Toxicidad relacionada con el tratamiento sistémico identificada con una aplicación de teléfono inteligente que mide el conteo de pasos (STAPPS)

Justificación: El tratamiento sistémico de pacientes con cáncer tiene un enfoque multimodal con el objetivo de equilibrar la cantidad y la calidad de vida. Las decisiones de tratamiento están influenciadas por el tumor y las características relacionadas con el paciente. Además, en la práctica clínica el estado funcional se utiliza para identificar si un paciente está lo suficientemente apto para el tratamiento sistémico, ya que ha demostrado ser un factor pronóstico válido para la supervivencia y los eventos adversos durante el tratamiento. Sin embargo, las toxicidades relacionadas con el tratamiento y las hospitalizaciones ocurren con frecuencia durante el tratamiento sistémico.

Las desventajas del estado funcional evaluado con ECOG o Karnofsky es que es una medida subjetiva que es propensa a sesgos y tiene una alta variabilidad interobservador. Además, la función física autoinformada de un paciente se asocia significativamente con una supervivencia más corta (sin progresión), pero también es subjetiva y es propensa a múltiples formas de sesgo. La evaluación objetiva de la función física podría ser una buena alternativa para contrarrestar estas deficiencias. Un mayor nivel de actividad física se asocia con una reducción de la mortalidad específica por cáncer y se puede medir con acelerómetros, podómetros o sistemas multisensores como los teléfonos inteligentes.

Se ha demostrado que el recuento de pasos medido por el dispositivo portátil evaluado con un dispositivo de muñeca proporcionado por los investigadores está asociado con eventos adversos. Sin embargo, estos dispositivos no se pueden proporcionar a todos los pacientes en la práctica clínica.

Recientemente, los investigadores demostraron que las evaluaciones de actividad física de los teléfonos inteligentes (recuento de pasos) tienen una excelente concordancia con las evaluaciones de acelerómetro de actividad física y una buena confiabilidad test-retest. Además, las mediciones de este teléfono inteligente se asociaron con la interrupción temprana del ensayo en los ensayos de cáncer de fase 1/2.

Los investigadores plantean la hipótesis de que una línea base baja y/o una reducción en la actividad física (recuento de pasos) medida con teléfonos inteligentes será predictiva de eventos adversos clínicamente relevantes durante el tratamiento sistémico. Agregar información objetiva de la función física en el proceso de selección del mejor tratamiento para un paciente puede ayudar a prevenir eventos adversos innecesarios. Además, la detección de una disminución en la actividad física durante el tratamiento puede identificar temprano los próximos eventos adversos, lo que permite un manejo/apoyo oportuno. Esto puede ayudar a optimizar el tratamiento y la calidad de vida.

Objetivo: Objetivos primarios: 1) Determinar si la actividad física inicial, medida por el número de pasos por día con un teléfono inteligente, se asocia con eventos adversos clínicamente relevantes durante el tratamiento.

2) Determinar si los cambios en la actividad física, medidos por el número de pasos por día con un teléfono inteligente, están asociados con eventos adversos clínicamente relevantes durante el tratamiento.

Los eventos adversos clínicamente relevantes durante el tratamiento se definen como hospitalizaciones, interrupción temprana del tratamiento, intensidad relativa de la dosis por debajo del 70 % y mortalidad.

Secundario: Aceptabilidad de la aplicación por parte de los pacientes. La asociación de la actividad física con la intensidad de la dosis relativa, la supervivencia libre de progresión y global. La asociación entre las estimaciones de los oncólogos y los eventos adversos clínicamente relevantes durante el tratamiento, y el posible valor agregado de las evaluaciones objetivas de la actividad física.

Diseño del estudio: Estudio de cohorte observacional prospectivo.

Población de estudio: 411 pacientes con cáncer remitidos para tratamiento sistémico a los servicios de Oncología Médica de los centros participantes.

Intervención: N/A.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: La recopilación del número diario de pasos comenzará en la semana anterior al tratamiento y continuará durante los primeros 3 meses de tratamiento sistémico. El número medio de pasos por día se medirá de forma pasiva con una aplicación de teléfono inteligente en los propios teléfonos inteligentes de los pacientes. El punto final primario es cualquier evento adverso clínicamente relevante durante el tratamiento, definido como hospitalizaciones, modificaciones significativas de la dosis del tratamiento y mortalidad.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: la participación en este estudio no generará riesgos adicionales ni beneficios esperados para los participantes. No serán necesarias visitas adicionales al hospital. Nos proporcionará conocimiento, que puede ser utilizado en el futuro para seleccionar mejor a los pacientes para el tratamiento sistémico.

Se les pedirá a los pacientes que lleven consigo su teléfono inteligente durante la duración del estudio.