Valgen DragonFly System-CE Clinical Trial for Mitral Regurgitation
Säkerhets- och prestationsutvärderingsstudie av DragonFly-systemet för mitraluppstötningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicentrisk klinisk undersökning.
Försökspersoner som ska inkluderas i denna kliniska undersökning lider av symtomatisk kronisk måttlig till svår (3+) eller svår (4+) DMR med hög eller oöverkomlig kirurgisk risk bedömd av en lokal undersökningsplatss hjärtteam och symptomatisk måttlig till svår ( 3+) eller svåra (4+) funktionella mitrala regurgitationspatienter som förblev kliniskt symtomatiska efter adekvat behandling.
Lokala hjärtteam måste omfatta minst en hjärtkirurg med erfarenhet av mitralisklaffkirurgi och en kardiolog med erfarenhet av mitralisklaffsjukdom. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) kommer en patient att registreras och behandlas med DragonFlyTM Transcatheter Mitral Valve Repair System (Valgen Medtech, Hangzhou).
CE-DMR-kohortens kliniska undersökning är utformad för att möjliggöra sammanslagning av data med den större kinesiska kohortens kliniska undersökning och kommer att registrera 40 berättigade patienter på cirka 12 platser i Europa och Kanada. Alla inskrivna försökspersoner kommer att bedömas med följande intervall: implantation, före utskrivning, 30 dagar, 6 månader och årligen i 5 år. Gruppsekventiell designanalys planeras baserat på en adaptiv design för att bedöma om det primära effektmåttet kommer att uppnås när de första 20 försökspersonerna som registrerats i Europa/Kanada slutför 12 månaders uppföljning, sammanslagna med Kina-data (N=120). Om den primära endpointen uppfylls kommer resten av data att sammanfattas beskrivande. Om det primära effektmåttet inte uppnås vid interimsanalysen, kommer det att analyseras på nytt när alla 40 försökspersonerna i Europa/Kanada slutför 12 månaders uppföljning.
CE-FMR-kohortens kliniska undersökning är utformad för att möjliggöra sammanslagning av data med den större kinesiska kohortens kliniska undersökning och kommer att registrera minst 45 kvalificerade patienter på cirka 12 platser i Europa och Kanada. Alla inskrivna patienter kommer att utvärderas med följande intervall: implantat , före utskrivning, 30 dagar, 6 månader och årligen i 5 år. En adaptiv design med omvärdering av provstorleken kommer att införlivas. Det primära effektmåttet kommer att bedömas när de första 20 försökspersonerna som registreras i Europa/Kanada slutför 12 månaders uppföljning, sammanslagna med Kinadata (N=120). Om den villkorade effekten faller inom den lovande zonen (38-80 %), kommer provstorleken att omvärderas för att bibehålla minst 80 % effekt. Urvalsstorleken kan öka upp till maximalt 128 försökspersoner i Europa och Kanada. Sedan kommer det primära effektmåttet att utvärderas när 12-månadersuppföljningen är klar med den större provstorleken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shuangjie Li
- Telefonnummer: +8617756106609
- E-post: shuangjie.li@valgenmed.com
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- New York Heart Association (NYHA) klass II-IV
- Måttlig till svår (3+) eller svår (4+) kronisk DMR bestämt med transthorax ekokardiografi (för DMR-kohort)
- Symtomatisk FMR ≥ 3+ på grund av ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati (för FMR-kohort)
- Transseptal kateterisering och tillträde till lårbensvenen bedöms vara möjliga
- Försökspersonerna har informerats om studiens karaktär, förstår syftet med den kliniska prövningen, deltar frivilligt i studien och undertecknar ICF
Exklusions kriterier:
- Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
- Andra allvarliga hjärtklaffsjukdomar som kräver ingripande
- Tidigare operation av mitralisklaffblad (tidigare annuloplastikring ej utesluten) eller tidigare ingrepp i mitralisklafftranskateter
- Akut hjärtinfarkt inträffade inom 4 veckor, eller obehandlad allvarlig kranskärlsstenos som krävde revaskularisering
- Varje kardiovaskulär intervention inom 30 dagar eller hjärtkirurgi inom 6 månader före ingreppet; eller enligt utredarens bedömning kan lårbensvenen inte rymma en 25 F-kateter eller så skulle närvaron av ett inferior vena cava-filter störa kateterns frammatning eller ipsilateral djup ventrombos är närvarande; eller så är patientens anatomi inte lämplig för förmaksseptumpunktion
- Patienter hos vilka TEE eller generell anestesi är kontraindicerat
- Slutstadiet hjärtsvikt (ACC/AHA stadium D); eller efter hjärttransplantation; eller väntar på en hjärttransplantation
- Aktiv endokardit eller aktiv reumatisk hjärtsjukdom; eller mitralisklaffförändringar på grund av endokardit och reumatisk hjärtklaffsjukdom
- Anamnes med ischemi cerebrovaskulär olycka under de senaste 30 dagarna, eller allvarlig symptomatisk karotisstenos (ultraljudsundersökning visade stenosgrad >70%); eller karotisstentimplantation inom 30 dagar; hemorragisk cerebrovaskulär olycka inträffade inom 6 månader
- Anamnes med akut magsår eller gastrointestinal blödning inom 3 månader
- Hemorragisk sjukdom eller koagulationsstörning; eller kontraindicerat för antitrombotisk läkemedelsbehandling
- Modifierad Rankin-skala ≥ 4
- Sjukdomar som gör det svårt att utvärdera behandlingen (t.ex. cancer, svår metabol sjukdom, psykos)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Hemodynamisk instabilitet definieras som systoliskt tryck < 90 mmHg utan efterbelastningsreducerande medicin, eller kardiogen chock, eller behov av en intra-aorta ballongpump eller andra hemodynamiska stödanordningar
- Aktiva infektioner som kräver aktuell antibiotikabehandling (vid tillfällig sjukdom kan patienter inkluderas 2 veckor efter avslutad antibiotikabehandling)
- Deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie där det primära effektmåttet inte har slutförts, eller det som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått. (Obs: utökad uppföljning av produkter som var prövningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som undersökningsstudie)
- Enligt utredarens bedömning kommer patienternas följsamhet att vara dålig och kunde inte slutföra studien som krävs, eller andra förhållanden indikerar att försökspersonen inte är lämplig att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System-DMR
Transkateter mitralisklaffreparation med DragonFly System hos patienter med degenerativ mitralisuppstötning
|
Kant-till-kant-reparation med DragonFly System
Andra namn:
|
|
Experimentell: DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System-FMR
Reparation av transkateter mitralisklaff med DragonFly System hos patienter med funktionell mitralisuppstötning
|
Kant-till-kant-reparation med DragonFly System
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång 12 månader efter ingreppet endast för DMR-kohort
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen för den sammansatta endpointen av frihet från dödlighet av alla orsaker, operation för mitralisklaffdysfunktion eller MR > 2+ efter 12 månader.
|
12 månader
|
|
Frihet från dödlighet av alla orsaker, eller sjukhusvistelse för hjärtsviktshändelser 12 månader efter ingreppet endast för FMR-kohort
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från dödlighet av alla orsaker, eller sjukhusvistelse för hjärtsviktshändelser 12 månader efter ingreppet endast för FMR-kohort
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Maisano, Ospedale San Raffaele
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DJ/TD/08CC-01E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .