Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Argyle säkerhetsfistelkanyl med anti-refluxventil klinisk studie

13 mars 2026 uppdaterad av: Mozarc Medical US LLC

Argyle Fistel Cannula Pre-market, Prospective, Single Arm, Non-randomized, Intervention Study

Syftet med undersökningen är att bekräfta säkerheten och prestandan hos Argyle™ Safety Fistel Cannula med anti-refluxventil för hemodialysbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utföras på upp till 5 amerikanska hemodialyskliniker.

Kvalificerade patienter som väljer att delta och underteckna informerat samtycke kommer att registreras i studien. De undersökningsplatser som valts ut för att delta i denna studie kommer att tränas i insättningsproceduren med plastfistelkanyler enligt fastställd läroplan. En kombination av didaktisk träning följt av insättning med hjälp av en kanylarm kommer att genomföras. Kanylering på godkända försökspersoner kommer att börja efter att insättaren har visat skicklighet på kanyleringsarmen. Kompetensdefinitioner beskrivs i protokollet. Efter två övervakade (av Medtronic och/eller dedikerade, utbildade superanvändare) framgångsrika kanyler på godkända försökspersoner, kommer läkaren att tillåtas att kanylera utan övervakning.

Data som stöder de primära, sekundära och utforskande målen kommer att fångas in efter trettiosex (36) hemodialyssessioner för varje inskriven patient.

Kanyler kommer att utföras av minst fem olika läkare vid upp till 5 dialyskliniker.

De undersökningsställen som valts ut för att delta i denna studie kommer att tränas på införingsproceduren med plastfistelkanyler under en förutbestämd period och enligt fastställd läroplan. En kombination av didaktisk träning följt av insättning med hjälp av en kanylarm kommer att genomföras. Efter två övervakade (av Medtronic och/eller dedikerade, utbildade superanvändare) framgångsrika kanyler på godkända försökspersoner, kommer läkaren att tillåtas att kanylera utan övervakning och datainsamlingen för de primära och sekundära målen kommer att påbörjas. Hemodialyssessioner kommer att utföras, enligt utredarens ordination, under hela studiens varaktighet. Lämpligheten för dialys kommer att verifieras vid baslinjen och under mitten av veckans session veckorna 1, 3, 6 och 12. Förutom blodprovstagningen, finns det inga studiespecifika procedurer, förutom kanylering med Argyle™ Safety Fistel Cannula med anti-refluxventil, som kommer att krävas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06082
        • DaVita Hartford
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • DaVita Columbus
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23505
        • DaVita Norfolk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som är 18 år eller äldre som undertecknat informerat samtycke
  • Försökspersonen genomgår hemodialys i mitten
  • Försökspersonen har en arteriovenös fistel (AVF) fistel som bedömdes vara mogen enligt klinisk standarddefinition

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är inskriven i en annan studie som kan förvirra resultaten av denna studie, utan dokumenterat förhandsgodkännande
  • Försöksperson med ett befintligt arteriovenöst transplantat
  • Personer med känd allergi mot plast
  • Försökspersoner som inte kan läsa eller svara på frågeformuläret om tillfredsställelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Argyle fistel kanylämnen
Alla försökspersoner som ingick i studien och behandlades med Argyle Safety Fistel Cannula with Anti-reflux Valve
Enhet: Argyle säkerhetsfistelkanyl med anti-refluxventil
Argyle Safety Fistel Cannula med anti-refluxventil kommer att användas 3 gånger i veckan i 12 veckor hos patienter med en arteriovenös fistel (AVF) fistel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrika hemodialyssessioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Det primära målet är andelen framgångsrika hemodialyssessioner med Argyle™ Safety Fistel Cannula med anti-refluxventil.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrika kanyler
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Rapportera procentandelen framgångsrika kanyler för att uppnå framgångsrik kanylering i varje ämne
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kanyleringsplatser med säkerhetsdetaljer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Karakterisera kanyleringsplatser och detaljer om fästet av kanylerna efter tejpning under hemodialyssessionen genom att utvärdera de personalrapporterade insättningsställena som fångats på fallrapportformuläret för dialyssessionen
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Åtkomstrelaterade komplikationer som kräver proceduringrepp
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kvantifiera antalet försökspersoner som hade en procedur för att korrigera åtkomstrelaterade komplikationer
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämför föreskrivna blodflödeshastigheter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämför föreskrivna blodflödeshastigheter med plastfistelkanyl med genomsnittligt uppnått blodflöde
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Dialystillräcklighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämför baslinjedialystillräcklighet (t.ex. spKt/V och urea-reduktionsförhållande (URR) för att mäta insamlat efter 1, 3, 6 och 12 veckor). Den genomsnittliga spKt/V och URR kommer att jämföras med mätningar som rapporterats vid baslinjen med hjälp av stålnålar. En metod med upprepade mätningar kommer att användas för att jämföra baslinjen med uppföljande mätningar av adekvat dialys.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Cannulator Satisfaction Questionnaire
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bedöm tillfredsställelse hos insättaren (undersökning), d.v.s. förmåga att komma åt djupa fistlar, insättningsplatser, fästteknik, förmåga att bestämma korrekt placering utan den vanliga pulserande tillbakablicken som ses med traditionella nålar. Genomsnittlig nöjdhetspoäng (och tillhörande 95 % konfidensintervall) före första användning och efter slutlig kanylering kommer att rapporteras.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frågeformulär om nöjdhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Karakterisera försökspersoners tillfredsställelse med hjälp av standardiserad undersökning för att bedöma insättningssmärta
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Effekten av förseningen mellan träning och användning av enheten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utvärdera eventuella effekter av förseningar mellan träning och användning av de aktuella enheterna, eller tid som förflutit mellan fall för varje läkare och framgångsrika och misslyckade kanyler. Andelen framgångsrika och misslyckade kanyler kommer att förutsägas med läkaren och tiden mellan träning och kanyleringsförsök med hjälp av logistisk regression. Statistisk signifikans av kovariaten "tid mellan träning och kanyleringsförsök" kommer att rapporteras.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av nålsticksskada inom de senaste 6 månaderna från studiestart per undersökningsplats
Tidsram: under de senaste 6 månaderna från studiens början
Sammanfatta alla rapporterade nålsticksskadarapporter under de senaste 6 månaderna från studiens början, som tillåts av undersökningsplatsen
under de senaste 6 månaderna från studiens början
Dags för framgångsrik kanylering
Tidsram: Under proceduren
Rapportera den tid som krävs för att uppnå framgångsrik kanylering
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mozarc Medical US LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT19046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera