带防反流阀的 Argyle 安全瘘管临床研究
2026年3月13日 更新者：Mozarc Medical US LLC
阿盖尔瘘插管上市前、前瞻性、单臂、非随机、干预性研究
该调查的目的是确认用于血液透析治疗的带有防反流阀的 Argyle™ 安全瘘插管的安全性和性能。
研究概览
详细说明
该研究将在美国多达 5 家血液透析诊所进行。
选择参与并签署知情同意书的合格患者将被纳入该研究。 选择参与本研究的研究中心将根据既定课程接受有关使用塑料瘘管插入程序的培训。 将进行教学培训和使用插管臂插入的结合。 在插入者表现出对插管臂的熟练程度后，将开始对同意的受试者进行插管。 协议中概述了熟练程度的定义。 在同意的受试者上进行两次（由美敦力和/或专门的、经过培训的超级用户）监督成功插管后，临床医生将被允许在没有监督的情况下插管。
每个登记受试者进行三十六 (36) 次血液透析后，将获取支持主要、次要和探索性目标的数据。
插管将由至少五名不同的临床医生在最多 5 个透析诊所进行。
选择参与本研究的研究地点将根据既定课程在预定时间内接受有关使用塑料瘘管插入程序的培训。 将进行教学培训和使用插管臂插入的结合。 在同意的受试者上进行两次（由美敦力和/或经过专门培训的超级用户）成功插管后，临床医生将被允许在没有监督的情况下插管，并且将开始主要和次要目标的数据收集。 在整个研究期间，将根据研究者的处方进行血液透析。 透析充分性将在基线以及第 1、3、6 和 12 周的周中进行验证。 除了血液采样之外，除了需要使用带有防反流阀的 Argyle™ 安全瘘插管进行插管之外，没有任何特定于研究的程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06082
- DaVita Hartford
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- DaVita Columbus
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23505
- DaVita Norfolk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并签署知情同意书的受试者
- 受试者正在接受中心血液透析
- 受试者患有动静脉瘘（AVF），根据标准临床定义，该瘘已成熟
排除标准：
- 受试者在没有事先批准的情况下参加了另一项可能会混淆本研究结果的研究
- 具有现有动静脉移植物的受试者
- 已知对塑料过敏的受试者
- 无法阅读或回答满意度调查问卷的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿盖尔瘘管插管科目
所有参加研究并接受带有防反流阀的 Argyle 安全瘘插管治疗的受试者
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带有防反流阀的 Argyle 安全瘘管将在患有动静脉瘘 (AVF) 的受试者中每周使用 3 次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的血液透析课程
大体时间：通过学习完成，平均1年
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主要目标是使用带有防反流阀的 Argyle™ 安全瘘插管进行血液透析的成功率。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功插管
大体时间：通过学习完成，平均1年
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报告每个受试者成功插管的百分比
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通过学习完成，平均1年
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带有固定细节的插管位置
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过评估在透析病例报告表上捕获的工作人员报告的插入部位，描述血液透析期间胶带固定后的插管位置和插管固定细节
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通过学习完成，平均1年
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需要手术干预的通路相关并发症
大体时间：通过学习完成，平均1年
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量化接受手术纠正与通路相关并发症的受试者数量
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通过学习完成，平均1年
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比较规定的血流量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将塑料瘘管的规定血流量与达到的平均血流量进行比较
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通过学习完成，平均1年
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透析充分性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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比较基线透析充分性（例如，在 1、3、6 和 12 周时收集的 spKt/V 和尿素减少率 (URR)）。
平均 spKt/V 和 URR 将与使用钢针在基线处报告的测量结果进行比较。
将采用重复测量方法来比较基线与后续透析充分性测量。
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通过学习完成，平均1年
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插管器满意度调查问卷
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估插入器满意度（调查），即进入深部瘘管的能力、插入位置、固定技术、确定正确放置位置的能力，而不会出现传统针头常见的脉冲闪回现象。
将报告首次使用之前和最终插管之后的平均满意度评分（以及相关的 95% 置信区间）。
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通过学习完成，平均1年
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受试者满意度调查问卷
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用标准化调查来评估插入疼痛来表征受试者满意度
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通过学习完成，平均1年
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训练和使用设备之间的延迟的影响
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估训练和使用主题设备之间的延迟或每位临床医生的病例与成功和不成功插管之间经过的时间的任何影响。
临床医生将使用逻辑回归预测训练和插管尝试之间的时间以及成功和不成功插管的比例。
将报告协变量“训练和插管尝试之间的时间”的统计显着性。
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按研究地点划分的研究开始后过去 6 个月内针刺伤的总结
大体时间：研究开始后的过去 6 个月内
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根据研究中心的允许，总结研究开始后过去 6 个月内发生的任何针刺伤害报告
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研究开始后的过去 6 个月内
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成功插管的时间
大体时间：手术期间
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报告成功插管所需的时间
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月10日
初级完成 (实际的)
2024年12月15日
研究完成 (实际的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MDT19046
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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