Toxicita související se systémovou léčbou identifikována pomocí aplikace pro chytré telefony Měření počtu kroků (STAPPS)
Toxicita související se systémovou léčbou identifikovaná pomocí aplikace pro chytré telefony Měření počtu kroků – prospektivní kohortová studie
Cílem této observační studie je prozkoumat, zda každodenní fyzické aktivity měřené chytrým telefonem souvisejí s možnými vedlejšími účinky nebo jinými fyzickými potížemi, které vznikají v důsledku léčby rakoviny. Vyšetřovatelé chtějí otestovat, zda počet kroků za den, před i během léčby, souvisí s možnými vedlejšími účinky nebo jinými fyzickými obtížemi léčby pomocí chytrého telefonu. Znalosti o tomto vztahu nám poskytují možné výchozí body pro prevenci a/nebo snížení vedlejších účinků a zlepšení výsledků léčby. Pak by byl nutný další výzkum.
Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat, zda jsou tato denní měření proveditelná pro pacienty podstupující léčbu.
Účast ve studii zahrnuje měření denní fyzické aktivity od týdne před léčbou až do ukončení prvních 3 měsíců léčby. To se provádí sledováním denních kroků s vlastním telefonem pacientů pomocí aplikace OncoSTAPP.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zdůvodnění: Systémová léčba pacientů s rakovinou má multimodální přístup s cílem vyvážit kvantitu a kvalitu života. Rozhodnutí o léčbě jsou ovlivněna charakteristikami nádoru a pacienta. Kromě toho se v klinické praxi stav výkonnosti používá k identifikaci, zda je pacient dostatečně vhodný pro systémovou léčbu, protože se ukázalo, že je platným prognostickým faktorem pro přežití a nežádoucí účinky během léčby. Během systémové léčby však často dochází k toxicitám souvisejícím s léčbou a hospitalizacím.
Nevýhodou výkonnostního stavu hodnoceného pomocí ECOG nebo Karnofského je, že se jedná o subjektivní měření, které je náchylné ke zkreslení a má vysokou variabilitu mezi pozorovateli. S kratším přežitím (bez progrese) je významně spojena také fyzická funkce, kterou pacient sám uvedl, ale je také subjektivní a je náchylný k mnoha formám zkreslení. Objektivní posouzení fyzické funkce může být dobrou alternativou, jak těmto nedostatkům čelit. Vyšší úroveň fyzické aktivity je spojena se snížením úmrtnosti na rakovinu a lze ji měřit pomocí akcelerometrů, krokoměrů nebo multisenorových systémů, jako jsou chytré telefony.
Naměřený počet kroků u nositele hodnocený pomocí zařízení nošeného na zápěstí poskytnutého výzkumnými pracovníky prokázal, že je spojen s nežádoucími účinky. Tyto přístroje však nelze poskytnout všem pacientům v klinické praxi.
Nedávno vyšetřovatelé ukázali, že hodnocení fyzické aktivity (počet kroků) chytrými telefony se výborně shoduje s hodnocením fyzické aktivity akcelerometrem a má dobrou spolehlivost testů a opakovaných testů. Kromě toho byla tato měření smartphonu spojena s předčasným ukončením studie ve fázi 1/2 studií rakoviny.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nízká výchozí hodnota a/nebo snížení fyzické aktivity (počet kroků) měřené chytrými telefony bude prediktivní pro klinicky relevantní nežádoucí účinky během systémové léčby. Přidání objektivních informací o fyzické funkci v procesu výběru nejlepší léčby pro pacienta může pomoci předejít zbytečným nežádoucím příhodám. Navíc detekce poklesu fyzické aktivity během léčby může včas identifikovat nadcházející nežádoucí příhody, což umožňuje včasnou léčbu/podporu. To může pomoci optimalizovat léčbu a kvalitu života.
Cíl: Primární cíle: 1) Zjistit, zda výchozí fyzická aktivita, měřená počtem kroků za den pomocí chytrého telefonu, souvisí s klinicky relevantními nežádoucími účinky během léčby.
2) Zjistit, zda změny ve fyzické aktivitě, měřené počtem kroků za den pomocí chytrého telefonu, jsou spojeny s klinicky relevantními nežádoucími účinky během léčby.
Klinicky relevantní nežádoucí účinky během léčby jsou definovány jako hospitalizace, předčasné ukončení léčby, intenzita relativní dávky pod 70 % a mortalita.
Sekundární: Přijatelnost aplikace ze strany pacientů. Asociace fyzické aktivity s relativní intenzitou dávky, bez progrese a celkovým přežitím. Souvislost mezi odhady onkologů a klinicky relevantními nežádoucími účinky během léčby a možnou přidanou hodnotou objektivního hodnocení fyzické aktivity.
Design studie: Prospektivní observační kohortová studie.
Studijní soubor: 411 pacientů s nádorovým onemocněním doporučených k systémové léčbě na odděleních lékařské onkologie v participujících centrech.
Zásah: N/A.
Hlavní parametry studie/koncové body: Sběr denního počtu kroků začne v týdnu před léčbou a bude pokračovat první 3 měsíce systémové léčby. Průměrný počet kroků za den bude měřen pasivně pomocí aplikace pro chytré telefony na vlastních chytrých telefonech pacientů. Primárním cílovým parametrem jsou jakékoli klinicky relevantní nežádoucí účinky během léčby, definované jako hospitalizace, významné úpravy dávek léčby a mortalita.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Účast v této studii nezpůsobí účastníkům žádná další rizika ani očekávané přínosy. Žádné další návštěvy nemocnice nebudou nutné. Poskytne nám poznatky, které mohou být v budoucnu využity pro lepší výběr pacientů pro systémovou léčbu.
Pacienti budou požádáni, aby po dobu trvání studie nosili svůj smartphone u sebe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurien Buffart, PhD
- Telefonní číslo: +31243613674
- E-mail: laurien.buffart@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Calvin Brouwer, Msc
- Telefonní číslo: +31243098205
- E-mail: calvin.brouwer@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8934 AD
- Nábor
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Kontakt:
- Calvin Brouwer, Msc
- Telefonní číslo: +31243098205
- E-mail: calvin.brouwer@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Joeri Douma, MD
- Telefonní číslo: +31582866660
- E-mail: joeri.douma@mcl.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joeri Douma, PhD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Laurien Buffart, PhD
- Telefonní číslo: +31243613674
- E-mail: laurien.buffart@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Calvin Brouwer, Msc
- Telefonní číslo: +31243098205
- E-mail: calvin.brouwer@radboudumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evelien Kuip, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurien Buffart
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
- Zatím nenabíráme
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Calvin Brouwer, Msc
- Telefonní číslo: +31243098205
- E-mail: calvin.brouwer@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Leni van Doorn
- Telefonní číslo: +31107034897
- E-mail: l.vandoorn@erasmusmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Verheul Henk, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Diagnostika nádorového onemocnění s indikací zahájení systémové léčby
- Znalost ovládání smartphonu s iOS verze 11 nebo vyšší nebo Android verze 7.0 nebo vyšší.
- Zvládnutí nizozemského jazyka
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy nebo těžká emoční nestabilita
- Odkázaný na invalidní vozík doma, nebo imobilní např. kvůli zlomenině
- Již se účastníte zkušebního cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní populace
Pacienti s nádorovým onemocněním odesíláni k systémové léčbě do ambulance na odděleních lékařské onkologie participujících center.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Od zařazení do studie do konce období pozorování (90 dní na systémové léčbě)
|
Průměrný počet kroků za den měřený chytrým telefonem.
Na začátku a během léčby
|
Od zařazení do studie do konce období pozorování (90 dní na systémové léčbě)
|
|
Počet pacientů s hospitalizací
Časové okno: Od zařazení do studie do konce období pozorování (90 dní na systémové léčbě)
|
Hospitalizace během léčby související s terapií; budou kombinovány do klinicky relevantních nežádoucích účinků během léčby
|
Od zařazení do studie do konce období pozorování (90 dní na systémové léčbě)
|
|
Počet pacientů s přerušením léčby
Časové okno: Od zařazení do studie do konce období pozorování (90 dní na systémové léčbě)
|
Předčasné ukončení léčby během prvních 3 měsíců; budou kombinovány do klinicky relevantních nežádoucích účinků během léčby
|
Od zařazení do studie do konce období pozorování (90 dní na systémové léčbě)
|
|
Počet pacientů s RDI < 70 %
Časové okno: Od zařazení do studie do konce období pozorování (90 dní na systémové léčbě)
|
Relativní intenzita dávky (RDI) pod 70 %; budou kombinovány do klinicky relevantních nežádoucích účinků během léčby
|
Od zařazení do studie do konce období pozorování (90 dní na systémové léčbě)
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: Od zařazení do studie do konce období pozorování (90 dní na systémové léčbě)
|
Úmrtnost v důsledku toxicity léčby; budou kombinovány do klinicky relevantních nežádoucích účinků během léčby
|
Od zařazení do studie do konce období pozorování (90 dní na systémové léčbě)
|
|
Relativní dávková intenzita (RDI) systémové léčby
Časové okno: Od zařazení do studie do konce období pozorování (90 dní na systémové léčbě)
|
Procento vysazené dávky a doba mezi dávkami budou získány ze zdravotních záznamů pacientů (EPIC).
RDI se vypočítá jako celkové procento dané dávky děleno podílem skutečného času ve vztahu ke standardnímu času.
RDI=(celkové procento dané dávky)/((skutečný čas)/(standardní čas))*100
|
Od zařazení do studie do konce období pozorování (90 dní na systémové léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav výkonu hodnocený lékařem
Časové okno: Při zápisu
|
Východní kooperativní onkologická skupina/Výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace (ECOG/WHO-PS) určí ošetřující lékař před léčbou, jak je uvedeno v aktuálních léčebných směrnicích oddělení lékařské onkologie.
stupnice 0 až 5, přičemž 0 znamená dokonalé zdraví a 5 smrt.
|
Při zápisu
|
|
Onkologové odhady vysokého rizika toxicity během léčby
Časové okno: Při zápisu
|
Otázka, zda jsou pacienti definováni jako pacienti s vysokým (>50 %) nebo nízkým rizikem toxicity limitující dávku (>25 % nebo přerušení) během prvních 3 měsíců systémové léčby.
To bude zdokumentováno ve zdravotní dokumentaci pacientů (např.
EPICKÉ).
|
Při zápisu
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba mezi začátkem účasti ve studii a úmrtím z jakékoli příčiny a bude sledováno prostřednictvím lékařských záznamů pacientů (např.
EPICKÉ).
|
Od zápisu až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zápisu do studia do data první zdokumentované progrese hodnocené do 2 let
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba mezi zahájením systémové léčby a klinickým nebo radiologickým potvrzením progresivního onemocnění (stanoveného pomocí kritérií RECIST) a bude sledováno prostřednictvím lékařských záznamů pacientů (např.
EPICKÉ).
|
Od zápisu do studia do data první zdokumentované progrese hodnocené do 2 let
|
|
Podíl pacientů se správně shromážděnými údaji
Časové okno: Od zařazení do studie do konce období pozorování (90 dní na systémové léčbě)
|
Platnost aplikace pro chytré telefony bude posuzována podle podílu pacientů správně shromážděných dat.
|
Od zařazení do studie do konce období pozorování (90 dní na systémové léčbě)
|
|
Zkušenosti pacientů s aplikací pro chytré telefony
Časové okno: Na konci období pozorování (90 dní na systémové léčbě) nebo spontánně hlášené pacientem
|
Po sobě jdoucí vzorek pacientů bude kontaktován za účelem krátkého rozhovoru o používání aplikace pro chytré telefony až do nasycení dat.
Budou shromažďovány všechny spontánně nahlášené reakce týkající se aplikace pro chytré telefony.
|
Na konci období pozorování (90 dní na systémové léčbě) nebo spontánně hlášené pacientem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika pacienta, věk
Časové okno: při zápisu
|
věk při zápisu v letech
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, hmotnost
Časové okno: při zápisu
|
tělesné hmotnosti, v kilogramech
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, výška
Časové okno: při zápisu
|
výška, v metrech
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, komorbidity
Časové okno: při zápisu
|
Komorbidity pacienta s Charlsonovým indexem komorbidity (CCI)
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, nádor
Časové okno: při zápisu
|
typ a stadium nádoru, patologické nálezy.
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, předchozí léčba
Časové okno: při zápisu
|
předchozí léčby související se současným nádorem.
včetně chirurgie, radioterapie a veškeré systémové léčby
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, léčba
Časové okno: při zápisu
|
charakteristika léčby, typ systémové léčby
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, počet léků
Časové okno: při zápisu
|
Celkový počet léků před současnou systémovou léčbou.
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, Hemoglobin
Časové okno: při zápisu
|
laboratorní nález zachycený jako rutinní péče při zápisu, Hemoglobin (mmol/L)
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, Leukocyty
Časové okno: při zápisu
|
laboratorní nález zachycený jako rutinní péče při zápisu, Leukocyty (10**09/L)
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, Trombocyty
Časové okno: při zápisu
|
laboratorní nález zachycený jako rutinní péče při zápisu, Trombocyty (10**09/L)
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, neutrofily
Časové okno: při zápisu
|
laboratorní nález zachycený jako rutinní péče při zápisu, Neutrofily (10**09/L)
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, Lymfocyty
Časové okno: při zápisu
|
laboratorní nález zachycený jako běžná péče při zápisu, lymfocyty (10**09/L)
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, Sodík
Časové okno: při zápisu
|
laboratorní nález zachycený jako rutinní péče při zápisu, sodík (mmol/l)
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, Urea
Časové okno: při zápisu
|
laboratorní nález zachycený jako rutinní péče při zápisu, Urea (mmol/l)
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, Kreatinin
Časové okno: při zápisu
|
laboratorní nález zachycený jako rutinní péče při zápisu, Kreatinin (umol/L)
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, clearance kreatininu
Časové okno: při zápisu
|
laboratorní nález zachycený jako rutinní péče při zápisu, clearance kreatininu (ml/min/1,73 m2)
CKD-EPI-GFR
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, Alaninaminotransferáza
Časové okno: při zápisu
|
laboratorní nález zachycený jako rutinní péče při zápisu, alaninaminotransferáza (U/L) (ALAT)
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, Aspartátaminotransferáza
Časové okno: při zápisu
|
laboratorní nález zachycený jako rutinní péče při zápisu, aspartátaminotransferáza (U/L) (ASAT)
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, sérová laktátdehydrogenáza
Časové okno: při zápisu
|
laboratorní nález zachycený jako rutinní péče při zápisu, sérová laktátdehydrogenáza (U/L) (LDH)
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, Alkalická fosfatáza
Časové okno: při zápisu
|
laboratorní nález zachycený jako rutinní péče při zápisu, alkalická fosfatáza (U/L)
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, sérový albumin
Časové okno: při zápisu
|
laboratorní nález zachycený jako rutinní péče při zápisu, sérový albumin (g/l)
|
při zápisu
|
|
Charakteristika pacienta, C-reaktivní protein
Časové okno: při zápisu
|
laboratorní nález zachycený jako rutinní péče při zápisu, C-reaktivní protein (mg/l)
|
při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-13469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .