő időközönként értékelnek: implantátum, elbocsátás előtt, 30 nap, 6 hónap és évente 5 éven keresztül. A csoportos szekvenciális tervezési elemzést adaptív tervezés alapján tervezik annak felmérésére, hogy az elsődleges végpont teljesül-e, amikor az Európában/Kanadában beiratkozott első 20 alany befejezi a 12 hónapos követést, összevonva a kínai adatokkal (N=120). Ha az elsődleges végpont teljesül, akkor a többi adat leíró jellegű összefoglalásra kerül. Ha az elsődleges végpont nem teljesül az időközi elemzés során, akkor azt újra elemzik, amikor Európában/Kanadában mind a 40 alany elvégezte a 12 hónapos követést.
A CE-FMR kohorsz klinikai vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy lehetővé tegye a nagyobb kínai kohorsz klinikai vizsgálat adatainak összegyűjtését, és legalább 45 alkalmas beteget von be körülbelül 12 európai és kanadai helyszínen. Minden beiratkozott beteget a következő időközönként értékelnek: , a kibocsátás előtt, 30 nap, 6 hónap és évente 5 éven keresztül. Adaptív tervezést alkalmazunk a minta méretének újrabecslésével. Az elsődleges végpont akkor kerül értékelésre, amikor az Európában/Kanadában beiratkozott első 20 alany befejezi a 12 hónapos követést, a kínai adatokkal összevonva (N=120). Ha a feltételes teljesítmény az ígéretes zónába esik (38-80%), akkor a minta méretét újra kell becsülni, hogy legalább 80%-os teljesítményt tartson fenn. A minta mérete legfeljebb 128 alanyra nőhet Európában és Kanadában. Ezután az elsődleges végpontot értékeljük, amint a 12 hónapos követés a nagyobb mintaszámmal befejeződik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shuangjie Li
- Telefonszám: +8617756106609
- E-mail: shuangjie.li@valgenmed.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonn, Németország
- Toborzás
- Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- New York Heart Association (NYHA) II-IV osztály
- Közepestől súlyos (3+) vagy súlyos (4+) krónikus DMR transzthoracalis echokardiográfiával meghatározva (DMR kohorsz esetén)
- Tünetekkel járó FMR ≥ 3+ ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia miatt (FMR kohorsz esetén)
- A transzseptális katéterezést és a femorális vénákhoz való hozzáférést megvalósíthatónak ítélik
- Az alanyokat tájékoztatták a vizsgálat természetéről, megértették a klinikai vizsgálat célját, önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, és aláírták az ICF-et.
Kizárási kritériumok:
- Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
- Egyéb súlyos szívbillentyű-betegségek, amelyek beavatkozást igényelnek
- Korábbi mitralis billentyű műtét (nem kizárt a korábbi annuloplasztikai gyűrű) vagy korábbi transzkatéteres mitrális billentyű beavatkozás
- Akut miokardiális infarktus 4 héten belül, vagy kezeletlen, súlyos koszorúér-szűkület, amely revascularisatiót igényel
- Bármilyen szív- és érrendszeri beavatkozás az eljárást megelőző 30 napon belül vagy szívműtét az eljárást megelőző 6 hónapon belül; vagy a vizsgáló megítélése szerint a femorális véna nem tud 25 F-os katétert befogadni, vagy az inferior vena cava szűrő megzavarná a katéter előrehaladását, vagy ipszilaterális mélyvénás trombózis áll fenn; vagy a beteg anatómiája nem alkalmas pitvari septum punkcióra
- Olyan betegek, akiknél a TEE vagy az általános érzéstelenítés ellenjavallt
- Végstádiumú szívelégtelenség (ACC/AHA D stádium); vagy szívátültetés után; vagy szívátültetésre vár
- Aktív endocarditis vagy aktív reumás szívbetegség; vagy a mitralis billentyű elváltozások endocarditis és reumás szívbillentyű-betegség miatt
- Az anamnézisben szereplő ischaemia cerebrovascularis baleset az elmúlt 30 napban, vagy súlyos tünetekkel járó carotis stenosis (ultrahangos vizsgálat a szűkület mértékét >70%); vagy carotis stent beültetése 30 napon belül; 6 hónapon belül vérzéses cerebrovascularis baleset következett be
- Akut peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben 3 hónapon belül
- Hemorrhagiás betegség vagy véralvadási zavar; vagy antitrombotikus gyógyszeres kezelés ellenjavallt
- Módosított Rankin skála ≥ 4
- Betegségek, amelyek megnehezítik a kezelés értékelését (pl. rák, súlyos anyagcsere-betegség, pszichózis)
- Terhes vagy szoptató nők
- Hemodinamikai instabilitás: 90 Hgmm alatti szisztolés nyomás utóterhelés-csökkentő gyógyszer vagy kardiogén sokk, vagy intraaorta ballonpumpa vagy egyéb hemodinamikai támogató eszközök nélkül.
- Aktív fertőzések, amelyek jelenlegi antibiotikum-kezelést igényelnek (átmeneti betegség esetén a betegeket az antibiotikum-kezelés abbahagyása után 2 héttel be lehet vonni)
- Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy egyéb eszközvizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat. (Megjegyzés: a vizsgálat alatt álló, de azóta kereskedelmi forgalomba került termékek meghosszabbított nyomon követése nem minősül vizsgálati vizsgálatnak)
- A vizsgáló megítélése szerint a betegek együttműködési képessége gyenge lesz, és nem tudták megfelelően befejezni a vizsgálatot, vagy egyéb körülmények azt jelzik, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DragonFly transzkatéter mitrális szelep javító rendszer-DMR
Transzkatéteres mitrális billentyű javítás a DragonFly rendszerrel degeneratív mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél
|
Széltől szélig javítás DragonFly rendszerrel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DragonFly transzkatéter mitrális szelep javító rendszer-FMR
Transzkatéteres mitrális billentyű javítás a DragonFly rendszerrel funkcionális mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél
|
Széltől szélig javítás DragonFly rendszerrel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikeressége az eljárást követő 12 hónapban csak a DMR kohorsz esetében
Időkeret: 12 hónap
|
A minden okból bekövetkezett halálozástól, mitrális billentyű diszfunkció miatti műtéttől vagy MR > 2+ 12 hónapos MR-től való mentesség összetett végpontjának aránya.
|
12 hónap
|
|
Az eljárást követő 12 hónap elteltével csak az FMR Cohort számára mentesség a minden okból bekövetkezett halálozástól vagy kórházi kezeléstől szívelégtelenség miatt
Időkeret: 12 hónap
|
Az eljárást követő 12 hónap elteltével csak az FMR Cohort számára mentesség a minden okból bekövetkezett halálozástól vagy kórházi kezeléstől szívelégtelenség miatt
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Maisano, Ospedale San Raffaele
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DJ/TD/08CC-01E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .