Cânula de fístula de segurança Argyle com válvula anti-refluxo Estudo clínico
Argyle Fistula Cannula Pré-comercialização, Prospectivo, Braço Único, Não Randomizado, Estudo Intervencionista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em até 5 clínicas de hemodiálise nos Estados Unidos.
Os pacientes qualificados que optarem por participar e assinar o consentimento informado serão incluídos no estudo. Os locais de investigação escolhidos para participar deste estudo serão treinados no procedimento de inserção usando cânulas plásticas de fístula de acordo com o currículo estabelecido. Será realizada uma combinação de treinamento didático seguido de inserção usando um braço de canulação. A canulação em indivíduos consentidos começará depois que o aplicador demonstrar proficiência no braço de canulação. As definições de proficiência são descritas no protocolo. Após duas canulações bem-sucedidas supervisionadas (pela Medtronic e/ou um superusuário dedicado e treinado) em indivíduos autorizados, o clínico poderá canular sem supervisão.
Os dados que suportam os objetivos primários, secundários e exploratórios serão coletados após trinta e seis (36) sessões de hemodiálise para cada indivíduo inscrito.
As canulações serão realizadas por um mínimo de cinco médicos diferentes em até 5 locais de clínica de diálise.
Os locais de investigação escolhidos para participar deste estudo serão treinados sobre o procedimento de inserção de cânulas plásticas de fístula por um período pré-determinado e de acordo com o currículo estabelecido. Será realizada uma combinação de treinamento didático seguido de inserção usando um braço de canulação. Após duas canulações bem-sucedidas supervisionadas (pela Medtronic e/ou um superusuário dedicado e treinado) em indivíduos autorizados, o clínico poderá canular sem supervisão e a coleta de dados para os objetivos primário e secundário será iniciada. Sessões de hemodiálise serão realizadas, de acordo com a prescrição do investigador, durante toda a duração do estudo. A adequação da diálise será verificada no início e durante a sessão no meio da semana nas semanas 1, 3, 6 e 12. Além da amostragem de sangue, não há procedimentos específicos do estudo, além da canulação com a Argyle™ Safety Fistula Cannula with Anti-Reflux Valve, que serão necessários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06082
- DaVita Hartford
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- DaVita Columbus
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23505
- DaVita Norfolk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com 18 anos ou mais que assinou o consentimento informado
- Sujeito está passando por hemodiálise no centro
- O sujeito tem uma fístula arteriovenosa (AVF) que foi determinada como madura por definição clínica padrão
Critério de exclusão:
- O sujeito está inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada
- Sujeito com um enxerto arteriovenoso existente
- Indivíduos com alergias conhecidas a plásticos
- Sujeitos que não conseguem ler ou responder ao questionário sobre satisfação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Assuntos da cânula da fístula de Argyle
Todos os indivíduos inscritos no estudo e tratados com a Argyle Safety Fistula Cannula with Anti-reflux Valve
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A Argyle Safety Fistula Cannula with Anti-reflux Valve será usada 3x por semana durante 12 semanas em indivíduos com fístula arteriovenosa (FAV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sessões de hemodiálise bem-sucedidas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O objetivo principal é a porcentagem de sessões de hemodiálise bem-sucedidas usando a Argyle™ Safety Fistula Cannula with Anti-reflux Valve.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Canulações bem sucedidas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Relate a porcentagem de canulações bem-sucedidas para obter uma canulação bem-sucedida em cada sujeito
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Locais de canulação com detalhes de segurança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Caracterize os locais de canulação e detalhes sobre a fixação das cânulas após a bandagem durante a sessão de hemodiálise, avaliando os locais de inserção relatados pela equipe capturados no formulário de relatório de caso da Sessão de Diálise
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações relacionadas ao acesso que requerem intervenção no procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quantificar o número de indivíduos que tiveram um procedimento para corrigir complicações relacionadas ao acesso
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Compare as taxas de fluxo sanguíneo prescritas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Compare as taxas de fluxo sanguíneo prescritas com cânula de fístula de plástico com o fluxo sanguíneo médio alcançado
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Adequação da diálise
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Compare a adequação da linha de base da diálise (por exemplo, spKt/V e taxa de redução de ureia (URR) para medir coletado em 1, 3, 6 e 12 semanas).
O spKt/V médio e URR serão comparados com as medidas relatadas no início do estudo usando agulhas de aço.
Uma abordagem de medidas repetidas será utilizada para comparar a linha de base com as medidas de adequação da diálise de acompanhamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de Satisfação do Canulador
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie a satisfação do aplicador (pesquisa), ou seja, capacidade de acessar fístulas profundas, locais de inserção, técnica de fixação, capacidade de determinar a colocação adequada sem o flashback pulsante usual visto com agulhas tradicionais.
A pontuação média de satisfação (e intervalos de confiança associados de 95%) antes do primeiro uso e após a canulação final será relatada.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Caracterize a satisfação do sujeito usando uma pesquisa padronizada para avaliar a dor de inserção
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Impacto do atraso entre o treinamento e o uso do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie qualquer impacto do atraso entre o treinamento e o uso dos dispositivos em questão, ou o tempo decorrido entre os casos para cada clínico e canulações bem-sucedidas e malsucedidas.
A proporção de canulações bem-sucedidas e malsucedidas será prevista com o clínico e o tempo entre o treinamento e a tentativa de canulação usando regressão logística.
A significância estatística da covariável "tempo entre o treinamento e a tentativa de canulação" será relatada.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo da lesão por picada de agulha nos últimos 6 meses desde o início do estudo por centro de investigação
Prazo: nos últimos 6 meses desde o início do estudo
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Resuma todos os relatos de lesões por picada de agulha nos últimos 6 meses desde o início do estudo, conforme permitido pelo centro de investigação
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nos últimos 6 meses desde o início do estudo
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Tempo para uma canulação bem-sucedida
Prazo: Durante o procedimento
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Relate o tempo necessário para obter uma canulação bem-sucedida
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula
Outros números de identificação do estudo
- MDT19046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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