Argyle veiligheidsfistelcanule met antirefluxklep Klinische studie
Argyle fistelcanule Pre-market, prospectief, eenarmig, niet-gerandomiseerd, interventioneel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in maximaal 5 Amerikaanse hemodialyseklinieken.
Gekwalificeerde patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De onderzoekslocaties die zijn gekozen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen worden getraind in de inbrengprocedure met behulp van plastic fistelcanules volgens het vastgestelde curriculum. Er wordt een combinatie van didactische training gevolgd door het inbrengen met behulp van een canule-arm uitgevoerd. De canulatie bij proefpersonen die toestemming hebben gegeven, begint nadat de inserter vaardigheid heeft getoond op de canule-arm. Vaardigheidsdefinities worden uiteengezet in het protocol. Na twee geslaagde canulaties onder toezicht (door Medtronic en/of toegewijde, getrainde supergebruiker) bij proefpersonen met toestemming, mag de arts zonder toezicht canuleren.
Gegevens die de primaire, secundaire en verkennende doelstellingen ondersteunen, worden vastgelegd na zesendertig (36) hemodialysesessies voor elke ingeschreven proefpersoon.
Canulaties worden uitgevoerd door minimaal vijf verschillende clinici op maximaal vijf locaties van dialyseklinieken.
De onderzoekslocaties die zijn gekozen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen worden getraind in de inbrengprocedure met behulp van plastic fistelcanules gedurende een vooraf bepaalde periode en volgens het vastgestelde curriculum. Er wordt een combinatie van didactische training gevolgd door het inbrengen met behulp van een canule-arm uitgevoerd. Na twee succesvolle canulaties onder supervisie (door Medtronic en/of toegewijde, getrainde supergebruiker) bij proefpersonen met toestemming, mag de clinicus zonder supervisie canuleren en begint de gegevensverzameling voor de primaire en secundaire doelstellingen. Hemodialysesessies zullen worden uitgevoerd, volgens het voorschrift van de onderzoeker, tijdens de duur van het onderzoek. De toereikendheid van de dialyse wordt gecontroleerd bij aanvang en tijdens de midweeksessie in week 1, 3, 6 en 12. Afgezien van de bloedafname zijn er geen studiespecifieke procedures vereist, behalve canulatie met de Argyle™-veiligheidsfistelcanule met antirefluxklep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06082
- DaVita Hartford
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- DaVita Columbus
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23505
- DaVita Norfolk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon van 18 jaar of ouder die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Onderwerp ondergaat hemodialyse in het centrum
- Proefpersoon heeft een arterioveneuze fistel (AVF) fistel waarvan werd vastgesteld dat deze volgroeid was volgens de standaard klinische definitie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is ingeschreven in een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring
- Proefpersoon met een bestaand arterioveneus transplantaat
- Onderwerpen met bekende allergieën voor kunststoffen
- Proefpersonen die de vragenlijst over tevredenheid niet kunnen lezen of beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Argyle Fistula Canule-onderwerpen
Alle proefpersonen namen deel aan het onderzoek en werden behandeld met de Argyle Safety Fistula Canule met antirefluxklep
|
De Argyle veiligheidsfistelcanule met antirefluxklep wordt 3x per week gedurende 12 weken gebruikt bij personen met een arterioveneuze fistel (AVF) fistel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle hemodialysesessies
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het primaire doel is het percentage geslaagde hemodialysesessies met gebruik van de Argyle™ veiligheidsfistelcanule met antirefluxklep.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle canulaties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Rapporteer het percentage succesvolle canulaties om succesvolle canulatie bij elk onderwerp te bereiken
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Canulatielocaties met bevestigingsdetails
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Karakteriseer canulatielocaties en details over de bevestiging van de canules na taping tijdens de hemodialysesessie door de door het personeel gerapporteerde inbrengplaatsen te evalueren die zijn vastgelegd op het Dialysesessie-casusrapportformulier
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Toegangsgerelateerde complicaties die procedurele interventie vereisen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Kwantificeer het aantal proefpersonen dat een procedure heeft ondergaan om toegangsgerelateerde complicaties te corrigeren
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergelijk voorgeschreven bloedstroomsnelheden
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijk de voorgeschreven bloedstroomsnelheden met een plastic fistelcanule met de gemiddelde bereikte bloedstroom
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Geschiktheid van dialyse
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijk de adequaatheid van de dialyse bij aanvang (bijv. spKt/V en ureumreductieratio (URR) om te meten na 1, 3, 6 en 12 weken).
De gemiddelde spKt/V en URR zullen met stalen naalden worden vergeleken met metingen die op basislijn zijn gerapporteerd.
Er zal een benadering met herhaalde metingen worden gebruikt om baseline- en follow-up-metingen van dialysetoereikendheid te vergelijken.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Cannulator Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeel de tevredenheid van de inbrenger (onderzoek), d.w.z. het vermogen om toegang te krijgen tot diepe fistels, inbrenglocaties, bevestigingstechniek, het vermogen om de juiste plaatsing te bepalen zonder de gebruikelijke pulserende flashback die wordt gezien bij traditionele naalden.
De gemiddelde tevredenheidsscore (en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95%) voorafgaand aan het eerste gebruik en na de laatste canulatie wordt gerapporteerd.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Onderwerp Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Karakteriseer de tevredenheid van de proefpersoon met behulp van een gestandaardiseerd onderzoek om de pijn bij het inbrengen te beoordelen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Impact van vertraging tussen training en gebruik van apparaat
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evalueer de eventuele impact van de vertraging tussen de training en het gebruik van de betreffende apparaten, of de tijd die is verstreken tussen casussen voor elke clinicus en geslaagde en niet-geslaagde canulaties.
Het aandeel geslaagde en niet-geslaagde canulaties zal worden voorspeld met de clinicus en de tijd tussen training en canulatiepoging met behulp van logistische regressie.
Statistische significantie van de covariabele "tijd tussen training en canulatiepoging" zal worden gerapporteerd.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van prikletsel in de afgelopen 6 maanden vanaf het begin van het onderzoek per onderzoekslocatie
Tijdsspanne: in de afgelopen 6 maanden vanaf de start van het onderzoek
|
Vat eventuele gerapporteerde prikletselrapporten samen in de afgelopen 6 maanden vanaf het begin van het onderzoek, zoals toegestaan door de onderzoekslocatie
|
in de afgelopen 6 maanden vanaf de start van het onderzoek
|
|
Tijd voor succesvolle canulatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Rapporteer de tijd die nodig is om een succesvolle canulatie te bereiken
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierfalen, chronisch
- Fistel
Andere studie-ID-nummers
- MDT19046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .