Valgen DragonFly System-CE Clinical Trial for Mitral Regurgitation

Inklusjonskriterier:

• ≥18 år gammel
• New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
• Moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) kronisk DMR bestemt ved transthorax ekkokardiografi (for DMR-kohort)
• Symptomatisk FMR ≥ 3+ på grunn av iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati (for FMR-kohort)
• Transseptal kateterisering og femoral venetilgang er fastslått å være mulig
• Forsøkspersonene har blitt informert om studiens art, forstår formålet med den kliniske studien, deltar frivillig i studien og signerer ICF

Ekskluderingskriterier:

• Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
• Andre alvorlige hjerteklaffsykdommer som krever intervensjon
• Tidligere mitralklaffoperasjon (tidligere annuloplastikkring ikke utelukket) eller tidligere transkateter mitralklaffintervensjon
• Akutt hjerteinfarkt oppstod innen 4 uker, eller ubehandlet alvorlig koronararteriestenose som krever revaskularisering
• Enhver kardiovaskulær intervensjon innen 30 dager eller hjertekirurgi innen 6 måneder før prosedyren; eller etter etterforskerens vurdering kan ikke lårbensvenen romme et 25 F-kateter eller tilstedeværelsen av et inferior vena cava-filter vil forstyrre fremføringen av kateteret eller ipsilateral dyp venetrombose er tilstede; eller pasientens anatomi er ikke egnet for atrieseptumpunksjon
• Pasienter der TEE eller generell anestesi er kontraindisert
• Sluttstadium hjertesvikt (ACC/AHA stadium D); eller etter hjertetransplantasjon; eller venter på en hjertetransplantasjon
• Aktiv endokarditt eller aktiv revmatisk hjertesykdom; eller mitralklaffforandringer på grunn av endokarditt og revmatisk hjerteklaffsykdom
• Anamnese med iskemi cerebrovaskulær ulykke de siste 30 dagene, eller alvorlig symptomatisk carotisstenose (ultralydundersøkelse viste stenosegrad >70 %); eller carotis stentimplantasjon innen 30 dager; hemorragisk cerebrovaskulær ulykke skjedde innen 6 måneder
• Anamnese med akutt magesår eller gastrointestinal blødning innen 3 måneder
• hemoragisk sykdom eller koagulasjonsforstyrrelse; eller kontraindisert av antitrombotisk medikamentbehandling
• Modifisert Rankin-skala ≥ 4
• Sykdommer som gjør evaluering av behandling vanskelig (f.eks. kreft, alvorlig metabolsk sykdom, psykose)
• Gravide eller ammende kvinner
• Hemodynamisk ustabilitet definert som systolisk trykk < 90 mmHg uten etterbelastningsreduksjonsmedisin, eller kardiogent sjokk, eller behov for en intra-aorta ballongpumpe, eller andre hemodynamiske støtteenheter
• Aktive infeksjoner som krever nåværende antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom kan pasienter bli registrert 2 uker etter seponering av antibiotika)
• Deltar for øyeblikket i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie der det primære endepunktet ikke er fullført, eller det som klinisk interfererer med gjeldende endepunkt i studien. (Merk: utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelser)
• Etter etterforskerens vurdering vil pasientenes etterlevelse være dårlig og kunne ikke fullføre studien som nødvendig, eller andre forhold indikerer at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i studien