Valgen DragonFly 系统-二尖瓣关闭不全的 CE 临床试验

纳入标准：

• ≥18岁
• 纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级
• 通过经胸超声心动图确定的中度至重度 (3+) 或重度 (4+) 慢性 DMR（对于 DMR 队列）
• 由于缺血性或非缺血性心肌病而导致的症状性 FMR ≥ 3+（对于 FMR 队列）
• 经房间隔插管和股静脉通路被确定是可行的
• 受试者已被告知研究性质，了解临床试验目的，自愿参加研究，并签署ICF

排除标准：

• 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
• 其他需要干预的严重心脏瓣膜疾病
• 既往二尖瓣手术（不排除既往瓣环成形术环）或既往经导管二尖瓣介入治疗
• 4周内发生急性心肌梗死，或未经治疗的严重冠状动脉狭窄需要血运重建
• 术前 30 天内进行过任何心血管干预或手术前 6 个月内进行过心脏手术；或根据研究者的判断，股静脉无法容纳 25 F 导管或下腔静脉过滤器的存在会干扰导管的前进或存在同侧深静脉血栓；或者患者的解剖结构不适合房间隔穿刺
• 禁忌 TEE 或全身麻醉的患者
• 终末期心力衰竭（ACC/AHA D 期）；或心脏移植后；或等待心脏移植
• 活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病；或由于心内膜炎和风湿性心脏瓣膜疾病导致的二尖瓣变化
• 近30天内有缺血性脑血管意外史，或有严重症状性颈动脉狭窄（超声检查狭窄程度>70%）；或30天内颈动脉支架植入术； 6个月内发生出血性脑血管意外
• 3个月内有急性消化性溃疡或消化道出血史
• 出血性疾病或凝血障碍；或抗血栓药物治疗禁忌
• 改良兰金量表 ≥ 4
• 难以评估治疗的疾病（例如癌症、严重代谢性疾病、精神病）
• 孕妇或哺乳期妇女
• 血流动力学不稳定定义为收缩压 < 90 mmHg，无后负荷减少药物，或心源性休克，或需要主动脉内球囊泵或其他血流动力学支持装置
• 需要当前抗生素治疗的活动性感染（如果是暂时疾病，患者可以在停用抗生素后 2 周入组）
• 目前正在参与一项研究药物或其他器械研究，其主要终点尚未完成，或者在临床上干扰当前研究终点。 （注：对处于研究阶段但已商业化的产品进行长期随访，不被视为研究研究）
• 经研究者判断，患者依从性较差，不能按要求完成研究，或有其他情况表明受试者不适合参加研究