Badanie kliniczne Valgen DragonFly System-CE dotyczące niedomykalności zastawki mitralnej
Badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu DragonFly w przypadku niedomykalności zastawki mitralnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do tego badania klinicznego, cierpią na objawową, przewlekłą umiarkowaną do ciężkiej (3+) lub ciężką (4+) DMR z wysokim lub niemożliwym ryzykiem chirurgicznym ocenianym przez zespół kardiologa w lokalnym ośrodku badawczym oraz z objawami od umiarkowanego do ciężkiego ( 3+) lub pacjentów z ciężką czynnościową niedomykalnością mitralną (4+), u których po odpowiednim leczeniu nadal występowały objawy kliniczne.
Lokalne zespoły kardiologiczne muszą składać się co najmniej z kardiochirurga z doświadczeniem w chirurgii zastawki mitralnej oraz kardiologa z doświadczeniem w chorobach zastawki mitralnej. Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) pacjent zostanie zarejestrowany i poddany leczeniu za pomocą przezcewnikowego systemu naprawy zastawki mitralnej DragonFlyTM (Valgen Medtech, Hangzhou).
Kohortowe badanie kliniczne CE-DMR ma na celu umożliwienie łączenia danych z większym chińskim kohortowym badaniem klinicznym i obejmie 40 kwalifikujących się pacjentów w około 12 ośrodkach w Europie i Kanadzie. Wszyscy włączeni pacjenci będą oceniani w następujących odstępach czasu: implantacja, przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez 5 lat. Planowana jest sekwencyjna analiza projektu grupowego w oparciu o projekt adaptacyjny w celu oceny, czy główny punkt końcowy zostanie osiągnięty, gdy pierwszych 20 pacjentów zapisanych w Europie/Kanadzie zakończy 12-miesięczną obserwację, połączoną z danymi z Chin (N=120). Jeśli główny punkt końcowy zostanie spełniony, pozostałe dane zostaną podsumowane opisowo. Jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy nie zostanie osiągnięty w analizie tymczasowej, zostanie on ponownie przeanalizowany, gdy wszyscy 40 pacjentów w Europie/Kanadzie zakończy 12-miesięczną obserwację.
Kohortowe badanie kliniczne CE-FMR ma na celu umożliwienie łączenia danych z większym chińskim kohortowym badaniem klinicznym i obejmie co najmniej 45 kwalifikujących się pacjentów w około 12 ośrodkach w Europie i Kanadzie. Wszyscy włączeni pacjenci będą oceniani w następujących odstępach czasu: implant , przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez 5 lat. Zostanie uwzględniony adaptacyjny projekt z ponownym oszacowaniem wielkości próby. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony, gdy pierwszych 20 pacjentów zarejestrowanych w Europie/Kanadzie zakończy 12-miesięczną obserwację, połączoną z danymi z Chin (N=120). Jeśli moc warunkowa mieści się w obiecującej strefie (38-80%), wielkość próby zostanie ponownie oszacowana, aby utrzymać moc co najmniej 80%. Wielkość próby może wzrosnąć maksymalnie do 128 osób w Europie i Kanadzie. Następnie główny punkt końcowy zostanie oceniony po zakończeniu 12-miesięcznej obserwacji z większą liczebnością próby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuangjie Li
- Numer telefonu: +8617756106609
- E-mail: shuangjie.li@valgenmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- New York Heart Association (NYHA) klasa II-IV
- Umiarkowany do ciężkiego (3+) lub ciężki (4+) przewlekły DMR określony przez echokardiografię przezklatkową (dla kohorty DMR)
- Objawowy FMR ≥ 3+ z powodu kardiomiopatii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna (dla kohorty FMR)
- Cewnikowanie przezprzegrodowe i dostęp do żyły udowej uznano za wykonalne
- Uczestnicy zostali poinformowani o charakterze badania, rozumieją cel badania klinicznego, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują ICF
Kryteria wyłączenia:
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
- Inne ciężkie choroby zastawek serca wymagające interwencji
- Wcześniejsza operacja płatka zastawki mitralnej (nie wykluczona wcześniejsza anuloplastyka pierścienia) lub wcześniejsza przezcewnikowa interwencja zastawki mitralnej
- Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 4 tygodni lub nieleczone ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające rewaskularyzacji
- Jakakolwiek interwencja sercowo-naczyniowa w ciągu 30 dni lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem; lub w ocenie badacza żyła udowa nie może pomieścić cewnika 25 F lub obecność filtra żyły głównej dolnej przeszkadzałaby w przesuwaniu cewnika lub występuje zakrzepica żył głębokich po tej samej stronie; lub anatomia pacjenta nie nadaje się do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej
- Pacjenci, u których TEE lub znieczulenie ogólne są przeciwwskazane
- schyłkowa niewydolność serca (ACC/AHA stadium D); lub po przeszczepie serca; lub czekając na przeszczep serca
- Czynne zapalenie wsierdzia lub czynna choroba reumatyczna serca; lub zmiany zastawki mitralnej spowodowane zapaleniem wsierdzia i reumatyczną chorobą zastawek serca
- Przebyty incydent niedokrwienno-naczyniowy mózgu w ciągu ostatnich 30 dni lub ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (badanie ultrasonograficzne wykazało stopień zwężenia >70%); lub wszczepienie stentu do tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni; krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy wystąpił w ciągu 6 miesięcy
- Historia ostrego wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy
- Choroba krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia; lub przeciwwskazane leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
- Zmodyfikowana skala Rankina ≥ 4
- Choroby, które utrudniają ocenę leczenia (np. rak, ciężka choroba metaboliczna, psychoza)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg bez leków zmniejszających obciążenie następcze lub wstrząs kardiogenny lub konieczność stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub innych urządzeń wspomagających hemodynamikę
- Czynne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjenci mogą zostać włączeni po 2 tygodniach od odstawienia antybiotyków)
- Obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub innego urządzenia, którego pierwszorzędowy punkt końcowy nie został zakończony lub który klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania. (Uwaga: przedłużona obserwacja produktów, które były przedmiotem badań, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie jest uważana za badania eksperymentalne)
- W ocenie badacza przestrzeganie zaleceń przez pacjentów będzie słabe i nie będzie w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami lub inne warunki wskazują, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DragonFly przezcewnikowy system naprawy zastawki mitralnej-DMR
Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej systemem DragonFly u pacjentów ze zwyrodnieniową niedomykalnością mitralną
|
Naprawa od krawędzi do krawędzi z systemem DragonFly
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DragonFly przezcewnikowy system naprawy zastawki mitralnej-FMR
Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej systemem DragonFly u pacjentów z czynnościową niedomykalnością mitralną
|
Naprawa od krawędzi do krawędzi z systemem DragonFly
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie leczenia po 12 miesiącach od zabiegu tylko dla kohorty DMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek złożonego punktu końcowego, w którym nie wystąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, operacja dysfunkcji zastawki mitralnej lub MR > 2+ po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 12 miesiącach od zabiegu tylko dla kohorty FMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 12 miesiącach od zabiegu tylko dla kohorty FMR
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Maisano, Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DJ/TD/08CC-01E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny