Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczna kaniula przetoki Argyle z zaworem antyrefluksowym Badanie kliniczne

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Mozarc Medical US LLC

Kaniula przetoki Argyle Przed wprowadzeniem na rynek, prospektywna, jednoramienna, nierandomizowana, badanie interwencyjne

Celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania bezpiecznej kaniuli przetoki Argyle™ z zastawką antyrefluksową do hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 5 amerykańskich klinikach hemodializy.

Zakwalifikowani pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział i podpisać świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania. Ośrodki badawcze wybrane do udziału w tym badaniu zostaną przeszkolone w zakresie procedury wprowadzania plastikowych kaniul do przetok zgodnie z ustalonym programem nauczania. Przeprowadzone zostanie połączenie szkolenia dydaktycznego z wprowadzeniem ramienia kaniulującego. Kaniulacja u osób, które wyraziły zgodę, rozpocznie się po tym, jak osoba wprowadzająca zademonstruje biegłość w ramieniu kaniulującym. Definicje biegłości są przedstawione w protokole. Po dwóch nadzorowanych (przez Medtronic i/lub dedykowanych, przeszkolonych superużytkownikach) udanych kaniulacji u osób, które wyraziły na to zgodę, lekarz będzie mógł wykonać kaniulację bez nadzoru.

Dane potwierdzające cele podstawowe, drugorzędowe i eksploracyjne zostaną zebrane po trzydziestu sześciu (36) sesjach hemodializy dla każdego zarejestrowanego pacjenta.

Kaniulacje będą wykonywane przez co najmniej pięciu różnych klinicystów w maksymalnie 5 ośrodkach dializ.

Ośrodki badawcze wybrane do udziału w tym badaniu zostaną przeszkolone w zakresie procedury wprowadzania plastikowych kaniul do przetok przez określony czas i zgodnie z ustalonym programem nauczania. Przeprowadzone zostanie połączenie szkolenia dydaktycznego z wprowadzeniem ramienia kaniulującego. Po dwóch nadzorowanych (przez firmę Medtronic i/lub dedykowanych, przeszkolonych superużytkownikach) udanych kaniulacjach u osób, na które wyrażono zgodę, lekarz będzie mógł przeprowadzić kaniulację bez nadzoru i rozpocznie się gromadzenie danych dla celów głównych i drugorzędnych. Sesje hemodializy będą wykonywane zgodnie z zaleceniami badacza przez cały czas trwania badania. Adekwatność dializ zostanie zweryfikowana na początku i podczas sesji w środku tygodnia w 1, 3, 6 i 12 tygodniu. Poza pobieraniem krwi nie są wymagane żadne procedury specyficzne dla badania, inne niż kaniulacja za pomocą bezpiecznej kaniuli przetoki Argyle™ z zastawką antyrefluksową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06082
        • DaVita Hartford
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • DaVita Columbus
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23505
        • DaVita Norfolk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot w wieku 18 lat lub starszy, który podpisał świadomą zgodę
  • Podmiot przechodzi hemodializę w ośrodku
  • Pacjent ma przetokę tętniczo-żylną (AVF), którą określono jako dojrzałą zgodnie ze standardową definicją kliniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest zapisany do innego badania, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej uprzedniej zgody
  • Pacjent z istniejącym przeszczepem tętniczo-żylnym
  • Osoby ze znaną alergią na tworzywa sztuczne
  • Osoby, które nie są w stanie przeczytać lub odpowiedzieć na kwestionariusz dotyczący satysfakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z kaniulą przetoki Argyle
Wszyscy pacjenci włączeni do badania i leczeni bezpieczną kaniulą przetoki Argyle z zastawką antyrefluksową
Urządzenie: Bezpieczna kaniula przetoki Argyle z zaworem antyrefluksowym
Bezpieczna kaniula przetoki Argyle z zastawką antyrefluksową będzie stosowana 3x w tygodniu przez 12 tygodni u pacjentów z przetoką tętniczo-żylną (AVF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane sesje hemodializy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Głównym celem jest odsetek udanych sesji hemodializy przy użyciu bezpiecznej kaniuli przetoki Argyle™ z zastawką antyrefluksową.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane kaniulacje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Podać odsetek udanych kaniulacji prowadzących do udanej kaniulacji u każdego pacjenta
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Miejsca kaniulacji ze szczegółami mocowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Scharakteryzuj miejsca kaniulacji i szczegóły dotyczące mocowania kaniul po zaklejeniu taśmą podczas sesji hemodializy, oceniając zgłoszone przez personel miejsca wprowadzenia zarejestrowane w formularzu opisu przypadku sesji dializy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Powikłania związane z dostępem wymagające interwencji proceduralnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oszacuj liczbę pacjentów, u których przeprowadzono procedurę korygowania powikłań związanych z dostępem
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównaj przepisane szybkości przepływu krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównaj przepisane szybkości przepływu krwi za pomocą plastikowej kaniuli do przetoki ze średnim osiągniętym przepływem krwi
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Adekwatność dializy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównaj wyjściową adekwatność dializy (np. spKt/V i współczynnik redukcji mocznika (URR) z pomiarem pobranym w 1, 3, 6 i 12 tygodniu). Średnie spKt/V i URR zostaną porównane z pomiarami podanymi na linii podstawowej przy użyciu stalowych igieł. Podejście z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystane do porównania podstawowych pomiarów adekwatności dializy z kolejnymi pomiarami.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz satysfakcji z kaniulacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceń zadowolenie wprowadzającego (ankieta), tj. możliwość uzyskania dostępu do głębokich przetok, miejsca wprowadzenia, technikę mocowania, umiejętność określenia właściwego umieszczenia bez typowego pulsującego cofnięcia się przetoki, obserwowanego w przypadku tradycyjnych igieł. Zgłoszony zostanie średni wynik zadowolenia (i związane z nim 95% przedziały ufności) przed pierwszym użyciem i po ostatecznej kaniulacji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz satysfakcji z przedmiotu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Scharakteryzuj satysfakcję pacjenta za pomocą standardowej ankiety w celu oceny bólu związanego z wprowadzaniem
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wpływ opóźnienia między szkoleniem a użyciem urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceń wpływ opóźnienia między szkoleniem a użyciem przedmiotowych urządzeń lub czasu, jaki upłynął między przypadkami dla każdego klinicysty, a udanymi i nieudanymi kaniulacjami. Odsetek udanych i nieudanych kaniulacji zostanie przewidziany przez lekarza i czas między szkoleniem a próbą kaniulacji przy użyciu regresji logistycznej. Podane zostanie statystyczne znaczenie współzmiennej „czas między treningiem a próbą kaniulacji”.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zranień igłą w ciągu ostatnich 6 miesięcy od rozpoczęcia badania według ośrodka badawczego
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
Podsumuj wszelkie zgłoszone przypadki zakłuć igłą w ciągu ostatnich 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, zgodnie z zezwoleniem ośrodka badawczego
w ciągu ostatnich 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
Czas na udaną kaniulację
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podaj czas potrzebny do pomyślnej kaniulacji
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mozarc Medical US LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT19046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj