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Canule de fistule de sécurité Argyle avec valve anti-reflux Étude clinique

13 mars 2026 mis à jour par: Mozarc Medical US LLC

Argyle Fistula Cannula Étude de pré-commercialisation, prospective, à un seul bras, non randomisée, interventionnelle

Le but de l'enquête est de confirmer la sécurité et les performances de la canule de sécurité pour fistule Argyle™ avec valve anti-reflux pour le traitement d'hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée dans jusqu'à 5 cliniques d'hémodialyse aux États-Unis.

Les patients qualifiés qui choisissent de participer et de signer un consentement éclairé seront inscrits à l'étude. Les sites d'investigation choisis pour participer à cette étude seront formés sur la procédure d'insertion à l'aide de canules de fistule en plastique selon le programme établi. Une combinaison de formation didactique suivie d'une insertion à l'aide d'un bras de canulation sera menée. La canulation sur les sujets consentants commencera après que l'inséreuse aura démontré sa compétence sur le bras de canulation. Les définitions des compétences sont décrites dans le protocole. Après deux canulations réussies supervisées (par Medtronic et/ou un super utilisateur formé et dédié) sur des sujets consentants, le clinicien sera autorisé à canuler sans supervision.

Les données à l'appui des objectifs primaires, secondaires et exploratoires seront saisies après trente-six (36) séances d'hémodialyse pour chaque sujet inscrit.

Les canulations seront effectuées par un minimum de cinq cliniciens différents dans jusqu'à 5 sites de cliniques de dialyse.

Les sites d'investigation choisis pour participer à cette étude seront formés sur la procédure d'insertion à l'aide de canules en plastique pour fistule pendant une période prédéterminée et selon le programme établi. Une combinaison de formation didactique suivie d'une insertion à l'aide d'un bras de canulation sera menée. Après deux canulations réussies supervisées (par Medtronic et/ou un super utilisateur dédié et formé) sur des sujets consentants, le clinicien sera autorisé à canuler sans supervision et la collecte de données pour les objectifs primaires et secondaires commencera. Des séances d'hémodialyse seront réalisées, selon la prescription de l'investigateur, pendant toute la durée de l'étude. L'adéquation de la dialyse sera vérifiée au départ et pendant la session de milieu de semaine des semaines 1, 3, 6 et 12. En dehors du prélèvement sanguin, aucune procédure spécifique à l'étude, autre que la canulation avec la canule de sécurité pour fistule Argyle™ avec valve anti-reflux, ne sera nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06082
        • DaVita Hartford
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • DaVita Columbus
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23505
        • DaVita Norfolk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet âgé de 18 ans ou plus ayant signé un consentement éclairé
  • Le sujet subit une hémodialyse en centre
  • Le sujet a une fistule artério-veineuse (AVF) qui a été déterminée comme étant mature selon la définition clinique standard

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est inscrit dans une autre étude qui pourrait confondre les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée
  • Sujet avec une greffe artério-veineuse existante
  • Sujets allergiques connus aux plastiques
  • Sujets incapables de lire ou de répondre au questionnaire sur la satisfaction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets de canule de fistule Argyle
Tous les sujets inscrits à l'étude et traités avec la canule de sécurité pour fistule Argyle avec valve anti-reflux
Dispositif: Canule de fistule de sécurité Argyle avec valve anti-reflux
La canule de fistule de sécurité Argyle avec valve anti-reflux sera utilisée 3 fois par semaine pendant 12 semaines chez les sujets présentant une fistule artério-veineuse (AVF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séances d'hémodialyse réussies
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'objectif principal est le pourcentage de séances d'hémodialyse réussies utilisant la canule de sécurité pour fistule Argyle™ avec valve anti-reflux.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Canulations réussies
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Indiquer le pourcentage de canulations réussies pour obtenir une canulation réussie chez chaque sujet
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Emplacements de canulation avec détails de sécurisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Caractériser les emplacements de canulation et les détails sur la fixation des canules après l'enregistrement pendant la séance d'hémodialyse en évaluant les sites d'insertion signalés par le personnel capturés sur le formulaire de rapport de cas de la séance de dialyse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Complications liées à l'accès nécessitant une intervention procédurale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Quantifier le nombre de sujets ayant eu une procédure pour corriger les complications liées à l'accès
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparez les débits sanguins prescrits
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparer les débits sanguins prescrits avec une canule de fistule en plastique au débit sanguin moyen atteint
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Adéquation de la dialyse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparer l'adéquation de la dialyse de base (par exemple, spKt/V et le rapport de réduction de l'urée (URR) pour mesurer les données recueillies à 1, 3, 6 et 12 semaines). Le spKt/V et l'URR moyens seront comparés aux mesures rapportées au départ à l'aide d'aiguilles en acier. Une approche de mesures répétées sera utilisée pour comparer les mesures de base et de suivi de l'adéquation de la dialyse.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire de satisfaction sur les canules
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer la satisfaction de l'inséreuse (enquête), c'est-à-dire la capacité d'accéder aux fistules profondes, les emplacements d'insertion, la technique de fixation, la capacité de déterminer le bon placement sans le retour de flamme habituel vu avec les aiguilles traditionnelles. Le score de satisfaction moyen (et les intervalles de confiance à 95 % associés) avant la première utilisation et après la canulation finale seront rapportés.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Caractériser la satisfaction des sujets à l'aide d'un sondage standardisé pour évaluer la douleur d'insertion
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Impact du délai entre la formation et l'utilisation de l'appareil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer tout impact du délai entre la formation et l'utilisation des dispositifs soumis, ou le temps écoulé entre les cas pour chaque clinicien et les canulations réussies et infructueuses. La proportion de canulations réussies et non réussies sera prédite avec le clinicien et le temps entre la formation et la tentative de canulation en utilisant la régression logistique. La signification statistique de la covariable "temps entre la formation et la tentative de canulation" sera rapportée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé des blessures par piqûre d'aiguille au cours des 6 derniers mois à compter du début de l'étude par site expérimental
Délai: au cours des 6 derniers mois depuis le début de l'étude
Résumez tous les rapports de blessures par piqûre d'aiguille signalés au cours des 6 derniers mois à compter du début de l'étude, comme le permet le site d'investigation
au cours des 6 derniers mois depuis le début de l'étude
Temps de canulation réussie
Délai: Pendant la procédure
Indiquer le temps nécessaire pour réussir la canulation
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mozarc Medical US LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT19046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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