Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канюля для свищей безопасности Argyle с антирефлюксным клапаном, клиническое исследование

13 марта 2026 г. обновлено: Mozarc Medical US LLC

Канюля Argyle Fistula до выхода на рынок, проспективное, отдельное исследование, нерандомизированное, интервенционное исследование

Целью исследования является подтверждение безопасности и эффективности безопасной фистульной канюли Argyle™ с антирефлюксным клапаном для лечения гемодиализом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в 5 клиниках гемодиализа США.

Квалифицированные пациенты, которые решат участвовать и подпишут информированное согласие, будут включены в исследование. Исследуемые участки, выбранные для участия в этом исследовании, будут обучены процедуре введения с использованием пластиковых фистульных канюль в соответствии с установленной программой. Будет проводиться дидактическая подготовка в сочетании с введением канюлирующей руки. Канюлирование у субъектов, получивших согласие, начнется после того, как установщик продемонстрирует мастерство владения канюлирующей рукой. Определения квалификации изложены в протоколе. После двух успешных канюляций под наблюдением (со стороны Medtronic и/или специально обученного суперпользователя) у субъектов, получивших согласие, врачу будет разрешено канюлировать без наблюдения.

Данные, подтверждающие первичные, вторичные и исследовательские цели, будут собираться после тридцати шести (36) сеансов гемодиализа для каждого зарегистрированного субъекта.

Канюлирование будет выполняться как минимум пятью разными врачами в 5 диализных клиниках.

Исследуемые участки, выбранные для участия в этом исследовании, будут обучены процедуре введения с использованием пластиковых фистульных канюль в течение заранее определенного периода и в соответствии с установленной учебной программой. Будет проводиться дидактическая подготовка в сочетании с введением канюлирующей руки. После двух успешных канюляций под наблюдением (со стороны Medtronic и/или специально обученного суперпользователя) у субъектов, давших согласие, врачу будет разрешено канюлировать без наблюдения, и начнется сбор данных для основных и вторичных целей. Сеансы гемодиализа будут проводиться по назначению исследователя на протяжении всего исследования. Адекватность диализа будет проверена на исходном уровне и во время сеанса в середине недели на 1, 3, 6 и 12 неделях. Помимо забора крови, не требуется никаких специальных процедур исследования, кроме катетеризации с помощью канюли Argyle™ Safety Fistula Cannula с антирефлюксным клапаном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06082
        • DaVita Hartford
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • DaVita Columbus
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23505
        • DaVita Norfolk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в возрасте 18 лет и старше, подписавший информированное согласие
  • Субъект находится на гемодиализе в центре
  • Субъект имеет артериовенозную фистулу (АВФ), которая считается зрелой по стандартному клиническому определению.

Критерий исключения:

  • Субъект включен в другое исследование, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения.
  • Субъект с существующим артериовенозным трансплантатом
  • Субъекты с известной аллергией на пластик
  • Субъекты, которые не могут прочитать или ответить на вопросник об удовлетворенности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты канюли со свищом Аргайла
Все субъекты, включенные в исследование и пролеченные с помощью канюли Argyle Safety Fistula Cannula с антирефлюксным клапаном.
Устройство: Канюля для свищей безопасности Argyle с антирефлюксным клапаном
Канюля Argyle Safety Fistula Cannula с антирефлюксным клапаном будет использоваться 3 раза в неделю в течение 12 недель у пациентов с артериовенозной фистулой (АВФ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешные сеансы гемодиализа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Основной целью является процент успешных сеансов гемодиализа с использованием безопасной фистульной канюли Argyle™ с антирефлюксным клапаном.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешные канюляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сообщите процент успешных канюляций для достижения успешной канюляции у каждого субъекта
через завершение обучения, в среднем 1 год
Места канюляции с деталями безопасности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Охарактеризовать места введения канюлей и детали закрепления канюль после тейпирования во время сеанса гемодиализа, оценив места введения, указанные персоналом, зафиксированные в форме отчета о сеансе диализа.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Осложнения, связанные с доступом, требующие процедурного вмешательства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Количественно определить количество субъектов, которым была проведена процедура коррекции осложнений, связанных с доступом.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравните предписанные скорости кровотока
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравните заданную скорость кровотока с пластиковой фистульной канюлей со средним достигнутым кровотоком.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Адекватность диализа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравните исходную адекватность диализа (например, spKt/V и коэффициент снижения мочевины (URR) с показателями, полученными через 1, 3, 6 и 12 недель). Средние значения spKt/V и URR будут сравниваться с измерениями, зарегистрированными на исходном уровне с использованием стальных игл. Подход с повторными измерениями будет использоваться для сравнения исходного уровня с последующими измерениями адекватности диализа.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Анкета удовлетворенности канюлятором
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оцените степень удовлетворенности лица, вводящего катетер (опрос), т. е. возможность доступа к глубоким свищам, места введения, технику фиксации, способность определить правильное положение без обычного пульсирующего ретроспективного эффекта, характерного для традиционных игл. Будет сообщен средний балл удовлетворенности (и соответствующие 95% доверительные интервалы) до первого использования и после окончательной канюляции.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Анкета удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Охарактеризовать удовлетворенность субъекта с помощью стандартизированного опроса для оценки боли при введении
через завершение обучения, в среднем 1 год
Влияние задержки между обучением и использованием устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оцените любое влияние задержки между обучением и использованием рассматриваемых устройств или времени, прошедшего между случаями для каждого клинициста и успешными и неудачными канюляциями. Доля успешных и неудачных канюляций будет прогнозироваться врачом, а также время между обучением и попыткой канюляции с использованием логистической регрессии. Статистическая значимость ковариации «время между тренировкой и попыткой катетеризации» будет сообщено.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме травм от укола иглой за последние 6 месяцев с начала исследования по исследовательскому центру
Временное ограничение: в течение последних 6 месяцев с начала исследования
Обобщите все сообщения о травмах от укола иглой за последние 6 месяцев с начала исследования, как это разрешено исследовательским центром.
в течение последних 6 месяцев с начала исследования
Время до успешной канюляции
Временное ограничение: Во время процедуры
Сообщите время, необходимое для достижения успешной канюляции
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mozarc Medical US LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT19046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться