全身治療に関連する毒性をスマートフォンアプリの歩数測定で特定 (STAPPS)
スマートフォンアプリの歩数測定で全身治療関連の毒性を特定 - 前向きコホート研究
この観察研究の目的は、スマートフォンで測定された日常の身体活動が、がん治療の結果生じる可能性のある副作用やその他の身体的不調と関連があるかどうかを調査することです。 研究者らは、治療前と治療中の1日当たりの歩数が、スマートフォンを使用した治療で起こり得る副作用やその他の身体的不調と関連があるかどうかをテストしたいと考えている。 この関係についての知識は、副作用を予防および/または軽減し、治療結果を改善するための可能な出発点を与えてくれます。 その場合は追加の研究が必要になります。
研究者らはまた、これらの毎日の測定が治療中の患者にとって実現可能かどうかも調査したいと考えている。
この研究への参加には、治療の1週間前から治療の最初の3か月が完了するまでの毎日の身体活動の測定が含まれます。 これは、OncoSTAP アプリケーションを使用して患者自身の電話で毎日の歩数を追跡することによって行われます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: がん患者の全身治療には、生活の量と質のバランスをとることを目的とした集学的アプローチが必要です。 治療法の決定は、腫瘍および患者関連の特性に影響されます。 さらに、臨床現場では、パフォーマンスステータスは、治療中の生存および有害事象の有効な予後因子であることが示されているため、患者が全身治療に十分適合しているかどうかを識別するために使用されます。 しかし、全身治療中に治療に関連した毒性や入院が頻繁に発生します。
ECOG または Karnofsky で評価されるパフォーマンス ステータスの欠点は、主観的な測定値であるためバイアスがかかりやすく、観察者間のばらつきが大きいことです。 また、患者の自己申告による身体機能は、（無増悪）生存期間の短縮と大きく関連していますが、主観的なものでもあり、さまざまな形態のバイアスがかかりやすいです。 身体機能の客観的な評価は、これらの欠点を補うための良い代替手段となる可能性があります。 身体活動レベルの向上はがんによる死亡率の減少と関連しており、加速度計、歩数計、またはスマートフォンなどのマルチセンサー システムで測定できます。
研究者が提供した手首に装着するデバイスを使用して評価したウェアラブル測定歩数は、有害事象と関連していることが示されています。 ただし、これらの機器を臨床現場ですべての患者に提供できるわけではありません。
最近、研究者らは、スマートフォンによる身体活動の評価 (歩数) が、加速度計による身体活動の評価とよく一致しており、テストと再テストの信頼性が高いことを示しました。 さらに、このスマートフォンの測定は、第 1/2 相がん試験における早期の試験中止と関連していました。
研究者らは、スマートフォンで測定されるベースラインの低下や身体活動（歩数）の減少が、全身治療中の臨床的に関連する有害事象の予測につながるのではないかと仮説を立てている。 患者にとって最適な治療法を選択する過程で身体機能に関する客観的な情報を追加することは、不必要な有害事象の防止に役立つ可能性があります。 さらに、治療中に身体活動の低下が検出されると、今後の有害事象が早期に特定され、タイムリーな管理/サポートが可能になります。 これは、治療と生活の質の最適化に役立つ可能性があります。
目的: 主な目的: 1) スマートフォンで 1 日あたりの歩数で測定されるベースラインの身体活動が、治療中の臨床的に関連する有害事象と関連しているかどうかを判断すること。
2) スマートフォンを使用して 1 日あたりの歩数によって測定される身体活動の変化が、治療中の臨床的に関連する有害事象と関連しているかどうかを判断する。
治療中の臨床的に関連する有害事象は、入院、治療の早期中止、70%未満の相対用量強度、および死亡として定義されます。
二次: アプリケーションに対する患者の受容性。 身体活動と相対線量強度、無進行性および全生存期間との関連性。 腫瘍学者の推定値と治療中の臨床的に関連する有害事象との関連性、および身体活動の客観的評価の付加価値の可能性。
研究デザイン: 前向き観察コホート研究。
研究対象者: 参加センターの腫瘍内科に全身治療のために紹介されたがん患者 411 人。
介入: 該当なし。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 毎日の歩数の収集は、治療の 1 週間前に開始され、全身治療の最初の 3 か月間継続されます。 1日当たりの平均歩数は、患者自身のスマートフォンのスマホアプリで受動的に計測される。 主要エンドポイントは、入院、治療の大幅な用量変更、および死亡として定義される、治療中の臨床的に関連する有害事象です。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: この研究への参加により、参加者に追加のリスクや期待される利益が生じることはありません。 追加の通院は必要ありません。 それは私たちに知識を提供し、将来、全身治療の対象となる患者をより適切に選択するために使用できる可能性があります。
患者には研究期間中スマートフォンを携帯するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laurien Buffart, PhD
- 電話番号：+31243613674
- メール：laurien.buffart@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Calvin Brouwer, Msc
- 電話番号：+31243098205
- メール：calvin.brouwer@radboudumc.nl
研究場所
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Friesland
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Leeuwarden、Friesland、オランダ、8934 AD
- 募集
- Medisch Centrum Leeuwarden
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コンタクト：
- Calvin Brouwer, Msc
- 電話番号：+31243098205
- メール：calvin.brouwer@radboudumc.nl
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コンタクト：
- Joeri Douma, MD
- 電話番号：+31582866660
- メール：joeri.douma@mcl.nl
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主任研究者：
- Joeri Douma, PhD
-
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- 募集
- Radboudumc
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コンタクト：
- Laurien Buffart, PhD
- 電話番号：+31243613674
- メール：laurien.buffart@radboudumc.nl
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コンタクト：
- Calvin Brouwer, Msc
- 電話番号：+31243098205
- メール：calvin.brouwer@radboudumc.nl
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主任研究者：
- Evelien Kuip, MD
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主任研究者：
- Laurien Buffart
-
-
Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- まだ募集していません
- Erasmus MC
-
コンタクト：
- Calvin Brouwer, Msc
- 電話番号：+31243098205
- メール：calvin.brouwer@radboudumc.nl
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コンタクト：
- Leni van Doorn
- 電話番号：+31107034897
- メール：l.vandoorn@erasmusmc.nl
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主任研究者：
- Verheul Henk, Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 全身治療の開始を伴うがんの診断
- iOS バージョン 11 以降、または Android バージョン 7.0 以降のスマートフォンの取り扱いに関する知識。
- オランダ語の習得
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
除外基準:
- 認知障害または重度の情緒不安定
- 自宅では車椅子に依存している、または骨折などにより動けない
- すでにエクササイズトライアルに参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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調査対象母集団
がん患者は、参加センターの腫瘍内科の外来診療所で全身治療を受けるために紹介されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動
時間枠：登録から観察期間終了まで（90日間の全身治療）
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スマートフォンで計測した1日の平均歩数。
ベースライン時および治療中
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登録から観察期間終了まで（90日間の全身治療）
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入院患者数
時間枠：登録から観察期間終了まで（90日間の全身治療）
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治療に関連した治療中の入院。治療中に臨床的に関連する有害事象に統合される
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登録から観察期間終了まで（90日間の全身治療）
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治療中止となった患者数
時間枠：登録から観察期間終了まで（90日間の全身治療）
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最初の 3 か月以内の早期治療中止。治療中に臨床的に関連する有害事象に統合される
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登録から観察期間終了まで（90日間の全身治療）
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RDI が 70% 未満の患者数
時間枠：登録から観察期間終了まで（90日間の全身治療）
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相対線量強度 (RDI) が 70% 未満。治療中に臨床的に関連する有害事象に統合される
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登録から観察期間終了まで（90日間の全身治療）
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死亡率
時間枠：登録から観察期間終了まで（90日間の全身治療）
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治療毒性による死亡率。治療中に臨床的に関連する有害事象に統合される
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登録から観察期間終了まで（90日間の全身治療）
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全身治療の相対線量強度 (RDI)
時間枠：登録から観察期間終了まで（90日間の全身治療）
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照射線量の割合と投与間隔の時間は、患者の医療記録 (EPIC) から取得されます。
RDI は、与えられた線量の合計パーセンテージを標準時間に対する実際の時間の割合で割ることによって計算されます。
RDI=(与えられた線量の合計パーセンテージ)/((実際の時間)/(標準時間))*100
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登録から観察期間終了まで（90日間の全身治療）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師の評価されたパフォーマンスステータス
時間枠：入学時
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東部協力腫瘍学グループ/世界保健機関のパフォーマンス ステータス (ECOG/WHO-PS) は、腫瘍内科の現在の治療ガイドラインに記載されているように、治療前に担当医師によって決定されます。
スケールは 0 から 5 で、0 は完全な健康、5 は死亡を示します。
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入学時
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腫瘍学者による治療中の高い毒性リスクの推定
時間枠：入学時
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全身治療の最初の 3 か月間に、患者が用量制限毒性のリスクが高い (>50%) と定義されるか、または低い (>25% または中止) と定義されるかを質問します。
これは患者の医療記録に記録されます（例:
すごい）。
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入学時
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全生存
時間枠：登録から何らかの原因で死亡した日まで、最長 2 年間評価されます
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全生存期間は、治験への参加開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義され、患者の医療記録（例:
すごい）。
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登録から何らかの原因で死亡した日まで、最長 2 年間評価されます
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無増悪生存期間
時間枠：登録から最初に記録された進行が評価された日まで、最長 2 年間
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無増悪生存期間は、全身治療の開始から臨床的または放射線学的に進行性疾患が確認されるまでの期間（RECIST基準によって確立される）として定義され、患者の医療記録（例:
すごい）。
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登録から最初に記録された進行が評価された日まで、最長 2 年間
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正しく収集されたデータを持つ患者の割合
時間枠：登録から観察期間終了まで（90日間の全身治療）
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スマホアプリの有効性は、データを正しく収集した患者の割合によって評価されます。
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登録から観察期間終了まで（90日間の全身治療）
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スマートフォンアプリの患者体験
時間枠：観察期間（90日間の全身治療）の終了時、または患者の自発的報告
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データが飽和するまで、連続して患者のサンプルに連絡し、スマートフォン アプリケーションの使用法に関する短いインタビューを行います。
スマホアプリに関して自発的に報告された反応を収集します。
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観察期間（90日間の全身治療）の終了時、または患者の自発的報告
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の特徴、年齢
時間枠：入学時
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入学時の年齢（年）
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入学時
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患者の特徴、体重
時間枠：入学時
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体重、キログラム単位
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入学時
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患者の特徴、身長
時間枠：入学時
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高さ（メートル単位）
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入学時
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患者の特徴、併存疾患
時間枠：入学時
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チャールソン併存疾患指数 (CCI) による患者の併存疾患
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入学時
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患者の特徴、腫瘍
時間枠：入学時
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腫瘍の種類と病期、病理所見。
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入学時
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患者の特徴、以前の治療
時間枠：入学時
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現在の腫瘍に関連した以前の治療。
手術、放射線療法、あらゆる全身治療を含む
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入学時
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患者の特徴、治療法
時間枠：入学時
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治療の特徴、全身治療の種類
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入学時
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患者の特徴、投薬数
時間枠：入学時
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現在の全身治療前の薬剤の総数。
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入学時
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患者の特徴、ヘモグロビン
時間枠：入学時
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登録時にルーチンケアとして収集された検査所見、ヘモグロビン (mmol/L)
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入学時
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患者の特徴、白血球
時間枠：入学時
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登録時にルーチンケアとして収集された検査所見、白血球 (10**09/L)
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入学時
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患者の特徴、血小板
時間枠：入学時
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登録時にルーチンケアとして収集された検査所見、血小板 (10**09/L)
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入学時
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患者の特徴、好中球
時間枠：入学時
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登録時にルーチンケアとして収集された検査所見、好中球 (10**09/L)
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入学時
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患者の特徴、リンパ球
時間枠：入学時
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登録時にルーチンケアとして取得された検査所見、リンパ球 (10**09/L)
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入学時
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患者の特徴、ナトリウム
時間枠：入学時
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登録時にルーチンケアとして収集された検査所見、ナトリウム (mmol/L)
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入学時
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患者の特徴、尿素
時間枠：入学時
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登録時にルーチンケアとして収集された検査所見、尿素 (mmol/L)
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入学時
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患者の特徴、クレアチニン
時間枠：入学時
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登録時にルーチンケアとして収集された検査所見、クレアチニン (umol/L)
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入学時
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患者の特徴、クレアチニンクリアランス
時間枠：入学時
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登録時にルーチンケアとして収集された検査所見、クレアチニンクリアランス (ml/分/1.73m2)
CKD-EPI-GFR
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入学時
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患者の特徴、アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：入学時
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登録時にルーチンケアとして収集された検査所見、アラニンアミノトランスフェラーゼ (U/L) (ALAT)
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入学時
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患者の特徴、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：入学時
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登録時にルーチンケアとして収集された検査所見、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L) (ASAT)
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入学時
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患者の特徴、血清乳酸脱水素酵素
時間枠：入学時
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登録時にルーチンケアとして収集された検査所見、血清乳酸脱水素酵素 (U/L) (LDH)
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入学時
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患者の特徴、アルカリホスファターゼ
時間枠：入学時
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登録時にルーチンケアとして収集された検査所見、アルカリホスファターゼ (U/L)
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入学時
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患者の特徴、血清アルブミン
時間枠：入学時
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登録時にルーチンケアとして収集された検査所見、血清アルブミン (g/L)
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入学時
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患者の特徴、C反応性タンパク質
時間枠：入学時
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登録時にルーチンケアとして収集された検査所見、C 反応性タンパク質 (mg/L)
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入学時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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