Klinische Studie zur Argyle-Sicherheitsfistelkanüle mit Anti-Refluxventil
Argyle-Fistelkanüle Vor dem Inverkehrbringen, prospektive, einarmige, nicht randomisierte, interventionelle Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in bis zu 5 Hämodialysekliniken in den USA durchgeführt.
Qualifizierte Patienten, die sich für die Teilnahme entscheiden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die Studie aufgenommen. Die für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählten Untersuchungsstandorte werden gemäß dem festgelegten Lehrplan in der Einführungsprozedur unter Verwendung von Fistelkanülen aus Kunststoff geschult. Es wird eine Kombination aus didaktischem Training und anschließender Einführung mit einem Kanülierungsarm durchgeführt. Die Kanülierung bei zugestimmten Probanden beginnt, nachdem der Einführer seine Kompetenz im Kanülierungsarm unter Beweis gestellt hat. Die Kompetenzdefinitionen sind im Protokoll aufgeführt. Nach zwei erfolgreichen Kanülierungen unter Aufsicht (von Medtronic und/oder einem engagierten, geschulten Superuser) bei einwilligenden Probanden darf der Kliniker ohne Aufsicht kanülieren.
Daten zur Unterstützung der primären, sekundären und explorativen Ziele werden nach sechsunddreißig (36) Hämodialysesitzungen für jeden eingeschriebenen Probanden erfasst.
Die Kanülierungen werden von mindestens fünf verschiedenen Ärzten an bis zu fünf Dialyseklinikstandorten durchgeführt.
Die für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählten Untersuchungsstandorte werden für einen vorher festgelegten Zeitraum und gemäß dem festgelegten Lehrplan in der Einführungsprozedur unter Verwendung von Fistelkanülen aus Kunststoff geschult. Es wird eine Kombination aus didaktischem Training und anschließender Einführung mit einem Kanülierungsarm durchgeführt. Nach zwei erfolgreichen Kanülierungen unter Aufsicht (von Medtronic und/oder einem engagierten, geschulten Superuser) bei einwilligenden Probanden darf der Kliniker ohne Aufsicht kanülieren und die Datenerfassung für die primären und sekundären Ziele beginnt. Während der gesamten Dauer der Studie werden Hämodialysesitzungen gemäß der Verschreibung des Prüfarztes durchgeführt. Die Angemessenheit der Dialyse wird zu Studienbeginn und während der Sitzung unter der Woche in den Wochen 1, 3, 6 und 12 überprüft. Abgesehen von der Blutentnahme sind außer der Kanülierung mit der Argyle™-Sicherheitsfistelkanüle mit Anti-Refluxventil keine studienspezifischen Verfahren erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06082
- DaVita Hartford
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- DaVita Columbus
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23505
- DaVita Norfolk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, der 18 Jahre oder älter ist und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Das Subjekt wird einer Hämodialyse im Zentrum unterzogen
- Das Subjekt hat eine Fistel mit arteriovenösen Fisteln (AVF), die gemäß der klinischen Standarddefinition als ausgereift eingestuft wurde
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt ohne dokumentierte Vorabgenehmigung an einer anderen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
- Proband mit einem vorhandenen arteriovenösen Transplantat
- Personen mit bekannten Kunststoffallergien
- Probanden, die den Fragebogen zur Zufriedenheit nicht lesen oder beantworten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Argyle-Fistel-Kanülen-Themen
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden wurden mit der Argyle-Sicherheitsfistelkanüle mit Anti-Reflux-Ventil behandelt
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Die Argyle-Sicherheitsfistelkanüle mit Anti-Reflux-Ventil wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche bei Patienten mit einer arteriovenösen Fisteln (AVF)-Fistel verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Hämodialyse-Sitzungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Das Hauptziel ist der Prozentsatz erfolgreicher Hämodialysesitzungen mit der Argyle™ Sicherheitsfistelkanüle mit Antirefluxventil.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Kanülierungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Geben Sie den Prozentsatz erfolgreicher Kanülierungen an, um bei jedem Probanden eine erfolgreiche Kanülierung zu erreichen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Kanülierungsorte mit Befestigungsdetails
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Charakterisieren Sie die Kanülenpositionen und Einzelheiten zur Befestigung der Kanülen nach dem Aufkleben während der Hämodialysesitzung, indem Sie die vom Personal gemeldeten Einführstellen auswerten, die auf dem Fallberichtsformular für die Dialysesitzung erfasst sind
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zugangsbedingte Komplikationen, die ein verfahrenstechnisches Eingreifen erfordern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Quantifizieren Sie die Anzahl der Probanden, bei denen ein Verfahren zur Korrektur zugangsbedingter Komplikationen durchgeführt wurde
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleichen Sie die vorgeschriebenen Blutflussraten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleichen Sie die vorgeschriebenen Blutflussraten mit einer Fistelkanüle aus Kunststoff mit dem erzielten durchschnittlichen Blutfluss
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Angemessenheit der Dialyse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Angemessenheit der Dialyse zu Studienbeginn (z. B. spKt/V und Harnstoffreduktionsverhältnis (URR) mit Messwerten, die nach 1, 3, 6 und 12 Wochen erfasst wurden).
Der durchschnittliche spKt/V und URR werden mit Messungen verglichen, die an der Basislinie mit Stahlnadeln gemeldet wurden.
Ein Ansatz mit wiederholten Messungen wird verwendet, um den Ausgangswert mit den Follow-up-Dialyse-Angemessenheitsmessungen zu vergleichen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen zur Kanülenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Beurteilen Sie die Zufriedenheit mit dem Einführgerät (Umfrage), d. h. die Fähigkeit, auf tiefe Fisteln zuzugreifen, die Einführstellen, die Befestigungstechnik und die Fähigkeit, die richtige Platzierung ohne den üblichen pulsierenden Flashback zu bestimmen, der bei herkömmlichen Nadeln auftritt.
Der mittlere Zufriedenheitswert (und die damit verbundenen 95 %-Konfidenzintervalle) vor der ersten Verwendung und nach der endgültigen Kanülierung werden angegeben.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Charakterisieren Sie die Zufriedenheit der Probanden mithilfe einer standardisierten Umfrage zur Beurteilung des Einführschmerzes
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Auswirkungen der Verzögerung zwischen Schulung und Gerätenutzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewerten Sie alle Auswirkungen der Verzögerung zwischen Schulung und Verwendung der betreffenden Geräte oder der Zeit, die zwischen den Fällen für jeden Kliniker und erfolgreichen und erfolglosen Kanülierungen vergeht.
Der Anteil erfolgreicher und erfolgloser Kanülierungen wird mithilfe der logistischen Regression zusammen mit dem Arzt und der Zeit zwischen Schulung und Kanülierungsversuch vorhergesagt.
Die statistische Signifikanz der Kovariate „Zeit zwischen Training und Kanülierungsversuch“ wird angegeben.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenfassung der Nadelstichverletzungen innerhalb der letzten 6 Monate ab Studienbeginn nach Prüfstelle
Zeitfenster: in den letzten 6 Monaten ab Studienbeginn
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Fassen Sie alle in den letzten 6 Monaten seit Beginn der Studie gemeldeten Nadelstichverletzungen zusammen, sofern dies vom Untersuchungsstandort zulässig ist
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in den letzten 6 Monaten ab Studienbeginn
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Zeit für eine erfolgreiche Kanülierung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Geben Sie die Zeit an, die für eine erfolgreiche Kanülierung erforderlich ist
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Fistel
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT19046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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