Cánula de fístula Argyle Safety con válvula antirreflujo Estudio clínico
Cánula para fístula de Argyle Precomercialización, prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, estudio de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en hasta 5 clínicas de hemodiálisis de EE. UU.
Los pacientes calificados que decidan participar y firmen el consentimiento informado se inscribirán en el estudio. Los sitios de investigación elegidos para participar en este estudio recibirán capacitación sobre el procedimiento de inserción utilizando cánulas de fístula plástica de acuerdo con el plan de estudios establecido. Se llevará a cabo una combinación de capacitación didáctica seguida de inserción usando un brazo de canulación. La canulación en sujetos autorizados comenzará después de que el insertador demuestre competencia en el brazo de canulación. Las definiciones de competencia se describen en el protocolo. Después de dos canulaciones exitosas supervisadas (por Medtronic y/o un superusuario dedicado y capacitado) en sujetos autorizados, el médico podrá canular sin supervisión.
Los datos que respaldan los objetivos primario, secundario y exploratorio se capturarán después de treinta y seis (36) sesiones de hemodiálisis para cada sujeto inscrito.
Las canulaciones serán realizadas por un mínimo de cinco médicos diferentes en hasta 5 sitios de clínicas de diálisis.
Los sitios de investigación elegidos para participar en este estudio recibirán capacitación sobre el procedimiento de inserción utilizando cánulas de fístula plástica durante un período predeterminado y de acuerdo con el plan de estudios establecido. Se llevará a cabo una combinación de capacitación didáctica seguida de inserción usando un brazo de canulación. Después de dos canulaciones exitosas supervisadas (por Medtronic y/o un superusuario dedicado y capacitado) en sujetos autorizados, el médico podrá canular sin supervisión y comenzará la recopilación de datos para los objetivos primario y secundario. Se realizarán sesiones de hemodiálisis, según prescripción del investigador, durante todo el tiempo que dure el estudio. La adecuación de la diálisis se verificará al inicio y durante la sesión de mitad de semana en las semanas 1, 3, 6 y 12. Aparte de la muestra de sangre, no se requerirán procedimientos específicos del estudio, aparte de la canulación con la cánula para fístula de seguridad Argyle™ con válvula antirreflujo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06082
- DaVita Hartford
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- DaVita Columbus
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23505
- DaVita Norfolk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 18 años o más que firmó el consentimiento informado
- El sujeto se somete a hemodiálisis en el centro
- El sujeto tiene una fístula arteriovenosa (FAV) que se determinó que era madura según la definición clínica estándar
Criterio de exclusión:
- El sujeto está inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio, sin aprobación previa documentada
- Sujeto con un injerto arteriovenoso existente
- Sujetos con alergias conocidas a los plásticos.
- Sujetos que son incapaces de leer o responder al cuestionario sobre satisfacción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos de la cánula de la fístula de Argyle
Todos los sujetos inscritos en el estudio y tratados con la cánula Argyle Safety para fístula con válvula antirreflujo
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La cánula Argyle Safety para fístula con válvula antirreflujo se utilizará 3 veces por semana durante 12 semanas en sujetos con fístula arteriovenosa (FAV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesiones de hemodiálisis exitosas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El objetivo principal es el porcentaje de sesiones de hemodiálisis satisfactorias con la cánula para fístula de seguridad Argyle™ con válvula antirreflujo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Canulaciones Exitosas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Informar el porcentaje de canulaciones exitosas para lograr la canulación exitosa en cada sujeto
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ubicaciones de canulación con detalles de aseguramiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Caracterizar las ubicaciones de canulación y los detalles sobre la seguridad de las cánulas después de vendarlas durante la sesión de hemodiálisis mediante la evaluación de los sitios de inserción informados por el personal capturados en el formulario de informe de caso de la sesión de diálisis
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Complicaciones relacionadas con el acceso que requieren intervención de procedimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuantificar el número de sujetos que se sometieron a un procedimiento para corregir las complicaciones relacionadas con el acceso
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparar las tasas de flujo de sangre prescritas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Compare las tasas de flujo de sangre prescritas con la cánula de fístula de plástico con el flujo de sangre promedio logrado
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Compare la idoneidad de la diálisis inicial (p. ej., spKt/V y el índice de reducción de urea (URR) para medir recopilados en 1, 3, 6 y 12 semanas).
El spKt/V y URR promedio se compararán con las mediciones informadas al inicio utilizando agujas de acero.
Se utilizará un enfoque de medidas repetidas para comparar las medidas de adecuación de diálisis de referencia con las de seguimiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de satisfacción del canulador
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evalúe la satisfacción del insertador (encuesta), es decir, la capacidad para acceder a fístulas profundas, las ubicaciones de inserción, la técnica de aseguramiento, la capacidad para determinar la colocación adecuada sin el retroceso pulsátil habitual que se observa con las agujas tradicionales.
Se informará la puntuación media de satisfacción (y los intervalos de confianza del 95 % asociados) antes del primer uso y después de la canulación final.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Caracterice la satisfacción del sujeto utilizando una encuesta estandarizada para evaluar el dolor de inserción
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Impacto del retraso entre el entrenamiento y el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evalúe cualquier impacto de la demora entre el entrenamiento y el uso de los dispositivos en cuestión, o el tiempo transcurrido entre los casos para cada médico y las canulaciones exitosas y no exitosas.
La proporción de canulaciones exitosas y fallidas se predecirá con el médico y el tiempo entre el entrenamiento y el intento de canulación mediante regresión logística.
Se informará la significación estadística de la covariable "tiempo entre el entrenamiento y el intento de canulación".
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de lesiones por pinchazo de aguja en los últimos 6 meses desde el inicio del estudio por sitio de investigación
Periodo de tiempo: en los últimos 6 meses desde el inicio del estudio
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Resuma cualquier informe de lesión por pinchazo de aguja informado en los últimos 6 meses desde el inicio del estudio, según lo permita el sitio de investigación.
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en los últimos 6 meses desde el inicio del estudio
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Tiempo para la canulación exitosa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Informar el tiempo requerido para lograr una canulación exitosa
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
Otros números de identificación del estudio
- MDT19046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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