逆流防止弁付きアーガイル安全瘻カニューレ臨床研究
アーガイルフィスチュラカニューレ 市販前、前向き、シングルアーム、非ランダム化、介入研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は米国の最大5つの血液透析クリニックで実施される。
参加を選択し、インフォームドコンセントに署名した資格のある患者が研究に登録されます。 この研究に参加するために選ばれた治験施設は、確立されたカリキュラムに従って、プラスチック瘻カニューレを使用した挿入手順について訓練を受けます。 教育訓練とそれに続くカニューレ挿入アームを使用した挿入の組み合わせが実施されます。 同意された被験者へのカニューレ挿入は、挿入者がカニューレ挿入アームの熟練度を示した後に開始されます。 熟練度の定義はプロトコルに概説されています。 (メドトロニックおよび/または専門の訓練を受けたスーパーユーザーによる) 監督下で、同意された被験者へのカニューレ挿入が 2 回成功すると、臨床医は監督なしでカニューレ挿入が許可されます。
一次、二次、および探索的目的をサポートするデータは、登録された各被験者について 36 回の血液透析セッション後に収集されます。
カニューレ挿入は、最大 5 か所の透析クリニック施設で最低 5 人の異なる臨床医によって行われます。
この研究に参加するために選ばれた治験施設は、所定の期間、確立されたカリキュラムに従って、プラスチック瘻カニューレを使用した挿入手順の訓練を受けます。 教育訓練とそれに続くカニューレ挿入アームを使用した挿入の組み合わせが実施されます。 同意された被験者に対する監督下 (メドトロニックおよび/または専任の訓練を受けたスーパー ユーザーによる) で 2 回カニューレ挿入が成功すると、臨床医は監督なしでカニューレ挿入が許可され、一次および二次目的のデータ収集が開始されます。 血液透析セッションは、研究期間中、研究者の処方箋に従って実行されます。 透析の適切性は、ベースライン時と、第 1、3、6、および 12 週目の週半ばのセッション中に検証されます。 採血以外には、逆流防止バルブ付き Argyle™ Safety Fistula Cannula を使用したカニューレ挿入以外に、研究特有の手順は必要ありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06082
- DaVita Hartford
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- DaVita Columbus
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23505
- DaVita Norfolk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した18歳以上の被験者
- 被験者は施設内血液透析を受けている
- 被験者は、標準的な臨床定義により成熟していると判断された動静脈瘻（AVF）瘻を有する
除外基準:
- 対象者は、文書化された事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています。
- 既存の動静脈グラフトを有する被験者
- プラスチックに対する既知のアレルギーのある被験者
- 満足度に関するアンケートを読むことも答えることもできない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーガイル瘻カニューレの対象
すべての被験者が研究に登録され、逆流防止弁付きアーガイル安全フィスチュラ カニューレで治療されました
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逆流防止弁付きアーガイル安全フィスチュラカニューレは、動静脈瘻（AVF）瘻を持つ被験者に週3回、12週間使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した血液透析セッション
時間枠：学習完了まで、平均1年
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主な目的は、逆流防止バルブ付き Argyle™ 安全フィスチュラ カニューレを使用した血液透析セッションの成功率です。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カニューレ挿入の成功
時間枠：学習完了まで、平均1年
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各被験者のカニューレ挿入成功率を報告します。
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学習完了まで、平均1年
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カニューレ挿入位置と固定の詳細
時間枠：学習完了まで、平均1年
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透析セッション症例報告書に記録されたスタッフ報告の挿入部位を評価することにより、血液透析セッション中のテーピング後のカニューレ挿入位置とカニューレの固定の詳細を特徴づけます。
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学習完了まで、平均1年
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処置上の介入を必要とするアクセス関連の合併症
時間枠：学習完了まで、平均1年
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アクセス関連の合併症を修正する処置を受けた被験者の数を定量化する
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学習完了まで、平均1年
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処方された血流量を比較する
時間枠：学習完了まで、平均1年
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プラスチック瘻カニューレを使用した場合の処方血流量と達成された平均血流量を比較します。
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学習完了まで、平均1年
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透析の適切性
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ベースライン透析の適切性を比較します (例: 1、3、6、12 週目に収集された spKt/V および尿素減少率 (URR) の測定値)。
平均 spKt/V および URR は、スチール針を使用してベースラインで報告された測定値と比較されます。
反復測定アプローチを利用して、ベースラインとフォローアップの透析適切性測定値を比較します。
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学習完了まで、平均1年
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カニューレ満足度アンケート
時間枠：学習完了まで、平均1年
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挿入器の満足度 (調査) を評価します。つまり、深い瘻孔にアクセスする能力、挿入位置、固定技術、従来の針で見られる通常のパルス状のフラッシュバックなしに適切な配置を決定する能力などです。
最初の使用前および最終的なカニューレ挿入後の平均満足度スコア (および関連する 95% 信頼区間) が報告されます。
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学習完了まで、平均1年
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被験者満足度アンケート
時間枠：学習完了まで、平均1年
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挿入時の痛みを評価するための標準化された調査を使用して被験者の満足度を特徴付ける
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学習完了まで、平均1年
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トレーニングからデバイスの使用までの遅延の影響
時間枠：学習完了まで、平均1年
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トレーニングと対象デバイスの使用の間の遅延、または各臨床医の症例とカニューレ挿入の成功と失敗の間の経過時間の影響を評価します。
カニューレ挿入の成功と失敗の割合は、臨床医と、ロジスティック回帰を使用してトレーニングとカニューレ挿入試行の間の時間を予測します。
共変量「トレーニングとカニューレ挿入試行の間の時間」の統計的有意性が報告されます。
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学習完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究機関による研究開始から過去6か月以内の針刺し傷害の概要
時間枠：研究開始から過去6ヶ月以内
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研究施設の許可に従って、研究開始から過去 6 か月以内に報告された針刺し傷害の報告を要約する
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研究開始から過去6ヶ月以内
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カニューレ挿入が成功するまでの時間
時間枠：手続き中
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カニューレ挿入が成功するまでに必要な時間を報告する
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手続き中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDT19046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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