Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische behandelingsgerelateerde toxiciteit geïdentificeerd met een smartphone-toepassing Staptelling meten (STAPPS)

28 juni 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Systemische behandelingsgerelateerde toxiciteit geïdentificeerd met een smartphone-APPlicatie Staptelling meten - prospectieve cohortstudie

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of dagelijkse fysieke activiteiten gemeten met een smartphone gerelateerd zijn aan de mogelijke bijwerkingen of andere lichamelijke klachten die ontstaan ​​als gevolg van de behandeling van kanker. Met een smartphone willen de onderzoekers testen of het aantal stappen per dag, zowel voor als tijdens de behandeling, verband houdt met mogelijke bijwerkingen of andere lichamelijke klachten van de behandeling. Kennis over deze relatie geeft ons mogelijke aanknopingspunten om bijwerkingen te voorkomen en/of te verminderen en behandelresultaten te verbeteren. Er zou dan aanvullend onderzoek nodig zijn.

De onderzoekers willen ook onderzoeken of deze dagelijkse metingen haalbaar zijn voor patiënten die in behandeling zijn.

Deelname aan het onderzoek omvat het meten van de dagelijkse fysieke activiteit vanaf de week vóór de behandeling totdat de eerste 3 maanden van de behandeling zijn voltooid. Dit wordt gedaan door dagelijkse stappen bij te houden met de eigen telefoon van de patiënt met behulp van de OncoSTAPP-applicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Systemische behandeling van patiënten met kanker heeft een multimodale aanpak met als doel de kwantiteit en kwaliteit van leven in balans te houden. Beslissingen over behandeling worden beïnvloed door tumor- en patiëntgerelateerde kenmerken. Bovendien wordt in de klinische praktijk de prestatiestatus gebruikt om te bepalen of een patiënt voldoende geschikt is voor systemische behandeling, aangezien is aangetoond dat het een geldige prognostische factor is voor overleving en bijwerkingen tijdens de behandeling. Behandelingsgerelateerde toxiciteiten en ziekenhuisopnames komen echter vaak voor tijdens systemische behandeling.

De nadelen van prestatiestatus beoordeeld met ECOG of Karnofsky, is dat het een subjectieve meting is die vatbaar is voor vertekening en een hoge variabiliteit tussen waarnemers heeft. Ook het zelfgerapporteerde fysieke functioneren van een patiënt wordt significant geassocieerd met een kortere (progressievrije) overleving, maar het is ook subjectief en vatbaar voor meerdere vormen van vertekening. Objectieve beoordeling van fysiek functioneren kan een goed alternatief zijn om deze tekortkomingen tegen te gaan. Een hoger niveau van fysieke activiteit wordt in verband gebracht met een vermindering van kankerspecifieke sterfte en kan worden gemeten met versnellingsmeters, stappentellers of multisensorsystemen zoals smartphones.

Een draagbaar gemeten aantal stappen, beoordeeld met een apparaat dat om de pols wordt gedragen, dat door de onderzoekers is verstrekt, heeft aangetoond dat het verband houdt met bijwerkingen. Deze apparaten kunnen echter niet aan alle patiënten in de klinische praktijk worden verstrekt.

Onlangs hebben de onderzoekers aangetoond dat de beoordelingen van fysieke activiteit door smartphones (stappentelling) uitstekend overeenkomen met de beoordelingen van fysieke activiteit door de versnellingsmeter en dat ze een goede test-hertestbetrouwbaarheid hebben. Bovendien waren deze smartphonemetingen geassocieerd met vroege stopzetting van studies in fase 1/2 kankeronderzoeken.

De onderzoekers veronderstellen dat een lage basislijn en/of een vermindering van fysieke activiteit (stappentelling) gemeten met smartphones voorspellend zal zijn voor klinisch relevante bijwerkingen tijdens systemische behandeling. Het toevoegen van objectieve informatie over het fysieke functioneren tijdens het selecteren van de beste behandeling voor een patiënt kan onnodige bijwerkingen helpen voorkomen. Bovendien kan een detectie van een afname van fysieke activiteit tijdens de behandeling opkomende bijwerkingen vroegtijdig identificeren, waardoor tijdige behandeling/ondersteuning mogelijk is. Dit kan helpen om de behandeling en kwaliteit van leven te optimaliseren.

Doelstelling: Primaire doelstellingen: 1) Vaststellen of fysieke activiteit bij aanvang, gemeten aan de hand van het aantal stappen per dag met een smartphone, verband houdt met klinisch relevante bijwerkingen tijdens de behandeling.

2) Vaststellen of veranderingen in fysieke activiteit, gemeten aan de hand van het aantal stappen per dag met een smartphone, verband houden met klinisch relevante bijwerkingen tijdens de behandeling.

Klinisch relevante bijwerkingen tijdens de behandeling worden gedefinieerd als ziekenhuisopnames, vroegtijdige stopzetting van de behandeling, relatieve dosisintensiteit lager dan 70% en mortaliteit.

Secundair: acceptatie van de toepassing door patiënten. De associatie van fysieke activiteit met relatieve dosisintensiteit, progressievrij en algehele overleving. De associatie tussen de inschattingen van de oncologen en klinisch relevante bijwerkingen tijdens de behandeling, en de mogelijke meerwaarde van objectieve beoordelingen van fysieke activiteit.

Onderzoeksopzet: Prospectieve observationele cohortstudie.

Studiepopulatie: 411 patiënten met kanker verwezen voor systemische behandeling naar de afdelingen Medische Oncologie van deelnemende centra.

Interventie: n.v.t.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het verzamelen van het dagelijkse aantal stappen begint in de week voor de behandeling en gaat door gedurende de eerste 3 maanden van de systemische behandeling. Het gemiddelde aantal stappen per dag wordt passief gemeten met een smartphone-applicatie op de eigen smartphone van de patiënt. Het primaire eindpunt is alle klinisch relevante bijwerkingen tijdens de behandeling, gedefinieerd als ziekenhuisopnames, significante dosisaanpassingen van de behandeling en mortaliteit.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Deelname aan dit onderzoek brengt geen extra risico's of verwachte voordelen met zich mee voor deelnemers. Er zijn geen extra bezoeken aan het ziekenhuis nodig. Het levert ons kennis op die in de toekomst gebruikt kan worden om patiënten beter te selecteren voor systemische behandeling.

Patiënten wordt gevraagd hun smartphone bij zich te dragen tijdens de duur van het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

411

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Werving
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joeri Douma, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met kanker verwezen voor systemische behandeling van de polikliniek naar de afdelingen Medische Oncologie van deelnemende centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Diagnose van kanker met een indicatie voor het starten van systemische behandeling
  • Kennis van omgaan met smartphone met iOS versie 11 of hoger of Android versie 7.0 of hoger.
  • Beheersing van de Nederlandse taal
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen of ernstige emotionele instabiliteit
  • Thuis rolstoelafhankelijk of immobiel door bijvoorbeeld breuk
  • Doet al mee aan een oefenproef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studie bevolking
Patiënten met kanker verwezen voor systemische behandeling van de polikliniek op de afdelingen Medische Oncologie van deelnemende centra.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (90 dagen bij systemische behandeling)
Gemiddeld aantal stappen per dag gemeten met een smartphone. Bij baseline en tijdens de behandeling
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (90 dagen bij systemische behandeling)
Aantal patiënten met een ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (90 dagen bij systemische behandeling)
Ziekenhuisopnames tijdens behandeling gerelateerd aan de therapie; zullen tijdens de behandeling worden gecombineerd tot klinisch relevante bijwerkingen
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (90 dagen bij systemische behandeling)
Aantal patiënten bij wie de behandeling is gestaakt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (90 dagen bij systemische behandeling)
Voortijdige stopzetting van de behandeling, binnen de eerste 3 maanden; zullen tijdens de behandeling worden gecombineerd tot klinisch relevante bijwerkingen
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (90 dagen bij systemische behandeling)
Aantal patiënten met een ADH <70%
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (90 dagen bij systemische behandeling)
Relatieve dosisintensiteit (RDI) lager dan 70%; zullen tijdens de behandeling worden gecombineerd tot klinisch relevante bijwerkingen
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (90 dagen bij systemische behandeling)
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (90 dagen bij systemische behandeling)
Sterfte als gevolg van behandelingstoxiciteit; zullen tijdens de behandeling worden gecombineerd tot klinisch relevante bijwerkingen
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (90 dagen bij systemische behandeling)
Relatieve dosisintensiteit (RDI) van systemische behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (90 dagen bij systemische behandeling)
Het percentage van de geplante dosis en de tijd tussen de doses worden opgehaald uit de medische dossiers van de patiënt (EPIC). De ADH wordt berekend door het totale percentage van de gegeven dosis te delen door het aandeel van de werkelijke tijd in verhouding tot de standaardtijd. RDI=(Totaal percentage van gegeven dosis)/((Huidige tijd)/(Standaardtijd))*100
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (90 dagen bij systemische behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts beoordeelde prestatiestatus
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization Performance Status (ECOG/WHO-PS) wordt vóór de behandeling door de behandelend arts vastgesteld zoals vermeld in de actuele behandelrichtlijnen van de afdelingen Medische Oncologie. schaal van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor perfecte gezondheid en 5 dood.
Bij inschrijving
Schattingen van oncologen van een hoog toxiciteitsrisico tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Vraag of patiënten worden gedefinieerd als een hoog (>50%) of laag risico op dosisbeperkende (>25% of stopzetting) toxiciteit tijdens de eerste 3 maanden van systemische behandeling. Dit wordt gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt (bijv. EPISCH).
Bij inschrijving
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 2 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van deelname aan het onderzoek en het overlijden door welke oorzaak dan ook en zal worden bijgehouden via de medische dossiers van de patiënt (bijv. EPISCH).
Van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie beoordeeld tot 2 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de start van systemische behandeling en de klinische of radiologische bevestiging van progressieve ziekte (vastgesteld via RECIST-criteria) en zal worden gevolgd via de medische dossiers van de patiënt (bijv. EPISCH).
Vanaf inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie beoordeeld tot 2 jaar
Percentage patiënten met correct verzamelde gegevens
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (90 dagen bij systemische behandeling)
De validiteit van de smartphone-applicatie zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat de gegevens correct heeft verzameld.
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (90 dagen bij systemische behandeling)
Patiëntenervaring met smartphone-applicatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de observatieperiode (90 dagen bij systemische behandeling), of spontaan gemeld door de patiënt
Een opeenvolgende steekproef van patiënten zal worden gecontacteerd voor een kort interview over het gebruik van de smartphone-applicatie, totdat de gegevens verzadigd zijn. Eventuele spontaan gemelde reacties over de smartphone applicatie worden verzameld.
Aan het einde van de observatieperiode (90 dagen bij systemische behandeling), of spontaan gemeld door de patiënt

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntkenmerken, leeftijd
Tijdsspanne: bij inschrijving
leeftijd bij inschrijving, in jaren
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, gewicht
Tijdsspanne: bij inschrijving
lichaamsgewicht, in kilogram
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, lengte
Tijdsspanne: bij inschrijving
hoogte, in meters
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, comorbiditeit
Tijdsspanne: bij inschrijving
Comorbiditeiten van de patiënt, met de Charlson Comorbidity Index (CCI)
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, tumor
Tijdsspanne: bij inschrijving
tumortype en -stadium, pathologische bevindingen.
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, eerdere behandeling
Tijdsspanne: bij inschrijving
eerdere behandelingen gerelateerd aan de huidige tumor. inclusief chirurgie, radiotherapie en alle systemische behandelingen
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, behandeling
Tijdsspanne: bij inschrijving
behandelingskenmerken, type systemische behandeling
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, aantal medicatie
Tijdsspanne: bij inschrijving
Totaal aantal medicijnen vóór de huidige systemische behandeling.
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, hemoglobine
Tijdsspanne: bij inschrijving
laboratoriumbevinding vastgelegd als routinezorg bij inschrijving, hemoglobine (mmol/l)
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, leukocyten
Tijdsspanne: bij inschrijving
laboratoriumbevinding vastgelegd als routinezorg bij inschrijving, leukocyten (10**09/l)
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, trombocyten
Tijdsspanne: bij inschrijving
laboratoriumbevinding vastgelegd als routinezorg bij inschrijving, Trombocyten (10**09/L)
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, neutrofielen
Tijdsspanne: bij inschrijving
laboratoriumbevinding vastgelegd als routinezorg bij inschrijving, neutrofielen (10**09/L)
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, lymfocyten
Tijdsspanne: bij inschrijving
laboratoriumbevinding vastgelegd als routinezorg bij inschrijving, lymfocyten (10**09/l)
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, Natrium
Tijdsspanne: bij inschrijving
laboratoriumbevinding geregistreerd als routinezorg bij inschrijving, Natrium (mmol/L)
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, ureum
Tijdsspanne: bij inschrijving
laboratoriumbevinding vastgelegd als routinezorg bij inschrijving, ureum (mmol/l)
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, Creatinine
Tijdsspanne: bij inschrijving
laboratoriumbevinding vastgelegd als routinezorg bij inschrijving, Creatinine (umol/L)
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, creatinineklaring
Tijdsspanne: bij inschrijving
laboratoriumbevinding vastgelegd als routinezorg bij inschrijving, creatinineklaring (ml/min/1,73 m2) CKD-EPI-GFR
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: bij inschrijving
laboratoriumbevinding vastgelegd als routinezorg bij inschrijving, alanineaminotransferase (U/L) (ALAT)
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: bij inschrijving
laboratoriumbevinding vastgelegd als routinezorg bij inschrijving, aspartaataminotransferase (U/L) (ASAT)
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, serumlactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: bij inschrijving
laboratoriumbevinding vastgelegd als routinezorg bij inschrijving, Serum Lactaat Dehydrogenase (U/L) (LDH)
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, alkalische fosfatase
Tijdsspanne: bij inschrijving
laboratoriumbevinding vastgelegd als routinezorg bij inschrijving, alkalische fosfatase (U/L)
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, serumalbumine
Tijdsspanne: bij inschrijving
laboratoriumbevinding vastgelegd als routinezorg bij inschrijving, serumalbumine (g/l)
bij inschrijving
Patiëntkenmerken, C-reactief proteïne
Tijdsspanne: bij inschrijving
laboratoriumbevinding vastgelegd als routinezorg bij inschrijving, C-reactief proteïne (mg/L)
bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Erasmus Medical Center
Medisch Centrum Leeuwarden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-13469

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plannen voor het delen van gegevens. Patiënten gaven geïnformeerde toestemming om gegevens te delen met studies in lijn met de huidige onderzoeksvraag. Gegevens beschikbaar op aanvraag.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot 15 jaar vanaf het begin van de gegevensverzameling

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeksvraag sluit aan bij de actualiteit

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren