Valgen DragonFly System-CE Klinická studie pro mitrální regurgitaci

Kritéria pro zařazení:

• ≥18 let
• New York Heart Association (NYHA) třída II-IV
• Středně těžká až těžká (3+) nebo těžká (4+) chronická DMR stanovená transtorakální echokardiografií (pro kohortu DMR)
• Symptomatická FMR ≥ 3+ v důsledku ischemické nebo neischemické kardiomyopatie (pro kohortu FMR)
• Transseptální katetrizace a přístup do femorální žíly jsou považovány za proveditelné
• Subjekty byly informovány o povaze studie, rozumí účelu klinické studie, dobrovolně se účastní studie a podepsaly ICF

Kritéria vyloučení:

• Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
• Jiná závažná onemocnění srdeční chlopně vyžadující intervenci
• Předchozí operace cípu mitrální chlopně (předchozí anuloplastický kroužek není vyloučena) nebo předchozí transkatétrový zákrok na mitrální chlopni
• Akutní infarkt myokardu se objevil do 4 týdnů nebo neléčená těžká stenóza koronární tepny vyžadující revaskularizaci
• Jakákoli kardiovaskulární intervence během 30 dnů nebo srdeční operace během 6 měsíců před výkonem; nebo podle úsudku zkoušejícího nemůže femorální žíla pojmout katétr 25 F nebo přítomnost filtru dolní duté žíly by narušovala postup katétru nebo je přítomna ipsilaterální hluboká žilní trombóza; nebo anatomie pacienta není vhodná pro punkci septa síní
• Pacienti, u kterých je TEE nebo celková anestezie kontraindikována
• Konečné stadium srdečního selhání (ACC/AHA stadium D); nebo po transplantaci srdce; nebo čekání na transplantaci srdce
• Aktivní endokarditida nebo aktivní revmatické onemocnění srdce; nebo změny mitrální chlopně v důsledku endokarditidy a revmatického onemocnění srdeční chlopně
• Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody v posledních 30 dnech nebo těžká symptomatická stenóza karotidy (ultrazvukové vyšetření prokázalo stupeň stenózy > 70 %); nebo implantaci karotického stentu do 30 dnů; hemoragická cévní mozková příhoda se objevila do 6 měsíců
• Akutní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení v anamnéze do 3 měsíců
• Hemoragické onemocnění nebo porucha koagulace; nebo je kontraindikována léčba antitrombotiky
• Upravená Rankinova stupnice ≥ 4
• Nemoci, které ztěžují hodnocení léčby (např. rakovina, těžká metabolická onemocnění, psychóza)
• Těhotné nebo kojící ženy
• Hemodynamická nestabilita definovaná jako systolický tlak < 90 mmHg bez léků na snížení afterloadu, kardiogenní šok nebo potřeba intraaortální balónkové pumpy nebo jiných hemodynamických podpůrných zařízení
• Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu (v případě dočasného onemocnění mohou být pacienti zařazeni 2 týdny po vysazení antibiotik)
• V současné době se účastníte studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, jehož primární cílový parametr nebyl dokončen, nebo který klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie. (Poznámka: prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební studii)
• Podle úsudku zkoušejícího bude kompliance pacientů špatná a nemohli dokončit studii, jak je požadováno, nebo jiné podmínky naznačují, že subjekt není vhodný k účasti ve studii.