Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Argyle Safety Fistula Cannula con valvola antireflusso Studio clinico

13 marzo 2026 aggiornato da: Mozarc Medical US LLC

Argyle Fistula Cannula Studio pre-market, prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, interventistico

Lo scopo dell'indagine è confermare la sicurezza e le prestazioni della cannula per fistola di sicurezza Argyle™ con valvola antireflusso per il trattamento di emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà eseguito presso un massimo di 5 cliniche di emodialisi statunitensi.

I pazienti qualificati che scelgono di partecipare e firmano il consenso informato verranno arruolati nello studio. I siti sperimentali scelti per partecipare a questo studio saranno formati sulla procedura di inserimento utilizzando cannule di plastica per fistole secondo il curriculum stabilito. Verrà condotta una combinazione di formazione didattica seguita dall'inserimento utilizzando un braccio di cannulazione. L'inserimento di una cannula nei soggetti consenzienti inizierà dopo che l'inseritore avrà dimostrato competenza sul braccio di incannulazione. Le definizioni di competenza sono delineate nel protocollo. Dopo due incannulazioni riuscite sotto la supervisione (da parte di Medtronic e/o di un super utente dedicato e addestrato) su soggetti consenzienti, il medico sarà autorizzato a incannulare senza supervisione.

I dati a supporto degli obiettivi primari, secondari ed esplorativi verranno acquisiti dopo trentasei (36) sessioni di emodialisi per ciascun soggetto arruolato.

Le incannulazioni saranno eseguite da un minimo di cinque diversi medici presso un massimo di 5 centri di dialisi.

I siti sperimentali scelti per partecipare a questo studio saranno formati sulla procedura di inserimento utilizzando cannule di plastica per fistole per un periodo predeterminato e secondo il curriculum stabilito. Verrà condotta una combinazione di formazione didattica seguita dall'inserimento utilizzando un braccio di cannulazione. Dopo due incannulazioni riuscite con la supervisione (da parte di Medtronic e/o di un super utente dedicato e addestrato) su soggetti consenzienti, il medico sarà autorizzato a incannulare senza supervisione e inizierà la raccolta dei dati per gli obiettivi primari e secondari. Verranno eseguite sessioni di emodialisi, secondo la prescrizione dello sperimentatore, per tutta la durata dello studio. L'adeguatezza della dialisi sarà verificata al basale e durante la sessione infrasettimanale nelle settimane 1, 3, 6 e 12. A parte il prelievo di sangue, non ci sono procedure specifiche per lo studio, oltre all'incannulamento con la cannula per fistola di sicurezza Argyle™ con valvola antireflusso, che sarà richiesta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06082
        • DaVita Hartford
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • DaVita Columbus
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23505
        • DaVita Norfolk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età pari o superiore a 18 anni che ha firmato il consenso informato
  • Il soggetto è sottoposto a emodialisi nel centro
  • Il soggetto ha una fistola arterovenosa (AVF) che è stata determinata essere matura dalla definizione clinica standard

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza pre-approvazione documentata
  • Soggetto con un innesto arterovenoso esistente
  • Soggetti con allergie note alla plastica
  • Soggetti che non sono in grado di leggere o rispondere al questionario sulla soddisfazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Argyle Fistula Cannula Soggetti
Tutti i soggetti arruolati nello studio e trattati con la cannula per fistole di sicurezza Argyle con valvola antireflusso
Dispositivo: Cannula fistola di sicurezza Argyle con valvola antireflusso
La cannula per fistole di sicurezza Argyle con valvola antireflusso verrà utilizzata 3 volte a settimana per 12 settimane in soggetti con fistola arterovenosa (AVF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessioni di emodialisi riuscite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'obiettivo primario è la percentuale di sessioni di emodialisi riuscite utilizzando la cannula per fistole di sicurezza Argyle™ con valvola antireflusso.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cannulazioni riuscite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Riportare la percentuale di incannulazioni riuscite per ottenere l'incannulamento riuscito in ciascun soggetto
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Luoghi di cannulazione con dettagli di sicurezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Caratterizzare le posizioni delle cannule e i dettagli sul fissaggio delle cannule dopo la registrazione durante la sessione di emodialisi valutando i siti di inserimento segnalati dal personale acquisiti nel modulo di segnalazione della sessione di dialisi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Complicanze legate all'accesso che richiedono un intervento procedurale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Quantificare il numero di soggetti che hanno avuto una procedura per correggere le complicanze legate all'accesso
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronta le velocità del flusso sanguigno prescritte
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronta le velocità di flusso sanguigno prescritte con la cannula per fistola in plastica con il flusso sanguigno medio raggiunto
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Adeguatezza della dialisi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confrontare l'adeguatezza della dialisi al basale (ad esempio, spKt/V e rapporto di riduzione dell'urea (URR) con le misure raccolte a 1, 3, 6 e 12 settimane). La media di spKt/V e URR sarà confrontata con le misurazioni riportate al basale utilizzando aghi di acciaio. Verrà utilizzato un approccio a misure ripetute per confrontare le misurazioni di adeguatezza della dialisi al basale e al follow-up.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario sulla soddisfazione del cannulator
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare la soddisfazione dell'inseritore (sondaggio), ovvero la capacità di accedere a fistole profonde, posizioni di inserimento, tecnica di fissaggio, capacità di determinare il corretto posizionamento senza il solito flashback pulsante visto con gli aghi tradizionali. Verrà riportato il punteggio medio di soddisfazione (e gli intervalli di confidenza al 95% associati) prima del primo utilizzo e dopo l'incannulamento finale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Caratterizza la soddisfazione del soggetto utilizzando un sondaggio standardizzato per valutare il dolore all'inserimento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Impatto del ritardo tra l'addestramento e l'uso del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare l'eventuale impatto del ritardo tra l'addestramento e l'uso dei dispositivi soggetti, o il tempo trascorso tra i casi per ciascun medico e le incannulazioni riuscite e non riuscite. La proporzione di incannulazioni riuscite e non riuscite sarà prevista con il medico e il tempo tra l'addestramento e il tentativo di incannulamento utilizzando la regressione logistica. Verrà riportato il significato statistico della covariata "tempo tra l'addestramento e il tentativo di incannulazione".
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo delle lesioni da puntura d'ago negli ultimi 6 mesi dall'inizio dello studio per centro sperimentale
Lasso di tempo: negli ultimi 6 mesi dall'inizio dello studio
Riassumere eventuali segnalazioni di lesioni da puntura d'ago riportate negli ultimi 6 mesi dall'inizio dello studio, come consentito dal sito sperimentale
negli ultimi 6 mesi dall'inizio dello studio
È ora di incannulare con successo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Riportare il tempo necessario per raggiungere con successo l'inserimento di una cannula
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mozarc Medical US LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT19046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi