Ensaio clínico Valgen DragonFly System-CE para regurgitação mitral

Critério de inclusão:

• ≥18 anos
• Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA)
• DMR crônico moderado a grave (3+) ou grave (4+) determinado por ecocardiografia transtorácica (para coorte de DMR)
• FMR sintomático ≥ 3+ devido a cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica (para coorte de FMR)
• O cateterismo transeptal e o acesso à veia femoral são considerados viáveis
• Os sujeitos foram informados sobre a natureza do estudo, entenderam o propósito do ensaio clínico, participaram voluntariamente do estudo e assinaram o TCLE

Critério de exclusão:

• Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
• Outras doenças graves das válvulas cardíacas que requerem intervenção
• Cirurgia prévia do folheto da válvula mitral (anel de anuloplastia anterior não excluído) ou intervenção transcateter anterior da válvula mitral
• Infarto agudo do miocárdio ocorreu dentro de 4 semanas, ou estenose arterial coronariana grave não tratada requerendo revascularização
• Qualquer intervenção cardiovascular nos 30 dias anteriores ou cirurgia cardíaca nos 6 meses anteriores ao procedimento; ou no julgamento do investigador, a veia femoral não pode acomodar um cateter 25 F ou a presença de um filtro de veia cava inferior interferiria no avanço do cateter ou trombose venosa profunda ipsilateral está presente; ou a anatomia do paciente não é adequada para punção do septo atrial
• Pacientes nos quais ETE ou anestesia geral são contraindicados
• Insuficiência cardíaca terminal (estágio ACC/AHA D); ou após transplante cardíaco; ou esperando por um transplante de coração
• Endocardite ativa ou cardiopatia reumática ativa; ou alterações da válvula mitral devido a endocardite e doença reumática da válvula cardíaca
• História de acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 30 dias ou estenose carotídea sintomática grave (exame ultrassônico mostrou grau de estenose >70%); ou implante de stent carotídeo em até 30 dias; acidente vascular cerebral hemorrágico ocorreu dentro de 6 meses
• História de úlcera péptica aguda ou sangramento gastrointestinal dentro de 3 meses
• Doença hemorrágica ou distúrbio de coagulação; ou contraindicado ao tratamento medicamentoso antitrombótico
• Escala de Rankin modificada ≥ 4
• Doenças que dificultam a avaliação do tratamento (por exemplo, câncer, doença metabólica grave, psicose)
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Instabilidade hemodinâmica definida como pressão sistólica < 90 mmHg sem medicamento para redução da pós-carga, ou choque cardiogênico, ou necessidade de bomba de balão intra-aórtico, ou outros dispositivos de suporte hemodinâmico
• Infecções ativas que requerem terapia antibiótica atual (se doença temporária, os pacientes podem ser inscritos 2 semanas após a descontinuação dos antibióticos)
• Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo cujo objetivo primário não foi concluído ou que interfere clinicamente nos objetivos atuais do estudo. (Observação: acompanhamento estendido para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados estudos investigativos)
• No julgamento do investigador, a adesão dos pacientes será ruim e não poderá concluir o estudo conforme necessário, ou outras condições indicam que o sujeito não é adequado para participar do estudo