Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność związana z leczeniem ogólnoustrojowym zidentyfikowana za pomocą aplikacji na smartfona mierzącej liczbę kroków (STAPPS)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Toksyczność związana z leczeniem ogólnoustrojowym identyfikowana za pomocą aplikacji na smartfona mierzącej liczbę kroków — prospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy codzienna aktywność fizyczna mierzona smartfonem ma związek z możliwymi skutkami ubocznymi lub innymi dolegliwościami fizycznymi, które pojawiają się w wyniku leczenia raka. Badacze chcą sprawdzić, czy liczba kroków dziennie, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia, ma związek z możliwymi skutkami ubocznymi lub innymi fizycznymi dolegliwościami leczenia za pomocą smartfona. Wiedza na temat tego związku daje nam możliwe punkty wyjścia do zapobiegania i/lub ograniczania skutków ubocznych oraz poprawy wyników leczenia. Wtedy potrzebne byłyby dodatkowe badania.

Badacze chcą również zbadać, czy te codzienne pomiary są wykonalne dla pacjentów poddawanych leczeniu.

Udział w badaniu polega na pomiarze dziennej aktywności fizycznej od tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do zakończenia pierwszych 3 miesięcy leczenia. Odbywa się to poprzez śledzenie codziennych kroków za pomocą własnego telefonu pacjenta za pomocą aplikacji OncoSTAPP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Leczenie systemowe pacjentów z chorobą nowotworową opiera się na podejściu multimodalnym, którego celem jest zrównoważenie ilości i jakości życia. Na decyzje dotyczące leczenia mają wpływ guz i cechy związane z pacjentem. Dodatkowo w praktyce klinicznej stan sprawności służy do określenia, czy pacjent jest wystarczająco sprawny do leczenia systemowego, ponieważ okazał się ważnym czynnikiem prognostycznym przeżycia i zdarzeń niepożądanych podczas leczenia. Jednak podczas leczenia ogólnoustrojowego często występują toksyczności związane z leczeniem i hospitalizacje.

Wady stanu sprawności ocenianego za pomocą ECOG lub Karnofsky'ego polegają na tym, że jest to subiektywny pomiar, który jest podatny na błędy i charakteryzuje się dużą zmiennością między obserwatorami. Również samoocena sprawności fizycznej pacjenta jest istotnie związana z krótszym (wolnym od progresji) przeżyciem, ale jest również subiektywna i podatna na wiele form uprzedzeń. Obiektywna ocena sprawności fizycznej może być dobrą alternatywą przeciwdziałania tym niedociągnięciom. Wyższy poziom aktywności fizycznej wiąże się ze zmniejszeniem śmiertelności z powodu raka i można go mierzyć za pomocą akcelerometrów, krokomierzy lub systemów wieloczujnikowych, takich jak smartfony.

Wykazano, że zmierzona liczba kroków, którą można nosić przy sobie, oceniana za pomocą urządzenia noszonego na nadgarstku dostarczonego przez badaczy, wiąże się ze zdarzeniami niepożądanymi. Jednak urządzenia te nie mogą być dostarczane wszystkim pacjentom w praktyce klinicznej.

Niedawno badacze wykazali, że oceny aktywności fizycznej dokonywane przez smartfony (liczba kroków) doskonale zgadzają się z ocenami aktywności fizycznej akcelerometru i mają dobrą rzetelność testu-retestu. Ponadto pomiary tego smartfona wiązały się z przedwczesnym przerwaniem badania w fazie 1/2 badań nad rakiem.

Badacze stawiają hipotezę, że niska wartość wyjściowa i/lub zmniejszenie aktywności fizycznej (liczba kroków) mierzone za pomocą smartfonów będzie predykcyjne dla klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych podczas leczenia ogólnoustrojowego. Dodanie obiektywnych informacji o sprawności fizycznej w procesie wyboru najlepszego leczenia dla pacjenta może pomóc w zapobieganiu niepotrzebnym zdarzeniom niepożądanym. Ponadto wykrycie spadku aktywności fizycznej podczas leczenia może wcześnie zidentyfikować zbliżające się zdarzenia niepożądane, umożliwiając odpowiednie leczenie/wsparcie. Może to pomóc w optymalizacji leczenia i jakości życia.

Cel: Główne cele: 1) Ustalenie, czy wyjściowa aktywność fizyczna, mierzona liczbą kroków wykonywanych dziennie ze smartfonem, jest związana z klinicznie istotnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas leczenia.

2) Ustalenie, czy zmiany w aktywności fizycznej, mierzone liczbą kroków wykonywanych dziennie ze smartfonem, są związane z klinicznie istotnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas leczenia.

Klinicznie istotne zdarzenia niepożądane podczas leczenia definiuje się jako hospitalizacje, przedwczesne przerwanie leczenia, względną intensywność dawki poniżej 70% i śmiertelność.

Drugorzędne: Akceptacja wniosku przez pacjentów. Związek aktywności fizycznej ze względną intensywnością dawki, wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem. Związek między szacunkami onkologów a klinicznie istotnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas leczenia oraz możliwą wartością dodaną obiektywnych ocen aktywności fizycznej.

Projekt badania: Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.

Populacja badana: 411 pacjentów z chorobą nowotworową skierowanych do leczenia systemowego na oddziałach Onkologii Klinicznej w uczestniczących ośrodkach.

Interwencja: nie dotyczy.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Zbieranie dziennej liczby kroków rozpocznie się na tydzień przed rozpoczęciem leczenia i będzie kontynuowane przez pierwsze 3 miesiące leczenia systemowego. Średnia liczba kroków dziennie będzie mierzona pasywnie za pomocą aplikacji na smartfony pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym są wszelkie istotne klinicznie zdarzenia niepożądane podczas leczenia, definiowane jako hospitalizacje, istotne modyfikacje dawek leczenia i śmiertelność.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z udziałem, korzyści i powiązania z grupą: Udział w tym badaniu nie spowoduje żadnych dodatkowych zagrożeń ani oczekiwanych korzyści dla uczestników. Żadne dodatkowe wizyty w szpitalu nie będą konieczne. Dostarczy nam wiedzy, która może być wykorzystana w przyszłości do lepszej selekcji pacjentów do leczenia systemowego.

Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie przy sobie smartfona podczas trwania badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

411

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8934 AD
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joeri Douma, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evelien Kuip, MD
        • Główny śledczy:
          • Laurien Buffart
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z chorobą nowotworową kierowani byli na leczenie systemowe do poradni na oddziałach Onkologii Lekarskiej uczestniczących ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Rozpoznanie choroby nowotworowej ze wskazaniem do rozpoczęcia leczenia systemowego
  • Znajomość obsługi smartfona z systemem iOS w wersji 11 lub nowszej lub Android w wersji 7.0 lub nowszej.
  • Opanowanie języka niderlandzkiego
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia poznawcze lub ciężka niestabilność emocjonalna
  • Poruszający się na wózku inwalidzkim w domu lub unieruchomiony z powodu np. złamania
  • Uczestnictwo już w próbie wysiłkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badana populacja
Pacjenci z chorobą nowotworową kierowani na leczenie systemowe do poradni przyoddziałowej Oddziałów Onkologii Lekarskiej w uczestniczących ośrodkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji (90 dni w leczeniu systemowym)
Średnia liczba kroków dziennie mierzona smartfonem. Na początku leczenia i podczas leczenia
Od rejestracji do końca okresu obserwacji (90 dni w leczeniu systemowym)
Liczba pacjentów z hospitalizacją
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji (90 dni w leczeniu systemowym)
Hospitalizacje w trakcie leczenia związanego z terapią; zostaną połączone w klinicznie istotne zdarzenia niepożądane podczas leczenia
Od rejestracji do końca okresu obserwacji (90 dni w leczeniu systemowym)
Liczba pacjentów, u których przerwano leczenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji (90 dni w leczeniu systemowym)
Wczesne przerwanie leczenia, w ciągu pierwszych 3 miesięcy; zostaną połączone w klinicznie istotne zdarzenia niepożądane podczas leczenia
Od rejestracji do końca okresu obserwacji (90 dni w leczeniu systemowym)
Liczba pacjentów z RDI <70%
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji (90 dni w leczeniu systemowym)
Względna intensywność dawki (RDI) poniżej 70%; zostaną połączone w klinicznie istotne zdarzenia niepożądane podczas leczenia
Od rejestracji do końca okresu obserwacji (90 dni w leczeniu systemowym)
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji (90 dni w leczeniu systemowym)
Śmiertelność z powodu toksyczności leczenia; zostaną połączone w klinicznie istotne zdarzenia niepożądane podczas leczenia
Od rejestracji do końca okresu obserwacji (90 dni w leczeniu systemowym)
Względna intensywność dawki (RDI) leczenia systemowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji (90 dni w leczeniu systemowym)
Procent zasadzonej dawki i czas między dawkami zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta (EPIC). RDI zostanie obliczone jako całkowity procent podanej dawki podzielony przez proporcję rzeczywistego czasu w stosunku do czasu standardowego. RDI=(całkowity procent podanej dawki)/((rzeczywisty czas)/(czas standardowy))*100
Od rejestracji do końca okresu obserwacji (90 dni w leczeniu systemowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony stan sprawności lekarza
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group/Światowej Organizacji Zdrowia (ECOG/WHO-PS) zostanie określony przez lekarza prowadzącego przed leczeniem, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia oddziałów onkologii medycznej. skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza doskonałe zdrowie, a 5 śmierć.
Przy rejestracji
Szacunki onkologów dotyczące wysokiego ryzyka toksyczności podczas leczenia
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Pytanie, czy pacjenci są zdefiniowani jako obarczeni wysokim (>50%) czy niskim ryzykiem wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (>25% lub przerwania leczenia) w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia ogólnoustrojowego. Zostanie to udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjentów (np. EPICKI).
Przy rejestracji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas między rozpoczęciem udziału w badaniu a śmiercią z dowolnej przyczyny i będzie śledzony w dokumentacji medycznej pacjentów (np. EPICKI).
Od rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas między rozpoczęciem leczenia ogólnoustrojowego a klinicznym lub radiologicznym potwierdzeniem progresji choroby (określonym na podstawie kryteriów RECIST) i będzie on śledzony w dokumentacji medycznej pacjentów (np. EPICKI).
Od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do 2 lat
Odsetek pacjentów z prawidłowo zebranymi danymi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji (90 dni w leczeniu systemowym)
Ważność aplikacji na smartfona będzie oceniana na podstawie odsetka pacjentów, którzy prawidłowo zebrali dane.
Od rejestracji do końca okresu obserwacji (90 dni w leczeniu systemowym)
Doświadczenia pacjentów z aplikacją na smartfony
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (90 dni w przypadku leczenia systemowego) lub zgłaszane spontanicznie przez pacjenta
Z kolejnymi próbkami pacjentów skontaktujemy się w celu przeprowadzenia krótkiego wywiadu na temat korzystania z aplikacji na smartfona, aż do nasycenia danych. Zbierane będą wszelkie spontaniczne zgłoszenia dotyczące aplikacji na smartfona.
Pod koniec okresu obserwacji (90 dni w przypadku leczenia systemowego) lub zgłaszane spontanicznie przez pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjenta, wiek
Ramy czasowe: przy rejestracji
wiek w chwili rejestracji, w latach
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, waga
Ramy czasowe: przy rejestracji
masa ciała, w kilogramach
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, wzrost
Ramy czasowe: przy rejestracji
wysokość, w metrach
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, choroby współistniejące
Ramy czasowe: przy rejestracji
Choroby współistniejące pacjenta z Charlson Comorbidity Index (CCI)
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, guz
Ramy czasowe: przy rejestracji
rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu, wyniki patologii.
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, wcześniejsze leczenie
Ramy czasowe: przy rejestracji
poprzednie terapie związane z obecnym nowotworem. łącznie z chirurgią, radioterapią i wszystkimi systemowymi metodami leczenia
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, leczenie
Ramy czasowe: przy rejestracji
charakterystyka leczenia, rodzaj leczenia systemowego
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, liczba leków
Ramy czasowe: przy rejestracji
Całkowita liczba leków przed obecnym leczeniem systemowym.
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, Hemoglobina
Ramy czasowe: przy rejestracji
wyniki badań laboratoryjnych uchwycone jako rutynowa opieka podczas rekrutacji, Hemoglobina (mmol/l)
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, leukocyty
Ramy czasowe: przy rejestracji
wynik laboratoryjny schwytany jako rutynowa opieka podczas rekrutacji, leukocyty (10**09/L)
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, Trombocyty
Ramy czasowe: przy rejestracji
wynik laboratoryjny schwytany jako rutynowa opieka podczas rekrutacji, Trombocyty (10**09/L)
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, neutrofile
Ramy czasowe: przy rejestracji
wynik laboratoryjny schwytany jako rutynowa opieka podczas rekrutacji, neutrofile (10**09/L)
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, Limfocyty
Ramy czasowe: przy rejestracji
wyniki badań laboratoryjnych uchwycone jako rutynowa opieka podczas rekrutacji, Limfocyty (10**09/L)
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, sód
Ramy czasowe: przy rejestracji
wyniki badań laboratoryjnych uchwycone jako rutynowa opieka podczas rekrutacji, sód (mmol/l)
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, mocznik
Ramy czasowe: przy rejestracji
wyniki badań laboratoryjnych uchwycone jako rutynowa opieka podczas rekrutacji, mocznik (mmol/l)
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, Kreatynina
Ramy czasowe: przy rejestracji
wyniki badań laboratoryjnych uchwycone jako rutynowa opieka podczas rekrutacji, kreatynina (umol/l)
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, klirens kreatyniny
Ramy czasowe: przy rejestracji
wynik laboratoryjny ujęty jako rutynowa opieka podczas rekrutacji, klirens kreatyniny (ml/min/1,73m2) CKD-EPI-GFR
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: przy rejestracji
wyniki badań laboratoryjnych uchwycone jako rutynowa opieka podczas rekrutacji, aminotransferaza alaninowa (U/L) (ALAT)
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: przy rejestracji
odkrycie laboratoryjne uchwycone jako rutynowa opieka podczas rekrutacji, aminotransferaza asparaginianowa (U/L) (ASAT)
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, dehydrogenaza mleczanowa w surowicy
Ramy czasowe: przy rejestracji
odkrycie laboratoryjne uchwycone jako rutynowa opieka podczas rekrutacji, dehydrogenaza mleczanowa w surowicy (U/L) (LDH)
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: przy rejestracji
odkrycie laboratoryjne uchwycone jako rutynowa opieka podczas rekrutacji, fosfataza alkaliczna (U/L)
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, albumina surowicy
Ramy czasowe: przy rejestracji
wynik laboratoryjny schwytany jako rutynowa opieka podczas rekrutacji, albumina surowicy (g/l)
przy rejestracji
Charakterystyka pacjenta, białko C-reaktywne
Ramy czasowe: przy rejestracji
wynik laboratoryjny ujęty jako rutynowa opieka podczas rekrutacji, białko C-reaktywne (mg/l)
przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Medisch Centrum Leeuwarden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-13469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Brak aktualnych planów udostępniania danych. Pacjenci wyrazili świadomą zgodę na udostępnienie danych w badaniach zgodnie z aktualnym pytaniem badawczym. Dane dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 15 lat od rozpoczęcia zbierania danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pytanie badawcze zgodne z aktualnym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj