반대로 환류 벨브 임상 연구를 가진 Argyle 안전 누관 캐뉼러
Argyle Fistula 캐뉼라 시판 전, 전향적, 단일 팔, 비무작위, 중재적 연구
연구 개요
상세 설명
연구는 최대 5개의 미국 혈액투석 클리닉에서 수행될 것입니다.
참여를 선택하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 유자격 환자가 연구에 등록됩니다. 이 연구에 참여하기 위해 선택된 조사 기관은 확립된 커리큘럼에 따라 플라스틱 누공 캐뉼라를 사용한 삽입 절차에 대해 교육을 받을 것입니다. 삽관 팔을 사용한 삽입에 이어 교훈적인 훈련의 조합이 수행됩니다. 동의한 피험자에 대한 삽관은 삽입자가 삽관 팔에 능숙함을 보여준 후에 시작됩니다. 숙련도 정의는 프로토콜에 설명되어 있습니다. (Medtronic 및/또는 교육을 받은 전담 슈퍼 사용자가) 감독 하에 동의한 피험자에 대해 성공적으로 삽관한 후 임상의는 감독 없이 삽관할 수 있습니다.
1차, 2차 및 탐색 목표를 지원하는 데이터는 등록된 각 피험자에 대해 36회의 혈액 투석 세션 후에 캡처됩니다.
캐뉼레이션은 최대 5개의 투석 클리닉 사이트에서 최소 5명의 다른 임상의에 의해 수행됩니다.
이 연구에 참여하기 위해 선택된 조사 기관은 미리 결정된 기간 동안 확립된 커리큘럼에 따라 플라스틱 누공 캐뉼라를 사용한 삽입 절차에 대해 교육을 받을 것입니다. 삽관 팔을 사용한 삽입에 이어 교훈적인 훈련의 조합이 수행됩니다. (Medtronic 및/또는 교육을 받은 전담 슈퍼 사용자가) 감독 하에 동의한 피험자에 대한 성공적인 삽관 후 임상의는 감독 없이 삽관할 수 있으며 1차 및 2차 목표에 대한 데이터 수집이 시작됩니다. 혈액투석 세션은 연구 기간 내내 연구원의 처방에 따라 수행됩니다. 투석 적절성은 기준선과 1주, 3주, 6주 및 12주 주중 세션에서 확인됩니다. 혈액 샘플링 외에 역류 방지 밸브가 있는 Argyle™ Safety Fistula Cannula를 사용한 캐뉼라 삽입 이외의 연구 특정 절차는 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06082
- DaVita Hartford
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- DaVita Columbus
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23505
- DaVita Norfolk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 18세 이상의 피험자
- 피험자는 중앙에서 혈액 투석을 받고 있습니다.
- 피험자는 표준 임상 정의에 의해 성숙한 것으로 확인된 동정맥루(AVF) 누공을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 등록되었습니다.
- 기존 동정맥 이식편이 있는 피험자
- 플라스틱에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 만족도에 대한 설문지를 읽거나 응답할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Argyle Fistula 캐뉼라 피험자
연구에 등록하고 역류 방지 밸브가 있는 Argyle Safety Fistula Cannula로 치료받은 모든 피험자
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Argyle Safety Fistula Cannula with Anti-reflux Valve는 동정맥루(AVF) 누공 환자에게 12주 동안 주 3회 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 혈액 투석 세션
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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주요 목표는 역류 방지 밸브가 있는 Argyle™ 안전 누관 캐뉼라를 사용한 성공적인 혈액 투석 세션의 백분율입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 캐뉼레이션
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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각 주제에서 성공적인 캐뉼레이션을 달성하기 위한 성공적인 캐뉼레이션의 백분율을 보고합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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고정 세부 정보가 있는 삽관 위치
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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투석 세션 사례 보고서 양식에서 직원이 보고한 삽입 부위를 평가하여 혈액 투석 세션 동안 테이핑 후 캐뉼라 고정에 대한 캐뉼라 위치 및 세부 사항을 특성화합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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절차적 개입이 필요한 접근 관련 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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접근 관련 합병증을 교정하기 위한 시술을 받은 피험자의 수를 정량화합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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처방된 혈류량 비교
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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플라스틱 누공 캐뉼라를 사용하여 처방된 혈류 속도를 달성한 평균 혈류량과 비교
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학업 수료까지 평균 1년
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투석 적정성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기준선 투석 적절성을 비교합니다(예: 1, 3, 6 및 12주에 수집된 측정을 위한 spKt/V 및 요소 감소 비율(URR)).
평균 spKt/V 및 URR은 강철 바늘을 사용하여 기저선에서 보고된 측정값과 비교됩니다.
후속 투석 적절성 측정과 기준선을 비교하기 위해 반복 측정 접근법이 활용됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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캐뉼레이터 만족도 설문지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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삽입기 만족도(설문조사) 평가, 즉 깊은 누공에 접근하는 능력, 삽입 위치, 고정 기술, 기존 바늘에서 볼 수 있는 일반적인 펄스 플래시백 없이 적절한 배치를 결정할 수 있는 능력.
최초 사용 전 및 최종 캐뉼레이션 후 평균 만족도 점수(및 관련 95% 신뢰 구간)가 보고됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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주제 만족도 설문지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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삽입 통증을 평가하기 위해 표준화된 설문 조사를 사용하여 피험자 만족도 특성화
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학업 수료까지 평균 1년
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교육과 장치 사용 사이의 지연이 미치는 영향
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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대상 장치의 교육과 사용 사이의 지연 또는 각 임상의의 사례와 성공 및 실패한 캐뉼레이션 사이에 경과된 시간의 영향을 평가합니다.
성공적인 및 실패한 삽관의 비율은 로지스틱 회귀를 사용하여 훈련과 삽관 시도 사이의 시간 및 임상의와 함께 예측될 것입니다.
공변량 "훈련과 삽관 시도 사이의 시간"의 통계적 의미가 보고될 것입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 기관별 연구 시작일로부터 지난 6개월 이내에 바늘 찔림 손상 요약
기간: 연구 시작일로부터 지난 6개월 동안
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조사 기관에서 허용한 대로 연구 시작 후 지난 6개월 동안 보고된 주사바늘 부상 보고를 요약합니다.
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연구 시작일로부터 지난 6개월 동안
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성공적인 캐뉼레이션 시간
기간: 시술 중
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성공적인 캐뉼레이션을 달성하는 데 필요한 시간을 보고합니다.
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT19046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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