Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Argyle Safety Fistula Cannula s antirefluxním ventilem

13. března 2026 aktualizováno: Mozarc Medical US LLC

Kanyla Argyle Fistula Před uvedením na trh, prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, intervenční studie

Účelem šetření je potvrdit bezpečnost a výkon kanyly Argyle™ Safety Fistula s antirefluxním ventilem pro hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena až na 5 hemodialyzačních klinikách v USA.

Do studie budou zařazeni kvalifikovaní pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se a podepíší informovaný souhlas. Vyšetřovací místa vybraná pro účast v této studii budou proškolena v postupu zavádění pomocí plastových píštělových kanyl podle zavedených osnov. Bude provedena kombinace didaktického výcviku s následným zavedením pomocí kanylačního ramene. Kanylace u schválených subjektů začne poté, co zavaděč prokáže odbornost na kanylačním rameni. Definice odbornosti jsou uvedeny v protokolu. Po dvou úspěšných kanylacích pod dohledem (společností Medtronic a/nebo specializovaným, vyškoleným superuživatelem) u schválených subjektů bude klinikovi povoleno kanylovat bez dohledu.

Data podporující primární, sekundární a průzkumné cíle budou zachycena po třiceti šesti (36) hemodialyzačních sezeních pro každý zařazený subjekt.

Kanylace provede minimálně pět různých lékařů až na 5 místech dialyzační kliniky.

Vyšetřovací místa vybraná pro účast v této studii budou proškolena v postupu zavádění pomocí plastových píštělových kanyl po předem stanovenou dobu a podle zavedených osnov. Bude provedena kombinace didaktického výcviku s následným zavedením pomocí kanylačního ramene. Po dvou úspěšných kanylacích pod dohledem (společností Medtronic a/nebo specializovaným, vyškoleným superuživatelem) u schválených subjektů bude klinickému lékaři povoleno kanylovat bez dohledu a začne sběr dat pro primární a sekundární cíle. Hemodialýza se bude provádět podle předpisu zkoušejícího po celou dobu trvání studie. Přiměřenost dialýzy bude ověřena na začátku a během sezení uprostřed týdne v týdnech 1, 3, 6 a 12. Kromě odběru krve nejsou vyžadovány žádné postupy specifické pro studii, kromě kanylace pomocí Argyle™ Safety Fistula Cannula s anti-refluxním ventilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06082
        • DaVita Hartford
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • DaVita Columbus
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23505
        • DaVita Norfolk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 18 let nebo starší, který podepsal informovaný souhlas
  • Subjekt podstupuje hemodialýzu v centru
  • Subjekt má arteriovenózní píštěl (AVF), která byla standardní klinickou definicí určena jako zralá

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je zařazen do jiné studie, která by mohla zmást výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného schválení
  • Subjekt s existujícím arteriovenózním štěpem
  • Subjekty se známou alergií na plasty
  • Subjekty, které nejsou schopny číst nebo odpovídat na dotazník o spokojenosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s kanylou Argyle Fistula
Všechny subjekty zařazené do studie a léčené kanylou Argyle Safety Fistula s antirefluxním ventilem
Přístroj: Bezpečnostní píštělová kanyla Argyle s antirefluxním ventilem
Bezpečnostní píštělová kanyla Argyle s antirefluxním ventilem bude používána 3x týdně po dobu 12 týdnů u jedinců s arteriovenózní píštělí (AVF) píštěle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná hemodialýza
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Primárním cílem je procento úspěšných hemodialýz pomocí kanyly Argyle™ Safety Fistula s antirefluxním ventilem.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné kanylace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Uveďte procento úspěšných kanylací pro dosažení úspěšné kanylace u každého subjektu
ukončením studia v průměru 1 rok
Kanylační místa s podrobnostmi o zajištění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Charakterizujte místa kanyl a podrobnosti o zajištění kanyl po páskování během hemodialýzy vyhodnocením míst zavedení hlášených personálem zachycených ve formuláři zprávy o případu dialyzačního sezení
ukončením studia v průměru 1 rok
Komplikace související s přístupem vyžadující procedurální intervenci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kvantifikujte počet subjektů, které měly postup k nápravě komplikací souvisejících s přístupem
ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnejte předepsané rychlosti průtoku krve
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnejte předepsané rychlosti průtoku krve s plastovou píštělovou kanylou s průměrným dosaženým průtokem krve
ukončením studia v průměru 1 rok
Přiměřenost dialýzy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnejte základní hodnotu přiměřenosti dialýzy (např. spKt/V a poměr snížení močoviny (URR) s měřením získaným v 1., 3., 6. a 12. týdnu). Průměrné spKt/V a URR budou porovnány s měřeními uváděnými na základní úrovni pomocí ocelových jehel. K porovnání základního a následného měření adekvátnosti dialýzy bude použit přístup opakovaných měření.
ukončením studia v průměru 1 rok
Dotazník spokojenosti s kanylou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zhodnoťte spokojenost se zavaděčem (průzkum), tj. schopnost přístupu k hlubokým píštělím, místa zavedení, techniku ​​zajištění, schopnost určit správné umístění bez obvyklého pulzujícího zpětného rázu, který lze pozorovat u tradičních jehel. Bude hlášeno průměrné skóre spokojenosti (a související 95% intervaly spolehlivosti) před prvním použitím a po konečné kanylaci.
ukončením studia v průměru 1 rok
Předmětový dotazník spokojenosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Charakterizujte spokojenost subjektu pomocí standardizovaného průzkumu k posouzení bolesti při vkládání
ukončením studia v průměru 1 rok
Vliv zpoždění mezi školením a používáním zařízení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyhodnoťte jakýkoli dopad zpoždění mezi školením a používáním předmětných zařízení nebo dobu, která uplynula mezi případy u každého lékaře a úspěšnými a neúspěšnými kanylacemi. Podíl úspěšných a neúspěšných kanylací bude predikován s lékařem a dobou mezi nácvikem a pokusem o kanylaci pomocí logistické regrese. Bude uvedena statistická významnost kovariance „doba mezi tréninkem a pokusem o kanylaci“.
ukončením studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn poranění jehlou během posledních 6 měsíců od zahájení studie podle zkoumaného místa
Časové okno: za posledních 6 měsíců od zahájení studie
Shrňte všechny hlášené zprávy o poranění píchnutím jehly za posledních 6 měsíců od začátku studie, jak to povolilo místo výzkumu
za posledních 6 měsíců od zahájení studie
Čas k úspěšné kanylaci
Časové okno: Během procedury
Uveďte čas potřebný k dosažení úspěšné kanylace
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mozarc Medical US LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT19046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium selhání ledvin na dialýze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit