Клинические испытания Valgen DragonFly System-CE для лечения митральной регургитации

Критерии включения:

• ≥18 лет
• Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II-IV
• От умеренной до тяжелой (3+) или тяжелой (4+) хронической ДМР, определяемой с помощью трансторакальной эхокардиографии (для когорты ДМР)
• Симптоматическая ФМР ≥ 3+ вследствие ишемической или неишемической кардиомиопатии (для когорты ФМР)
• Транссептальная катетеризация и доступ к бедренной вене признаны возможными
• Субъекты были проинформированы о характере исследования, понимают цель клинического испытания, добровольно участвуют в исследовании и подписывают МКФ.

Критерий исключения:

• Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
• Другие тяжелые заболевания клапанов сердца, требующие вмешательства
• Предшествующая операция на створке митрального клапана (не исключена предшествующая аннулопластика кольца) или предыдущее транскатетерное вмешательство на митральном клапане
• Острый инфаркт миокарда развился в течение 4 недель или нелеченный тяжелый стеноз коронарных артерий, требующий реваскуляризации
• Любое сердечно-сосудистое вмешательство в течение 30 дней или операция на сердце в течение 6 месяцев до процедуры; или, по мнению исследователя, бедренная вена не может вместить катетер 25 F, или наличие фильтра нижней полой вены будет препятствовать продвижению катетера, или имеется ипсилатеральный тромбоз глубоких вен; или анатомия пациента не подходит для пункции межпредсердной перегородки
• Пациенты, которым противопоказана ЧПЭхоКГ или общая анестезия.
• Сердечная недостаточность в терминальной стадии (ACC/AHA стадия D); или после трансплантации сердца; или ожидание трансплантации сердца
• Активный эндокардит или активный ревматический порок сердца; или изменения митрального клапана из-за эндокардита и ревматического порока сердца
• Наличие в анамнезе ишемического нарушения мозгового кровообращения в течение последних 30 дней или выраженного симптоматического стеноза сонных артерий (при ультразвуковом исследовании степень стеноза >70%); или имплантация каротидного стента в течение 30 дней; геморрагическое нарушение мозгового кровообращения произошло в течение 6 мес.
• Острая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 3 мес.
• Геморрагическая болезнь или нарушение свертываемости крови; или противопоказано лечение антитромботическими препаратами
• Модифицированная шкала Рэнкина ≥ 4
• Заболевания, которые затрудняют оценку лечения (например, рак, тяжелое нарушение обмена веществ, психоз)
• Беременные или кормящие женщины
• Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое давление < 90 мм рт. ст. без лекарств, снижающих постнагрузку, или кардиогенный шок, или потребность во внутриаортальной баллонной контрпульсации или других поддерживающих гемодинамику устройствах.
• Активные инфекции, требующие текущей антибактериальной терапии (при временном заболевании пациенты могут быть зачислены через 2 недели после прекращения приема антибиотиков)
• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, первичная конечная точка которого не была завершена, или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования. (Примечание: расширенное последующее наблюдение за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими исследованиями)
• По мнению исследователя, пациенты плохо соблюдают режим и не могут завершить исследование в соответствии с требованиями, или другие условия указывают на то, что субъект не подходит для участия в исследовании.