Argyle sikkerhedsfistelkanyle med anti-refluksventil klinisk undersøgelse
Argyle Fistel Cannula Pre-market, Prospektiv, Single Arm, Ikke-randomiseret, Interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på op til 5 amerikanske hæmodialyseklinikker.
Kvalificerede patienter, der vælger at deltage og underskrive informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen. De undersøgelsessteder, der er valgt til at deltage i denne undersøgelse, vil blive trænet i indsættelsesproceduren ved hjælp af plastfistelkanyler i henhold til etableret læseplan. Der vil blive gennemført en kombination af didaktisk træning efterfulgt af indsættelse ved hjælp af en kanylearm. Kanylering på godkendte forsøgspersoner vil begynde, efter at indsætteren har demonstreret færdigheder i kanyleringsarmen. Færdighedsdefinitioner er skitseret i protokollen. Efter to overvågede (af Medtronic og/eller dedikeret, trænet superbruger) vellykkede kanyleringer på godkendte forsøgspersoner, vil klinikeren få tilladelse til at kanylere uden supervision.
Data, der understøtter de primære, sekundære og eksplorative mål, vil blive indfanget efter seksogtredive (36) hæmodialysesessioner for hvert tilmeldt forsøgsperson.
Kanylering vil blive udført af mindst fem forskellige klinikere på op til 5 dialyseklinikker.
De undersøgelsessteder, der er valgt til at deltage i denne undersøgelse, vil blive trænet i indsættelsesproceduren ved hjælp af plastfistelkanyler i en forudbestemt periode og i henhold til etableret læseplan. Der vil blive gennemført en kombination af didaktisk træning efterfulgt af indsættelse ved hjælp af en kanylearm. Efter to overvågede (af Medtronic og/eller dedikeret, trænet superbruger) vellykkede kanyleringer på godkendte forsøgspersoner, vil klinikeren få tilladelse til at kanylere uden supervision, og dataindsamlingen til de primære og sekundære mål vil begynde. Hæmodialysesessioner vil blive udført i henhold til investigatorens ordination under hele undersøgelsens varighed. Dialysetilstrækkeligheden vil blive verificeret ved baseline og under midtugesessionen i uge 1, 3, 6 og 12. Udover blodprøvetagningen er der ingen undersøgelsesspecifikke procedurer, bortset fra kanylering med Argyle™ Safety Fistel Cannula med anti-refluksventil, der vil være påkrævet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06082
- DaVita Hartford
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- DaVita Columbus
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23505
- DaVita Norfolk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der er 18 år eller ældre, som har underskrevet informeret samtykke
- Forsøgspersonen gennemgår in-center hæmodialyse
- Forsøgspersonen har en arteriovenøs fistel (AVF) fistel, der blev bestemt til at være moden ved standard klinisk definition
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson er tilmeldt en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse
- Forsøgsperson med et eksisterende arteriovenøst transplantat
- Personer med kendt allergi over for plastik
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at læse eller svare på spørgeskemaet om tilfredshed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Argyle fistel kanyleemner
Alle forsøgspersoner er tilmeldt undersøgelsen og behandlet med Argyle Safety Fistel Cannula med Anti-reflux Valve
|
Argyle sikkerhedsfistelkanylen med anti-refluksventil vil blive brugt 3 gange om ugen i 12 uger hos forsøgspersoner med en arteriovenøs fistel (AVF) fistel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykkede hæmodialysesessioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det primære mål er procentdelen af vellykkede hæmodialysesessioner med Argyle™ sikkerhedsfistelkanylen med anti-refluksventil.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykkede kanyleringer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Rapportér procentdelen af vellykkede kanyleringer for at opnå vellykket kanylering i hvert emne
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kanyleringssteder med sikringsdetaljer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Karakteriser kanyleplaceringer og detaljer om fastgørelsen af kanylerne efter tapning under hæmodialysesessionen ved at evaluere de personalerapporterede indsættelsessteder, der er fanget på dialysesessions-caserapportformularen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Adgangsrelaterede komplikationer, der kræver proceduremæssig indgriben
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kvantificer antallet af forsøgspersoner, der havde en procedure til at korrigere adgangsrelaterede komplikationer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenlign ordinerede blodgennemstrømningshastigheder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenlign de foreskrevne blodgennemstrømningshastigheder med plastfistelkanyle med den gennemsnitlige opnåede blodgennemstrømning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Dialysetilstrækkelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenlign baseline-dialysetilstrækkelighed (f.eks. spKt/V og urea-reduktionsforhold (URR) for at måle opsamlet efter 1, 3, 6 og 12 uger).
Den gennemsnitlige spKt/V og URR vil blive sammenlignet med målinger rapporteret ved basline ved brug af stålnåle.
En tilgang med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at sammenligne baseline med opfølgende dialysemålinger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kanyleringstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurder indsætterens tilfredshed (undersøgelse), dvs. evnen til at få adgang til dybe fistler, indføringssteder, fastgørelsesteknik, evnen til at bestemme korrekt placering uden det sædvanlige pulserende flashback set med traditionelle nåle.
Gennemsnitlig tilfredshedsscore (og tilhørende 95 % konfidensintervaller) før første brug og efter endelig kanylering vil blive rapporteret.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Karakteriser fagtilfredshed ved hjælp af standardiseret undersøgelse for at vurdere indsættelsessmerter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Virkningen af forsinkelse mellem træning og brug af enheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluer enhver påvirkning af forsinkelser mellem træning og brug af de pågældende enheder, eller tid, der er forløbet mellem tilfælde for hver kliniker og succesfulde og mislykkede kanyleringer.
Andelen af vellykkede og mislykkede kanyleringer vil blive forudsagt med klinikeren og tid mellem træning og kanyleringsforsøg ved brug af logistisk regression.
Statistisk signifikans af kovariaten "tid mellem træning og kanyleforsøg" vil blive rapporteret.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resumé af nålestiksskade inden for de seneste 6 måneder fra undersøgelsens start ved undersøgelsessted
Tidsramme: inden for de seneste 6 måneder fra studiestart
|
Opsummer alle rapporterede rapporter om nålestikskade i de seneste 6 måneder fra starten af undersøgelsen, som tilladt af undersøgelsesstedet
|
inden for de seneste 6 måneder fra studiestart
|
|
Tid til vellykket kanylering
Tidsramme: Under proceduren
|
Rapporter den tid, der kræves for at opnå en vellykket kanylering
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyresvigt, kronisk
- Fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT19046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .