通过智能手机应用程序测量步数来识别全身治疗相关的毒性 (STAPPS)
通过智能手机应用程序测量步数来识别全身治疗相关的毒性 - 前瞻性队列研究
这项观察性研究的目的是调查用智能手机测量的日常身体活动是否与癌症治疗可能产生的副作用或其他身体不适有关。 研究人员想要测试治疗前和治疗期间每天的步数是否与使用智能手机治疗可能产生的副作用或其他身体不适有关。 了解这种关系为我们提供了预防和/或减少副作用并改善治疗结果的可能起点。 然后需要进行额外的研究。
研究人员还想调查这些日常测量对于接受治疗的患者是否可行。
参与研究包括测量从治疗前一周到治疗完成前 3 个月的每日身体活动。 这是通过使用 OncoSTAPP 应用程序通过患者自己的手机跟踪每日步数来完成的。
研究概览
详细说明
理由：癌症患者的系统治疗采用多模式方法，目标是平衡生活数量和质量。 治疗决策受到肿瘤和患者相关特征的影响。 此外，在临床实践中，体能状态用于确定患者是否足够适合全身治疗，因为它已被证明是治疗期间生存和不良事件的有效预后因素。 然而，在全身治疗期间经常发生与治疗相关的毒性和住院治疗。
使用 ECOG 或卡诺夫斯基评估体能状态的缺点是，它是一种主观测量，容易产生偏差，并且观察者之间的变异性较高。 此外，患者自我报告的身体机能与较短（无进展）生存期显着相关，但它也是主观的，并且容易出现多种形式的偏差。 身体机能的客观评估可能是弥补这些缺点的一个很好的选择。 较高水平的体力活动与癌症特定死亡率的降低相关，可以通过加速计、计步器或多传感器系统（如智能手机）进行测量。
使用研究人员提供的腕戴设备评估的可穿戴测量步数已被证明与不良事件相关。 然而，这些设备并不能在临床实践中提供给所有患者。
最近，研究人员表明，智能手机对身体活动的评估（步数）与加速计对身体活动的评估具有极好的一致性，并且具有良好的重测可靠性。 此外，这种智能手机测量结果与 1/2 期癌症试验的早期终止有关。
研究人员假设，用智能手机测量的低基线和/或体力活动（步数）减少将可预测全身治疗期间临床相关的不良事件。 在为患者选择最佳治疗方法的过程中添加身体功能的客观信息可能有助于防止不必要的不良事件。 此外，在治疗期间检测到体力活动下降可以尽早识别即将发生的不良事件，从而实现及时的管理/支持。 这可能有助于优化治疗和生活质量。
目的：主要目标：1) 确定基线体力活动（通过智能手机每天的步数测量）是否与治疗期间临床相关的不良事件相关。
2) 确定身体活动的变化（通过智能手机每天的步数来衡量）是否与治疗期间临床相关的不良事件相关。
治疗期间临床相关的不良事件定义为住院、早期治疗终止、相对剂量强度低于 70% 和死亡。
第二：患者对申请的接受程度。 体力活动与相对剂量强度、无进展生存期和总生存期的关联。 肿瘤学家的估计与治疗期间临床相关不良事件之间的关联，以及客观评估身体活动可能带来的附加值。
研究设计：前瞻性观察队列研究。
研究人群：411 名在参与中心的肿瘤内科转诊接受系统治疗的癌症患者。
干预：不适用。
主要研究参数/终点：每天步数的收集将从治疗前一周开始，并将持续到全身治疗的前 3 个月。 每天的平均步数将通过患者自己的智能手机上的智能手机应用程序被动测量。 主要终点是治疗期间任何临床相关的不良事件，定义为住院、治疗剂量的显着调整和死亡率。
与参与、利益和团体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与本研究不会给参与者带来任何额外的风险或预期利益。 无需额外前往医院。 它将为我们提供知识，将来可用于更好地选择患者进行系统治疗。
在研究期间，患者将被要求随身携带智能手机。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laurien Buffart, PhD
- 电话号码：+31243613674
- 邮箱：laurien.buffart@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Calvin Brouwer, Msc
- 电话号码：+31243098205
- 邮箱：calvin.brouwer@radboudumc.nl
学习地点
-
-
Friesland
-
Leeuwarden、Friesland、荷兰、8934 AD
- 招聘中
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
接触：
- Calvin Brouwer, Msc
- 电话号码：+31243098205
- 邮箱：calvin.brouwer@radboudumc.nl
-
接触：
- Joeri Douma, MD
- 电话号码：+31582866660
- 邮箱：joeri.douma@mcl.nl
-
首席研究员：
- Joeri Douma, PhD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- 招聘中
- Radboudumc
-
接触：
- Laurien Buffart, PhD
- 电话号码：+31243613674
- 邮箱：laurien.buffart@radboudumc.nl
-
接触：
- Calvin Brouwer, Msc
- 电话号码：+31243098205
- 邮箱：calvin.brouwer@radboudumc.nl
-
首席研究员：
- Evelien Kuip, MD
-
首席研究员：
- Laurien Buffart
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
- 尚未招聘
- Erasmus MC
-
接触：
- Calvin Brouwer, Msc
- 电话号码：+31243098205
- 邮箱：calvin.brouwer@radboudumc.nl
-
接触：
- Leni van Doorn
- 电话号码：+31107034897
- 邮箱：l.vandoorn@erasmusmc.nl
-
首席研究员：
- Verheul Henk, Prof
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 诊断出癌症并开始全身治疗
- 了解如何使用 iOS 版本 11 或更高版本或 Android 版本 7.0 或更高版本的智能手机。
- 掌握荷兰语
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 认知障碍或严重情绪不稳定
- 在家依靠轮椅，或因骨折等原因无法行动
- 已经参加锻炼试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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研究人群
癌症患者转诊至参与中心的肿瘤内科门诊接受系统治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动
大体时间：从入组到观察期结束（全身治疗90天）
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使用智能手机测量的每天平均步数。
在基线和治疗期间
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从入组到观察期结束（全身治疗90天）
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住院患者人数
大体时间：从入组到观察期结束（全身治疗90天）
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治疗期间与治疗相关的住院治疗；将合并为治疗期间临床相关的不良事件
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从入组到观察期结束（全身治疗90天）
|
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停止治疗的患者人数
大体时间：从入组到观察期结束（全身治疗90天）
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早期停止治疗，在前 3 个月内；将合并为治疗期间临床相关的不良事件
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从入组到观察期结束（全身治疗90天）
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RDI <70% 的患者人数
大体时间：从入组到观察期结束（全身治疗90天）
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相对剂量强度（RDI）低于70%；将合并为治疗期间临床相关的不良事件
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从入组到观察期结束（全身治疗90天）
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死亡率
大体时间：从入组到观察期结束（全身治疗90天）
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因治疗毒性而死亡；将合并为治疗期间临床相关的不良事件
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从入组到观察期结束（全身治疗90天）
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全身治疗的相对剂量强度（RDI）
大体时间：从入组到观察期结束（全身治疗90天）
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植入剂量的百分比和剂量之间的时间将从患者的医疗记录 (EPIC) 中检索。
RDI 将通过给定剂量的总百分比除以实际时间相对于标准时间的比例来计算。
RDI=(给定剂量的总百分比)/((实际时间)/(标准时间))*100
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从入组到观察期结束（全身治疗90天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生的绩效状态评级
大体时间：入学时
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东部肿瘤合作组/世界卫生组织表现状态（ECOG/WHO-PS）将由主治医师在治疗前按照肿瘤内科现行治疗指南的规定确定。
范围从 0 到 5，其中 0 表示完全健康，5 表示死亡。
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入学时
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肿瘤学家对治疗期间高毒性风险的估计
大体时间：入学时
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询问患者在全身治疗的前 3 个月内是否被定义为剂量限制性毒性的高风险（>50%）或低风险（>25% 或停药）。
这将记录在患者的医疗记录中（例如
史诗）。
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入学时
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总体生存率
大体时间：从登记到因任何原因死亡之日，评估期限最长为 2 年
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总生存期定义为从开始参与试验到任何原因死亡之间的时间，并将通过患者的医疗记录进行跟踪（例如，死亡）。
史诗）。
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从登记到因任何原因死亡之日，评估期限最长为 2 年
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无进展生存
大体时间：从注册到首次记录进展之日，评估时间长达 2 年
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无进展生存期定义为开始全身治疗和临床或放射学确认进展性疾病（通过 RECIST 标准确定）之间的时间，并将通过患者的医疗记录（例如，病历）进行跟踪。
史诗）。
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从注册到首次记录进展之日，评估时间长达 2 年
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正确收集数据的患者比例
大体时间：从入组到观察期结束（全身治疗90天）
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智能手机应用程序的有效性将根据正确收集数据的患者比例来评估。
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从入组到观察期结束（全身治疗90天）
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患者体验智能手机应用程序
大体时间：观察期结束时（全身治疗 90 天），或患者自发报告
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将联系连续的患者样本，就智能手机应用程序的使用情况进行简短访谈，直到数据饱和。
任何自发报告的有关智能手机应用程序的反应都将被收集。
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观察期结束时（全身治疗 90 天），或患者自发报告
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者特征、年龄
大体时间：报名时
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入学年龄，以岁为单位
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报名时
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患者特征、体重
大体时间：报名时
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体重，单位为公斤
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报名时
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患者特征、身高
大体时间：报名时
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高度，以米为单位
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报名时
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患者特征、合并症
大体时间：报名时
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患者的合并症，以及查尔森合并症指数 (CCI)
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报名时
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患者特征、肿瘤
大体时间：报名时
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肿瘤类型和分期、病理结果。
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报名时
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患者特征、既往治疗
大体时间：报名时
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先前与当前肿瘤相关的治疗。
包括手术、放射治疗和所有全身治疗
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报名时
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患者特征、治疗
大体时间：报名时
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治疗特点、全身治疗类型
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报名时
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患者特征、用药次数
大体时间：报名时
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当前全身治疗前的药物总数。
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报名时
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患者特征、血红蛋白
大体时间：报名时
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入组时作为常规护理记录的实验室检查结果，血红蛋白（mmol/L）
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报名时
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患者特征，白细胞
大体时间：报名时
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入组时作为常规护理捕获的实验室检查结果，白细胞 (10**09/L)
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报名时
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患者特征，血小板
大体时间：报名时
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入组时作为常规护理捕获的实验室发现，血小板 (10**09/L)
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报名时
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患者特征，中性粒细胞
大体时间：报名时
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入组时作为常规护理捕获的实验室检查结果，中性粒细胞 (10**09/L)
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报名时
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患者特征，淋巴细胞
大体时间：报名时
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入组时作为常规护理捕获的实验室检查结果，淋巴细胞 (10**09/L)
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报名时
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患者特征，钠
大体时间：报名时
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入组时作为常规护理记录的实验室检查结果，钠（mmol/L）
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报名时
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患者特征，尿素
大体时间：报名时
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入组时作为常规护理记录的实验室检查结果，尿素（mmol/L）
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报名时
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患者特征，肌酐
大体时间：报名时
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入组时作为常规护理记录的实验室检查结果，肌酐 (umol/L)
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报名时
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患者特征、肌酐清除率
大体时间：报名时
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入组时作为常规护理记录的实验室检查结果，肌酐清除率（ml/min/1.73m2）
CKD-EPI-GFR
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报名时
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患者特征，丙氨酸转氨酶
大体时间：报名时
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入组时作为常规护理的实验室检查结果，丙氨酸转氨酶 (U/L) (ALAT)
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报名时
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患者特征、天冬氨酸转氨酶
大体时间：报名时
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入组时作为常规护理捕获的实验室检查结果，天冬氨酸转氨酶 (U/L) (ASAT)
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报名时
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患者特征、血清乳酸脱氢酶
大体时间：报名时
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入组时作为常规护理的实验室检查结果，血清乳酸脱氢酶 (U/L) (LDH)
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报名时
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患者特征，碱性磷酸酶
大体时间：报名时
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入组时作为常规护理的实验室检查结果，碱性磷酸酶 (U/L)
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报名时
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患者特征、血清白蛋白
大体时间：报名时
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入组时作为常规护理记录的实验室检查结果，血清白蛋白 (g/L)
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报名时
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患者特征、C反应蛋白
大体时间：报名时
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入组时作为常规护理记录的实验室检查结果，C 反应蛋白 (mg/L)
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报名时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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