Argyle biztonsági sipoly kanül reflux szeleppel Klinikai vizsgálat
Argyle fistula kanül forgalomba hozatal előtt, leendő, egykarú, nem véletlenszerű, intervenciós vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot legfeljebb 5 amerikai hemodialízis klinikán végzik el.
Azok a minősített betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, és aláírják a beleegyezésüket, bekerülnek a vizsgálatba. Az ebben a vizsgálatban részt vevő vizsgálati helyszíneket a megállapított tanterv szerint képzik a behelyezési eljárásról műanyag fistula kanül segítségével. A didaktikai tréningek kombinációját, majd a behelyezést kanüláló kar segítségével végezzük. A beleegyező alanyokon a kanülozás azután kezdődik, hogy a behelyező bizonyította a kanülozó karban való jártasságát. A jártassági definíciókat a jegyzőkönyv vázolja. Két felügyelt (a Medtronic és/vagy a kijelölt, képzett szuperfelhasználó által végzett) sikeres kanülálás után a klinikus felügyelet nélkül végezhet kanülozást.
Az elsődleges, másodlagos és feltáró célokat alátámasztó adatokat harminchat (36) hemodialízis kezelés után rögzítik minden egyes beiratkozott alany esetében.
A kanülálást legalább öt különböző klinikus végzi, legfeljebb 5 dialízis klinika helyszínen.
Az ebben a vizsgálatban részt vevő vizsgálati helyszíneket előre meghatározott ideig, a megállapított tanterv szerint képezik a műanyag fistula kanül segítségével történő behelyezési eljárásról. A didaktikai tréningek kombinációját, majd a behelyezést kanüláló kar segítségével végezzük. Két felügyelt (a Medtronic és/vagy dedikált, betanított szuperfelhasználó által végzett) sikeres kanülálást követően a klinikus felügyelet nélkül végezheti el a kanülálást, és megkezdődik az elsődleges és másodlagos célú adatgyűjtés. A vizsgálat teljes időtartama alatt hemodialízis kezelést végeznek a vizsgáló előírása szerint. A dialízis megfelelőségét az 1., 3., 6. és 12. héten a kiinduláskor és a hét közepi kezelés során ellenőrzik. A vérmintavételen kívül nincs szükség más vizsgálatra vonatkozó eljárásokra, kivéve az Argyle™ biztonsági sipoly kanüljével anti-reflux szeleppel történő kanülozást, amelyre szükség lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sr. Director of clinical research
- Telefonszám: 763-505-4566
- E-mail: amy.denise.roettger@medtronic.com
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06082
- Toborzás
- DaVita Hartford
-
Kapcsolatba lépni:
- MD, PI
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Még nincs toborzás
- DaVita Spartanburg
-
Kapcsolatba lépni:
- MD, PI
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23505
- Még nincs toborzás
- DaVita Norfolk
-
Kapcsolatba lépni:
- MD, PI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb alany, aki aláírta a beleegyezését
- Az alany in-center hemodialízis alatt áll
- Az alanynak arteriovénás fisztulája (AVF) van, amelyet a standard klinikai meghatározás szerint érettnek ítéltek
Kizárási kritériumok:
- Az alany dokumentált előzetes jóváhagyás nélkül be van vonva egy másik vizsgálatba, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
- Meglévő arteriovenosus grafttal rendelkező alany
- A műanyagokra ismerten allergiás alanyok
- Azok az alanyok, akik nem tudják elolvasni vagy válaszolni az elégedettségről szóló kérdőívet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Argyle fistula kanül alanyok
A vizsgálatba bevont és reflux szelepes Argyle Safety Fistula kanüllel kezelt összes alany
|
Az Argyle Safety Fistula kanült anti-reflux szeleppel hetente háromszor 12 héten keresztül használják olyan betegeknél, akiknél arteriovenosus fistula (AVF) sipoly van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres hemodialízis kezelések
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az elsődleges cél a sikeres hemodialízis-kezelések százalékos aránya az Argyle™ Safety Fistula kanült anti-reflux szeleppel.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres kanülálás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Jelentse a sikeres kanülozások százalékos arányát a sikeres kanülozás eléréséhez minden egyes alanyban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Kanülálási helyek a biztonsági részletekkel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Jellemezze a kanül behelyezési helyeit és a kanülök rögzítésének részleteit a hemodialízis során történő ragasztás után a személyzet által bejelentett behelyezési helyek kiértékelésével, amelyeket a Dialízis Session esetjelentés űrlapon rögzítettek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Eljárási beavatkozást igénylő hozzáféréssel kapcsolatos komplikációk
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Számszerűsítse azon alanyok számát, akiknél a hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények kijavítására irányuló eljárást végeztek
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Hasonlítsa össze az előírt véráramlási sebességeket
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Hasonlítsa össze az előírt véráramlási sebességet műanyag fistula kanüllel az átlagos véráramlással
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A dialízis megfelelősége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Hasonlítsa össze a kiindulási dialízis megfelelőségét (pl. spKt/V és karbamidredukciós arány (URR) az 1., 3., 6. és 12. héten mért méréshez).
Az átlagos spKt/V és URR összehasonlításra kerül a bázisvonalon acéltűk használatával végzett mérésekkel.
Ismételt mérési megközelítést alkalmaznak az alapvonal és a nyomon követési dialízis megfelelőségi méréseinek összehasonlítására.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Kanülátor elégedettségi kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Értékelje a behelyező elégedettségét (felmérés), azaz a mély sipolyok elérésének képességét, a behelyezési helyeket, a rögzítési technikát, a megfelelő elhelyezés meghatározásának képességét a hagyományos tűknél megszokott, pulzáló flashback nélkül.
Az átlagos elégedettségi pontszámot (és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumokat) az első használat előtt és az utolsó kanülálást követően jelentik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Tantárgy elégedettségi kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Jellemezze az alany elégedettségét standardizált felméréssel a behelyezési fájdalom értékelésére
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az edzés és az eszköz használata közötti késés hatása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Értékelje a betanítás és a vizsgált eszközök használata közötti késések hatását, vagy az egyes klinikusok esetei és a sikeres és sikertelen kanülálás között eltelt időt.
A sikeres és sikertelen kanülálások arányát a klinikus, valamint a tréning és a kanülálási kísérlet közötti időt logisztikus regresszió segítségével jelzi előre.
Az "edzés és a kanülálási kísérlet közötti idő" kovariáns statisztikai szignifikanciáját jelentik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefoglaló a tűszúrásos sérülésről a vizsgálat kezdetétől számított elmúlt 6 hónapban a vizsgálati helyszín szerint
Időkeret: a vizsgálat megkezdésétől számított elmúlt 6 hónapban
|
Foglalja össze a vizsgálat kezdetétől számított elmúlt 6 hónapban jelentett tűszúrásos sérülési jelentéseket, amint azt a vizsgálati helyszín engedélyezi
|
a vizsgálat megkezdésétől számított elmúlt 6 hónapban
|
|
Ideje a sikeres kanüláláshoz
Időkeret: Az eljárás során
|
Jelentse a sikeres kanüláláshoz szükséges időt
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Fistula
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT19046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .