Toxicité systémique liée au traitement identifiée avec une application de smartphone mesurant le nombre de pas (STAPPS)
Toxicité systémique liée au traitement identifiée avec une application de smartphone mesurant le nombre de pas - étude de cohorte prospective
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si les activités physiques quotidiennes mesurées avec un smartphone sont liées aux effets secondaires possibles ou à d'autres plaintes physiques qui surviennent à la suite d'un traitement contre le cancer. Les enquêteurs veulent tester si le nombre de pas par jour, à la fois avant et pendant le traitement, est lié à d'éventuels effets secondaires ou à d'autres plaintes physiques du traitement à l'aide d'un smartphone. La connaissance de cette relation nous donne des points de départ possibles pour prévenir et/ou réduire les effets secondaires et améliorer les résultats du traitement. Des recherches supplémentaires seraient alors nécessaires.
Les chercheurs souhaitent également déterminer si ces mesures quotidiennes sont réalisables pour les patients sous traitement.
La participation à l'étude consiste à mesurer l'activité physique quotidienne depuis la semaine précédant le traitement jusqu'à la fin des 3 premiers mois de traitement. Cela se fait en suivant les pas quotidiens avec le téléphone du patient à l'aide de l'application OncoSTAPP.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Justification : Le traitement systémique des patients atteints de cancer a une approche multimodale dans le but d'équilibrer la quantité et la qualité de vie. Les décisions de traitement sont influencées par la tumeur et les caractéristiques liées au patient. De plus, dans la pratique clinique, l'état de performance est utilisé pour déterminer si un patient est suffisamment apte à un traitement systémique, car il s'est avéré être un facteur pronostique valide pour la survie et les événements indésirables pendant le traitement. Cependant, les toxicités liées au traitement et les hospitalisations surviennent fréquemment pendant le traitement systémique.
Les inconvénients du statut de performance évalué avec ECOG ou Karnofsky, c'est qu'il s'agit d'une mesure subjective qui est sujette à des biais et a une grande variabilité interobservateur. De plus, la fonction physique autodéclarée d'un patient est significativement associée à une survie plus courte (sans progression), mais elle est également subjective et sujette à de multiples formes de biais. L'évaluation objective de la fonction physique pourrait être une bonne alternative pour contrer ces lacunes. Un niveau d'activité physique plus élevé est associé à une réduction de la mortalité spécifique au cancer et peut être mesuré avec des accéléromètres, des podomètres ou des systèmes multi-capteurs comme les smartphones.
Le nombre de pas mesurés portables évalué avec un appareil porté au poignet fourni par les enquêteurs s'est avéré être associé à des événements indésirables. Cependant, ces dispositifs ne peuvent pas être fournis à tous les patients en pratique clinique.
Récemment, les enquêteurs ont montré que les évaluations de l'activité physique des smartphones (nombre de pas) présentent un excellent accord avec les évaluations de l'activité physique de l'accéléromètre et une bonne fiabilité test-retest. De plus, ces mesures sur smartphone ont été associées à l'arrêt précoce des essais dans les essais de phase 1/2 sur le cancer.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une ligne de base basse et/ou une réduction de l'activité physique (nombre de pas) mesurée avec les smartphones seront prédictives d'événements indésirables cliniquement pertinents pendant le traitement systémique. L'ajout d'informations objectives sur la fonction physique dans le processus de sélection du meilleur traitement pour un patient peut aider à prévenir des événements indésirables inutiles. De plus, la détection d'une baisse de l'activité physique pendant le traitement peut identifier précocement les événements indésirables à venir, permettant une prise en charge/un soutien en temps opportun. Cela peut aider à optimiser le traitement et la qualité de vie.
Objectif : Objectifs principaux : 1) Déterminer si l'activité physique de base, mesurée par le nombre de pas par jour avec un smartphone, est associée à des événements indésirables cliniquement pertinents pendant le traitement.
2) Déterminer si les modifications de l'activité physique, mesurées par le nombre de pas par jour avec un smartphone, sont associées à des événements indésirables cliniquement pertinents pendant le traitement.
Les événements indésirables cliniquement pertinents pendant le traitement sont définis comme les hospitalisations, l'arrêt précoce du traitement, l'intensité de dose relative inférieure à 70 % et la mortalité.
Secondaire : Acceptabilité de la candidature par les patients. L'association de l'activité physique avec l'intensité de la dose relative, l'absence de progression et la survie globale. L'association entre les estimations des oncologues et les événements indésirables cliniquement pertinents au cours du traitement, et la valeur ajoutée possible d'évaluations objectives de l'activité physique.
Conception de l'étude : étude de cohorte observationnelle prospective.
Population étudiée : 411 patients atteints de cancer référés pour un traitement systémique dans les services d'oncologie médicale des centres participants.
Intervention : sans objet.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : la collecte du nombre quotidien de pas commencera la semaine précédant le traitement et se poursuivra pendant les 3 premiers mois du traitement systémique. Le nombre moyen de pas par jour sera mesuré passivement avec une application pour smartphone sur les smartphones des patients. Le critère d'évaluation principal est tout événement indésirable cliniquement pertinent pendant le traitement, défini comme les hospitalisations, les modifications significatives de la dose de traitement et la mortalité.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : La participation à cette étude n'entraînera aucun risque supplémentaire ni aucun avantage attendu pour les participants. Aucune visite supplémentaire à l'hôpital ne sera nécessaire. Il nous fournira des connaissances qui pourront être utilisées à l'avenir pour mieux sélectionner les patients pour un traitement systémique.
Il sera demandé aux patients de porter leur smartphone sur eux pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurien Buffart, PhD
- Numéro de téléphone: +31243613674
- E-mail: laurien.buffart@radboudumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Calvin Brouwer, Msc
- Numéro de téléphone: +31243098205
- E-mail: calvin.brouwer@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
- Recrutement
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Contact:
- Calvin Brouwer, Msc
- Numéro de téléphone: +31243098205
- E-mail: calvin.brouwer@radboudumc.nl
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Contact:
- Joeri Douma, MD
- Numéro de téléphone: +31582866660
- E-mail: joeri.douma@mcl.nl
-
Chercheur principal:
- Joeri Douma, PhD
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-
Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
- Recrutement
- Radboudumc
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Contact:
- Laurien Buffart, PhD
- Numéro de téléphone: +31243613674
- E-mail: laurien.buffart@radboudumc.nl
-
Contact:
- Calvin Brouwer, Msc
- Numéro de téléphone: +31243098205
- E-mail: calvin.brouwer@radboudumc.nl
-
Chercheur principal:
- Evelien Kuip, MD
-
Chercheur principal:
- Laurien Buffart
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Pas encore de recrutement
- Erasmus MC
-
Contact:
- Calvin Brouwer, Msc
- Numéro de téléphone: +31243098205
- E-mail: calvin.brouwer@radboudumc.nl
-
Contact:
- Leni van Doorn
- Numéro de téléphone: +31107034897
- E-mail: l.vandoorn@erasmusmc.nl
-
Chercheur principal:
- Verheul Henk, Prof
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Diagnostic de cancer avec indication de début de traitement systémique
- Savoir gérer un smartphone avec iOS version 11 ou supérieure ou Android version 7.0 ou supérieure.
- Maîtrise de la langue néerlandaise
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs ou instabilité émotionnelle sévère
- Personnes en fauteuil roulant à la maison ou immobiles en raison, par exemple, d'une fracture
- Participe déjà à un essai d'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Population étudiée
Patients atteints de cancer référés pour un traitement systémique de la clinique externe des départements d'oncologie médicale des centres participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'observation (90 jours sous traitement systémique)
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Nombre moyen de pas par jour mesuré avec un smartphone.
Au départ et pendant le traitement
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De l'inscription à la fin de la période d'observation (90 jours sous traitement systémique)
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Nombre de patients hospitalisés
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'observation (90 jours sous traitement systémique)
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Hospitalisations pendant le traitement lié à la thérapie ; seront combinés en événements indésirables cliniquement pertinents pendant le traitement
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De l'inscription à la fin de la période d'observation (90 jours sous traitement systémique)
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Nombre de patients avec un arrêt de traitement
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'observation (90 jours sous traitement systémique)
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Arrêt précoce du traitement, dans les 3 premiers mois ; seront combinés en événements indésirables cliniquement pertinents pendant le traitement
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De l'inscription à la fin de la période d'observation (90 jours sous traitement systémique)
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Nombre de patients avec un RDI <70 %
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'observation (90 jours sous traitement systémique)
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Intensité de dose relative (RDI) inférieure à 70 % ; seront combinés en événements indésirables cliniquement pertinents pendant le traitement
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De l'inscription à la fin de la période d'observation (90 jours sous traitement systémique)
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Taux de mortalité
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'observation (90 jours sous traitement systémique)
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Mortalité due à la toxicité du traitement ; seront combinés en événements indésirables cliniquement pertinents pendant le traitement
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De l'inscription à la fin de la période d'observation (90 jours sous traitement systémique)
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Intensité de dose relative (RDI) du traitement systémique
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'observation (90 jours sous traitement systémique)
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Le pourcentage de dose plantée et le temps entre les doses seront extraits des dossiers médicaux des patients (EPIC).
Le RDI sera calculé en pourcentage total de la dose administrée divisé par la proportion du temps réel par rapport au temps standard.
RDI=(Pourcentage total de la dose administrée)/((Temps réel)/(Temps standard))*100
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De l'inscription à la fin de la période d'observation (90 jours sous traitement systémique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de performance évalué par le médecin
Délai: A l'inscription
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Le statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group/Organisation mondiale de la santé (ECOG/WHO-PS) sera déterminé par le médecin traitant avant le traitement, comme indiqué dans les directives de traitement actuelles des départements d'oncologie médicale.
échelle de 0 à 5, 0 indiquant une santé parfaite et 5 la mort.
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A l'inscription
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Estimations des oncologues du risque élevé de toxicité pendant le traitement
Délai: A l'inscription
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Se demander si les patients sont définis comme présentant un risque élevé (> 50 %) ou faible de toxicité limitant la dose (> 25 % ou arrêt) pendant les 3 premiers mois du traitement systémique.
Cela sera documenté dans les dossiers médicaux des patients (par ex.
ÉPIQUE).
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A l'inscription
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La survie globale
Délai: De l'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début de la participation à l'essai et le décès, quelle qu'en soit la cause, et sera suivie via les dossiers médicaux des patients (par ex.
ÉPIQUE).
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De l'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression
Délai: De l'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 2 ans
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La survie sans progression est définie comme le temps entre le début du traitement systémique et la confirmation clinique ou radiologique de la progression de la maladie (établie via les critères RECIST) et sera suivie via les dossiers médicaux des patients (par ex.
ÉPIQUE).
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De l'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients avec des données correctement collectées
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'observation (90 jours sous traitement systémique)
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La validité de l'application smartphone sera évaluée par la proportion de patients correctement collectés.
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De l'inscription à la fin de la période d'observation (90 jours sous traitement systémique)
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Expérience des patients avec l'application pour smartphone
Délai: A la fin de la période d'observation (90 jours sous traitement systémique), ou signalé spontanément par le patient
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Un échantillon consécutif de patients sera contacté pour un court entretien sur l'utilisation de l'application smartphone, jusqu'à saturation des données.
Toutes les réactions spontanément signalées à propos de l'application pour smartphone seront collectées.
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A la fin de la période d'observation (90 jours sous traitement systémique), ou signalé spontanément par le patient
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des patients, âge
Délai: à l'inscription
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âge à l'inscription, en années
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à l'inscription
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Caractéristiques du patient, poids
Délai: à l'inscription
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poids corporel, en kilogrammes
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à l'inscription
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Caractéristiques du patient, taille
Délai: à l'inscription
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hauteur, en mètres
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à l'inscription
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Caractéristiques des patients, comorbidités
Délai: à l'inscription
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Comorbidités du patient, avec le Charlson Comorbidity Index (CCI)
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à l'inscription
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Caractéristiques du patient, tumeur
Délai: à l'inscription
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type et stade de la tumeur, résultats pathologiques.
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à l'inscription
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Caractéristiques du patient, traitement antérieur
Délai: à l'inscription
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traitements antérieurs liés à la tumeur actuelle.
y compris la chirurgie, la radiothérapie et tous les traitements systémiques
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à l'inscription
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Caractéristiques des patients, traitement
Délai: à l'inscription
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caractéristiques du traitement, type de traitement systémique
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à l'inscription
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Caractéristiques des patients, nombre de médicaments
Délai: à l'inscription
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Nombre total de médicaments avant le traitement systémique actuel.
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à l'inscription
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Caractéristiques du patient, Hémoglobine
Délai: à l'inscription
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résultats de laboratoire saisis comme soins de routine à l'inscription, hémoglobine (mmol/L)
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à l'inscription
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Caractéristiques des patients, Leucocytes
Délai: à l'inscription
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résultats de laboratoire saisis comme soins de routine à l'inscription, leucocytes (10**09/L)
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à l'inscription
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Caractéristiques des patients, Trombocytes
Délai: à l'inscription
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résultats de laboratoire saisis comme soins de routine à l'inscription, Trombocytes (10**09/L)
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à l'inscription
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Caractéristiques des patients, Neutrophiles
Délai: à l'inscription
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résultats de laboratoire saisis comme soins de routine à l'inscription, neutrophiles (10**09/L)
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à l'inscription
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Caractéristiques des patients, Lymphocytes
Délai: à l'inscription
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résultats de laboratoire saisis comme soins de routine à l'inscription, lymphocytes (10**09/L)
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à l'inscription
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Caractéristiques des patients, sodium
Délai: à l'inscription
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résultats de laboratoire saisis comme soins de routine à l'inscription, Sodium (mmol/L)
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à l'inscription
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Caractéristiques des patients, Urée
Délai: à l'inscription
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résultats de laboratoire saisis comme soins de routine à l'inscription, Urée (mmol/L)
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à l'inscription
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Caractéristiques des patients, Créatinine
Délai: à l'inscription
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résultats de laboratoire saisis comme soins de routine à l'inscription, créatinine (umol/L)
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à l'inscription
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Caractéristiques des patients, clairance de la créatinine
Délai: à l'inscription
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résultats de laboratoire capturés en tant que soins de routine à l'inscription, clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)
CKD-EPI-GFR
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à l'inscription
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Caractéristiques des patients, Alanine aminotransférase
Délai: à l'inscription
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résultats de laboratoire saisis comme soins de routine à l'inscription, alanine aminotransférase (U/L) (ALAT)
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à l'inscription
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Caractéristiques des patients, Aspartate aminotransférase
Délai: à l'inscription
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résultats de laboratoire saisis comme soins de routine à l'inscription, Aspartate aminotransférase (U/L) (ASAT)
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à l'inscription
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Caractéristiques des patients, lactate déshydrogénase sérique
Délai: à l'inscription
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résultats de laboratoire saisis comme soins de routine à l'inscription, Lactate déshydrogénase sérique (U/L) (LDH)
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à l'inscription
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Caractéristiques des patients, Phosphatase alcaline
Délai: à l'inscription
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résultats de laboratoire saisis comme soins de routine à l'inscription, Phosphatase alcaline (U/L)
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à l'inscription
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Caractéristiques des patients, albumine sérique
Délai: à l'inscription
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résultat de laboratoire saisi comme soins de routine à l'inscription, albumine sérique (g / L)
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à l'inscription
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Caractéristiques des patients, protéine C-réactive
Délai: à l'inscription
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résultats de laboratoire saisis comme soins de routine à l'inscription, protéine C-réactive (mg/L)
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à l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-13469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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