Argyle Safety Fistula -kanyyli antirefluksiventtiilin kliinisellä tutkimuksella
Argylen fistula-kanyyli ennen markkinoille saattamista, mahdollinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan enintään viidellä Yhdysvaltain hemodialyysiklinikalla.
Pätevät potilaat, jotka haluavat osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. Tähän tutkimukseen valitut tutkimuspaikat koulutetaan asettamiseen muovisten fistelikanyylien avulla vahvistetun opetussuunnitelman mukaisesti. Suoritetaan yhdistelmä didaktista koulutusta, jonka jälkeen asetetaan kanylointivartta. Kanylointi hyväksytyillä koehenkilöillä alkaa sen jälkeen, kun asettaja on osoittanut taitonsa kanylointivarressa. Pätevyysmääritelmät on esitetty pöytäkirjassa. Kahden valvotun (Medtronicin ja/tai omistetun, koulutetun superkäyttäjän) onnistuneen kanyloinnin jälkeen suostumuksen saaneilla koehenkilöillä kliinikon sallitaan kanyloida ilman valvontaa.
Ensisijaisia, toissijaisia ja tutkivia tavoitteita tukevat tiedot kerätään kolmenkymmenenkuuden (36) hemodialyysijakson jälkeen jokaiselta tutkimushenkilöltä.
Vähintään viisi eri lääkäriä suorittaa kanyloinnin enintään viidellä dialyysiklinikalla.
Tähän tutkimukseen valitut tutkimuspaikat koulutetaan asettamiseen muovisten fistelikanyylien avulla ennalta määrätyn ajan ja vahvistetun opetussuunnitelman mukaisesti. Suoritetaan yhdistelmä didaktista koulutusta, jonka jälkeen asetetaan kanylointivartta. Kahden valvotun (Medtronicin ja/tai omistetun, koulutetun superkäyttäjän) onnistuneen kanyloinnin jälkeen suostumuksen saaneilla koehenkilöillä kliinikon sallitaan kanyloida ilman valvontaa ja tiedonkeruu ensisijaista ja toissijaista tarkoitusta varten alkaa. Hemodialyysiistuntoja suoritetaan tutkijan määräyksen mukaan koko tutkimuksen ajan. Dialyysin riittävyys tarkistetaan lähtötilanteessa ja keskellä viikkoa viikkojen 1, 3, 6 ja 12 aikana. Verinäytteen ottoa lukuun ottamatta ei vaadita muita tutkimuskohtaisia toimenpiteitä kuin kanylointi Argyle™-turvafistula-kanyylilla ja anti-refluksiventtiilillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06082
- DaVita Hartford
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- DaVita Columbus
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23505
- DaVita Norfolk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi henkilö, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Kohde on keskushemodialyysissä
- Koehenkilöllä on arteriovenous fistula (AVF) fisteli, joka määritettiin kypsäksi tavallisen kliinisen määritelmän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on mukana toisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia ilman dokumentoitua ennakkohyväksyntää
- Kohde, jolla on jo valtimolaskimosiirre
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia muoville
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty lukemaan tyytyväisyyttä koskevaa kyselyä tai vastaamaan siihen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Argylen fistula-kanyylikohteet
Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt, joita hoidettiin Argyle Safety -fistula-kanyylillä ja anti-refluksiventtiilillä
|
Argyle Safety Fistula -kanyylia antirefluksiventtiilillä käytetään 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan potilailla, joilla on AVF-fisteli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneet hemodialyysiistunnot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ensisijainen tavoite on onnistuneiden hemodialyysikertojen prosenttiosuus käyttämällä Argyle™ Safety Fistula -kanyylia antirefluksiventtiilillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneet kanylaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ilmoita onnistuneiden kanylointien prosenttiosuus onnistuneen kanyloinnin saavuttamiseksi kussakin aiheessa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kanylointipaikat suojaustiedoilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kuvaile kanyylien kiinnityspaikat ja yksityiskohdat kanyylien kiinnittämisestä hemodialyysijakson aikana teippauksen jälkeen arvioimalla henkilökunnan ilmoittamat kiinnityskohdat, jotka on tallennettu dialyysiistunnon tapausraporttilomakkeeseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Käyttöön liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat toimenpiteitä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kvantifioi niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille tehtiin pääsyyn liittyvien komplikaatioiden korjaamiseen tarkoitettu toimenpide
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vertaa määrättyjä verenvirtausnopeuksia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa määrättyjä verenvirtausnopeuksia muovisella fistelikanyylilla saavutettuun keskimääräiseen verenkiertoon
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Dialyysin riittävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa perusdialyysin riittävyyttä (esim. spKt/V ja urean vähennyssuhde (URR) mittauksiin, jotka on kerätty viikon 1, 3, 6 ja 12 kohdalla).
Keskimääräisiä spKt/V- ja URR-arvoja verrataan mittauksiin, jotka on raportoitu perusviivalla teräsneuloilla.
Toistuvien mittausten lähestymistapaa käytetään vertaamaan perustason ja seurantadialyysin riittävyysmittauksia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kanylaattorin tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi työntäjän tyytyväisyys (tutkimus), eli kyky päästä käsiksi syviin fisteleihin, asennuskohtiin, kiinnitystekniikka, kyky määrittää oikea sijoitus ilman tavallista pulssoivaa takaiskua, joka nähdään perinteisillä neuloilla.
Keskimääräinen tyytyväisyyspiste (ja siihen liittyvät 95 %:n luottamusvälit) ennen ensimmäistä käyttöä ja viimeisen kanyloinnin jälkeen raportoidaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kuvaile koehenkilön tyytyväisyyttä standardoidulla kyselyllä arvioidaksesi kiinnityskipua
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Harjoittelun ja laitteen käytön välisen viiveen vaikutus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi koulutuksen ja tutkittavien laitteiden käytön välisen viiveen vaikutus tai kunkin lääkärin tapausten ja onnistuneiden ja epäonnistuneiden kanylointien välillä kulunut aika.
Onnistuneiden ja epäonnistuneiden kanylointien osuus ennakoidaan kliinikon kanssa ja koulutuksen ja kanylointiyrityksen välinen aika logistisen regression avulla.
Kovariaatin "harjoituksen ja kanylointiyrityksen välinen aika" tilastollinen merkitys raportoidaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto neulanpistovammoista viimeisten 6 kuukauden aikana tutkimuksen alkamisesta tutkimuspaikan mukaan
Aikaikkuna: viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimuksen alkamisesta
|
Tee yhteenveto kaikista raportoiduista neulanpistovammoista viimeisten 6 kuukauden aikana tutkimuksen alkamisesta, kuten tutkimuspaikka sallii
|
viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimuksen alkamisesta
|
|
Onnistuneen kanyloinnin aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ilmoita onnistuneen kanyloinnin saavuttamiseen tarvittava aika
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Fisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT19046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .