Argyle sikkerhetsfistelkanyle med anti-refluksventil klinisk studie
Argyle Fistel Cannula Pre-market, Prospektiv, Single Arm, Ikke-randomisert, Intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved opptil 5 amerikanske hemodialyseklinikker.
Kvalifiserte pasienter som velger å delta og signere informert samtykke vil bli registrert i studien. Undersøkelsesstedene som er valgt for å delta i denne studien vil bli opplært i innsettingsprosedyren ved bruk av plastfistelkanyler i henhold til etablert læreplan. Det vil bli gjennomført en kombinasjon av didaktisk trening etterfulgt av innsetting ved hjelp av en kanylearm. Kanylering på samtykkede forsøkspersoner vil begynne etter at innstikkeren demonstrerer ferdigheter på kanyleringsarmen. Kompetansedefinisjoner er skissert i protokollen. Etter to veiledede (av Medtronic og/eller dedikerte, trent superbruker) vellykkede kanyleringer på samtykkende forsøkspersoner, vil klinikeren få tillatelse til å kanylere uten tilsyn.
Data som støtter de primære, sekundære og utforskende målene vil bli fanget opp etter trettiseks (36) hemodialyseøkter for hvert påmeldte forsøksperson.
Kanylering vil bli utført av minimum fem forskjellige klinikere på opptil 5 dialyseklinikker.
Undersøkelsesstedene som er valgt for å delta i denne studien vil bli trent på innsettingsprosedyren ved bruk av plastfistelkanyler i en forhåndsbestemt periode og i henhold til etablert læreplan. Det vil bli gjennomført en kombinasjon av didaktisk trening etterfulgt av innsetting ved hjelp av en kanylearm. Etter to overvåket (av Medtronic og/eller dedikerte, trent superbruker) vellykkede kanyleringer på samtykkende forsøkspersoner, vil klinikeren få tillatelse til å kanylere uten tilsyn, og datainnsamlingen for de primære og sekundære målene vil begynne. Hemodialysesesjoner vil bli utført, i henhold til etterforskerens resept, gjennom hele studiens varighet. Tilstrekkeligheten av dialyse vil bli verifisert ved baseline og i løpet av økten midt i uken i uke 1, 3, 6 og 12. Bortsett fra blodprøvetakingen, er det ingen studiespesifikke prosedyrer, annet enn kanylering med Argyle™ Safety Fistel Cannula med anti-refluksventil, som vil være nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06082
- DaVita Hartford
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- DaVita Columbus
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23505
- DaVita Norfolk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som er 18 år eller eldre som har signert informert samtykke
- Personen gjennomgår hemodialyse i midten
- Personen har en arteriovenøs fistel (AVF) fistel som ble bestemt til å være moden etter standard klinisk definisjon
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er registrert i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning
- Person med eksisterende arteriovenøs graft
- Personer med kjent allergi mot plast
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å lese eller svare på spørreskjemaet om tilfredshet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Argyle fistel kanyleemner
Alle forsøkspersoner ble registrert i studien og behandlet med Argyle Safety Fistel Cannula med anti-refluksventil
|
Argyle Safety Fistel kanyle med anti-refluksventil vil bli brukt 3 ganger i uken i 12 uker hos personer med en arteriovenøs fistel (AVF) fistel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykkede hemodialyseøkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hovedmålet er prosentandelen av vellykkede hemodialyseøkter med Argyle™ Safety Fistel Cannula med anti-refluksventil.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykkede kanyleringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Rapporter prosentandelen av vellykkede kanyleringer for å oppnå vellykket kanylering i hvert fag
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kanyleringssteder med sikringsdetaljer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Karakteriser kanyleplasseringer og detaljer om sikringen av kanylene etter taping under hemodialyseøkten ved å evaluere de personalet rapporterte innsettingsstedene som er fanget på dialysesesjon-saksrapportskjemaet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Tilgangsrelaterte komplikasjoner som krever prosedyreintervensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kvantifiser antall forsøkspersoner som hadde en prosedyre for å korrigere tilgangsrelaterte komplikasjoner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenlign foreskrevne blodstrømningshastigheter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenlign foreskrevet blodstrøm med plastfistelkanyle med gjennomsnittlig oppnådd blodstrøm
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Tilstrekkelig dialyse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenlign baseline dialysetilstrekkelighet (f.eks. spKt/V og urea-reduksjonsforhold (URR) for å måle innsamlet etter 1, 3, 6 og 12 uker).
Gjennomsnittlig spKt/V og URR vil bli sammenlignet med målinger rapportert ved basline ved bruk av stålnåler.
En tilnærming til gjentatte tiltak vil bli brukt for å sammenligne baseline med oppfølgingsmålinger av dialysetilstrekkelighet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Spørreskjema for tilfredshet med kanylator
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurder innsetterens tilfredshet (undersøkelse), dvs. evne til å få tilgang til dype fistler, innsettingsplasseringer, festeteknikk, evne til å bestemme riktig plassering uten det vanlige pulserende tilbakeblikket sett med tradisjonelle nåler.
Gjennomsnittlig tilfredshetsscore (og tilhørende 95 % konfidensintervall) før første bruk og etter endelig kanylering vil bli rapportert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Spørreskjema for fagtilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Karakteriser fagtilfredshet ved å bruke standardisert undersøkelse for å vurdere innsettingssmerter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Virkningen av forsinkelse mellom trening og bruk av enheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluer eventuelle virkninger av forsinkelser mellom trening og bruk av de aktuelle enhetene, eller tid som har gått mellom tilfeller for hver kliniker og vellykkede og mislykkede kanyleringer.
Andelen vellykkede og mislykkede kanyleringer vil bli forutsagt med kliniker og tid mellom trening og kanyleforsøk ved bruk av logistisk regresjon.
Statistisk signifikans av kovariaten "tid mellom trening og kanyleforsøk" vil bli rapportert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av nålestikkskade innen de siste 6 månedene fra studiestart etter undersøkelsessted
Tidsramme: de siste 6 månedene fra studiestart
|
Oppsummer alle rapporterte nålestikkskaderapporter de siste 6 månedene fra starten av studien, som tillatt av undersøkelsesstedet
|
de siste 6 månedene fra studiestart
|
|
Tid for vellykket kanylering
Tidsramme: Under prosedyren
|
Rapporter tiden som kreves for å oppnå vellykket kanylering
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Fistel
Andre studie-ID-numre
- MDT19046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .