스마트폰 앱으로 확인된 전신치료 관련 독성 걸음 수 측정 (STAPPS)
스마트폰 앱으로 확인된 전신 치료 관련 독성 걸음 수 측정 - 전향적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목표는 스마트폰으로 측정한 일상적인 신체 활동이 암 치료의 결과로 발생할 수 있는 부작용이나 기타 신체적 불만과 관련이 있는지 조사하는 것입니다. 조사관은 치료 전과 치료 중 일일 걸음 수가 스마트폰을 사용한 치료의 가능한 부작용 또는 기타 신체적 불만과 관련이 있는지 여부를 테스트하려고 합니다. 이 관계에 대한 지식은 부작용을 예방 및/또는 줄이고 치료 결과를 개선할 수 있는 출발점을 제공합니다. 그런 다음 추가 연구가 필요합니다.
연구자들은 또한 이러한 일일 측정이 치료를 받는 환자에게 가능한지 여부를 조사하기를 원합니다.
연구 참여에는 치료 전 주부터 치료 첫 3개월이 완료될 때까지 매일 신체 활동을 측정하는 것이 포함됩니다. 이것은 OncoSTAPP 애플리케이션을 사용하여 환자 자신의 전화로 일일 단계를 추적하여 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이론적 근거: 암 환자의 전신 치료에는 삶의 양과 질의 균형을 목표로 하는 복합적인 접근 방식이 있습니다. 치료 결정은 종양 및 환자 관련 특성의 영향을 받습니다. 또한 임상 실습에서 성능 상태는 환자가 전신 치료에 충분히 적합한지 여부를 식별하는 데 사용됩니다. 이는 치료 중 생존 및 부작용에 대한 유효한 예후 인자로 나타났기 때문입니다. 그러나 치료 관련 독성 및 입원은 전신 치료 중에 자주 발생합니다.
ECOG 또는 Karnofsky로 평가된 수행 상태의 단점은 편향되기 쉽고 관찰자 간 가변성이 높은 주관적 측정이라는 것입니다. 또한 환자의 자가 보고 신체 기능은 더 짧은(무진행) 생존과 상당히 관련이 있지만 주관적이며 다양한 형태의 편향을 일으키기 쉽습니다. 신체 기능의 객관적인 평가는 이러한 단점에 대응하는 좋은 대안이 될 수 있습니다. 더 높은 수준의 신체 활동은 암 관련 사망률 감소와 관련이 있으며 가속도계, 보수계 또는 스마트폰과 같은 다중 센서 시스템으로 측정할 수 있습니다.
연구자가 제공한 손목 착용 장치로 평가한 웨어러블 측정 걸음 수는 부작용과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 장치는 임상에서 모든 환자에게 제공될 수 없습니다.
최근 조사자들은 신체 활동에 대한 스마트폰의 평가(걸음 수)가 신체 활동에 대한 가속도계 평가와 우수한 일치도를 보였고 좋은 테스트-재테스트 신뢰도를 보였다. 또한 이 스마트폰 측정은 1/2상 암 시험에서 조기 시험 중단과 관련이 있었습니다.
연구자들은 낮은 기준선 및/또는 스마트폰으로 측정한 신체 활동(걸음 수)의 감소가 전신 치료 중 임상적으로 관련된 부작용을 예측할 수 있을 것이라고 가정합니다. 환자에게 가장 적합한 치료법을 선택하는 과정에서 신체 기능에 대한 객관적인 정보를 추가하면 불필요한 부작용을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 치료 중 신체 활동 감소를 감지하면 향후 부작용을 조기에 식별하여 적시에 관리/지원할 수 있습니다. 이것은 치료와 삶의 질을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 1차 목적: 1) 스마트폰으로 하루에 걸음 수로 측정되는 기본 신체 활동이 치료 중 임상적으로 관련된 부작용과 관련이 있는지 확인합니다.
2) 스마트폰으로 하루에 걸음 수로 측정한 신체 활동의 변화가 치료 중 임상적으로 관련된 부작용과 관련이 있는지 확인합니다.
치료 중 임상적으로 관련된 부작용은 입원, 조기 치료 중단, 70% 미만의 상대 용량 강도 및 사망률로 정의됩니다.
2차: 신청에 대한 환자의 수용성. 상대적인 선량 강도, 무진행 및 전체 생존과 신체 활동의 연관성. 종양 전문의의 추정치와 치료 중 임상적으로 관련된 부작용 사이의 연관성, 신체 활동에 대한 객관적인 평가의 가능한 추가 가치.
연구 설계: 전향적 관찰 코호트 연구.
연구 모집단: 411명의 암 환자가 참여 센터의 종양학 부서에서 전신 치료를 받았습니다.
개입: 해당 없음.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 일일 걸음 수 수집은 치료 전 주에 시작하여 전신 치료의 처음 3개월 동안 계속됩니다. 일일 평균 걸음 수는 환자 자신의 스마트폰에 있는 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 수동적으로 측정됩니다. 1차 종점은 입원, 치료의 상당한 용량 변경 및 사망률로 정의되는 치료 중 임상적으로 관련된 부작용입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 이 연구에 참여해도 참가자에게 추가 위험이나 예상되는 혜택이 발생하지 않습니다. 병원에 추가로 방문할 필요가 없습니다. 그것은 전신 치료를 위한 환자를 더 잘 선택하기 위해 미래에 사용될 수 있는 지식을 우리에게 제공할 것입니다.
환자는 연구 기간 동안 스마트폰을 휴대해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurien Buffart, PhD
- 전화번호: +31243613674
- 이메일: laurien.buffart@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Calvin Brouwer, Msc
- 전화번호: +31243098205
- 이메일: calvin.brouwer@radboudumc.nl
연구 장소
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, 네덜란드, 8934 AD
- 모병
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
연락하다:
- Calvin Brouwer, Msc
- 전화번호: +31243098205
- 이메일: calvin.brouwer@radboudumc.nl
-
연락하다:
- Joeri Douma, MD
- 전화번호: +31582866660
- 이메일: joeri.douma@mcl.nl
-
수석 연구원:
- Joeri Douma, PhD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- 모병
- Radboudumc
-
연락하다:
- Laurien Buffart, PhD
- 전화번호: +31243613674
- 이메일: laurien.buffart@radboudumc.nl
-
연락하다:
- Calvin Brouwer, Msc
- 전화번호: +31243098205
- 이메일: calvin.brouwer@radboudumc.nl
-
수석 연구원:
- Evelien Kuip, MD
-
수석 연구원:
- Laurien Buffart
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus MC
-
연락하다:
- Calvin Brouwer, Msc
- 전화번호: +31243098205
- 이메일: calvin.brouwer@radboudumc.nl
-
연락하다:
- Leni van Doorn
- 전화번호: +31107034897
- 이메일: l.vandoorn@erasmusmc.nl
-
수석 연구원:
- Verheul Henk, Prof
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 전신 치료 시작 징후가 있는 암 진단
- iOS 버전 11 이상 또는 Android 버전 7.0 이상의 스마트폰 취급 방법을 숙지하십시오.
- 네덜란드어 숙달
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 인지 장애 또는 심각한 정서 불안정
- 집에서 휠체어에 의존하거나 예를 들어 골절로 인해 움직일 수 없음
- 이미 운동 시도에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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연구 인구
암 환자는 참여 센터의 종양학 부서의 외래 환자 클리닉의 전신 치료를 위해 의뢰되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동
기간: 등록부터 관찰 기간 종료까지(전신 치료 시 90일)
|
스마트폰으로 측정한 하루 평균 걸음 수.
베이스라인 및 치료 중
|
등록부터 관찰 기간 종료까지(전신 치료 시 90일)
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입원 환자 수
기간: 등록부터 관찰 기간 종료까지(전신 치료 시 90일)
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치료와 관련된 치료 중 입원; 치료 중 임상적으로 관련된 부작용으로 통합됩니다.
|
등록부터 관찰 기간 종료까지(전신 치료 시 90일)
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|
치료 중단 환자 수
기간: 등록부터 관찰 기간 종료까지(전신 치료 시 90일)
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초기 치료 중단, 첫 3개월 이내; 치료 중 임상적으로 관련된 부작용으로 통합됩니다.
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등록부터 관찰 기간 종료까지(전신 치료 시 90일)
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|
RDI가 70% 미만인 환자 수
기간: 등록부터 관찰 기간 종료까지(전신 치료 시 90일)
|
70% 미만의 상대 선량 강도(RDI); 치료 중 임상적으로 관련된 부작용으로 통합됩니다.
|
등록부터 관찰 기간 종료까지(전신 치료 시 90일)
|
|
사망률
기간: 등록부터 관찰 기간 종료까지(전신 치료 시 90일)
|
치료 독성으로 인한 사망; 치료 중 임상적으로 관련된 부작용으로 통합됩니다.
|
등록부터 관찰 기간 종료까지(전신 치료 시 90일)
|
|
전신 치료의 상대 용량 강도(RDI)
기간: 등록부터 관찰 기간 종료까지(전신 치료 시 90일)
|
심은 용량의 백분율과 용량 사이의 시간은 환자의 의료 기록(EPIC)에서 검색됩니다.
RDI는 주어진 용량의 총 백분율을 표준 시간에 대한 실제 시간의 비율로 나눈 값으로 계산됩니다.
RDI=(주어진 용량의 총 백분율)/((실제 시간)/(표준 시간))*100
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등록부터 관찰 기간 종료까지(전신 치료 시 90일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사의 평가 수행 상태
기간: 등록 시
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Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization Performance Status(ECOG/WHO-PS)는 종양학 부서의 현재 치료 지침에 명시된 대로 치료 전에 치료 의사가 결정합니다.
척도는 0에서 5로, 0은 완벽한 건강을 나타내고 5는 사망을 나타냅니다.
|
등록 시
|
|
치료 중 높은 독성 위험에 대한 종양 전문의의 추정
기간: 등록 시
|
환자가 전신 치료의 처음 3개월 동안 용량 제한 독성의 위험이 높거나(>50%) 낮거나(>25% 또는 중단) 독성으로 정의되는지 질문하십시오.
이는 환자의 의료 기록(예:
서사시).
|
등록 시
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|
전반적인 생존
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
|
전체 생존은 시험 참여 시작과 모든 원인의 사망 사이의 시간으로 정의되며 환자의 의료 기록(예:
서사시).
|
등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
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|
무진행 생존
기간: 등록부터 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜까지 최대 2년
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무진행 생존은 전신 치료 시작과 진행성 질환의 임상적 또는 방사선학적 확인(RECIST 기준을 통해 설정) 사이의 시간으로 정의되며 환자의 의료 기록(예:
서사시).
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등록부터 평가된 첫 번째 문서 진행 날짜까지 최대 2년
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올바르게 수집된 데이터를 가진 환자의 비율
기간: 등록부터 관찰 기간 종료까지(전신 치료 시 90일)
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스마트폰 애플리케이션의 유효성은 데이터를 올바르게 수집한 환자의 비율로 평가됩니다.
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등록부터 관찰 기간 종료까지(전신 치료 시 90일)
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스마트폰 앱으로 환자 경험
기간: 관찰기간 종료시(전신치료시 90일) 또는 환자가 자발적으로 보고한 시점
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데이터가 포화될 때까지 스마트폰 애플리케이션 사용에 대한 짧은 인터뷰를 위해 환자의 연속 샘플에 연락합니다.
스마트폰 애플리케이션에 대해 자발적으로 보고된 모든 반응이 수집됩니다.
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관찰기간 종료시(전신치료시 90일) 또는 환자가 자발적으로 보고한 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 특성, 연령
기간: 등록시
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입학 연령(년)
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등록시
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환자 특성, 체중
기간: 등록시
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체중, 킬로그램
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등록시
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환자 특성, 신장
기간: 등록시
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높이, 미터
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등록시
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환자 특성, 합병증
기간: 등록시
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CCI(Charlson Comorbidity Index)와 함께 환자의 동반이환
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등록시
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환자 특성, 종양
기간: 등록시
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종양 유형 및 병기, 병리 소견.
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등록시
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환자 특성, 이전 치료
기간: 등록시
|
현재 종양과 관련된 이전 치료.
수술, 방사선 요법 및 모든 전신 치료 포함
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등록시
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환자 특성, 치료
기간: 등록시
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치료특성, 전신치료의 종류
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등록시
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환자 특성, 투약 횟수
기간: 등록시
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현재 전신 치료 전 약물의 총 수.
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등록시
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환자 특성, 헤모글로빈
기간: 등록시
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등록 시 일상적인 치료로 수집된 실험실 소견, 헤모글로빈(mmol/L)
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등록시
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환자 특성, 백혈구
기간: 등록시
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등록 시 일상적인 치료로 수집된 실험실 소견, 백혈구(10**09/L)
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등록시
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환자 특성, 트롬보사이트
기간: 등록시
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등록 시 일상적인 치료로 포착된 실험실 소견, Trombocytes(10**09/L)
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등록시
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환자 특성, 호중구
기간: 등록시
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등록 시 일상적인 치료로 포착된 실험실 소견, 호중구(10**09/L)
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등록시
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환자 특성, 림프구
기간: 등록시
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등록 시 일상적인 치료로 수집된 실험실 소견, 림프구(10**09/L)
|
등록시
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|
환자 특성, 나트륨
기간: 등록시
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등록 시 일상적인 치료로 수집된 실험실 소견, 나트륨(mmol/L)
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등록시
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환자 특성, 요소
기간: 등록시
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등록 시 일상적인 치료로 수집된 실험실 소견, Urea(mmol/L)
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등록시
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환자 특성, 크레아티닌
기간: 등록시
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등록 시 일상적인 치료로 수집된 실험실 소견, 크레아티닌(umol/L)
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등록시
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환자 특성, 크레아티닌 청소율
기간: 등록시
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등록 시 일상적인 치료로 캡처된 실험실 소견, 크레아티닌 청소율(ml/min/1.73m2)
CKD-EPI-GFR
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등록시
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환자 특성, 알라닌 아미노전이효소
기간: 등록시
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등록 시 일상적인 치료로 포착된 실험실 소견, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(U/L)(ALAT)
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등록시
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|
환자 특성, Aspartate aminotransferase
기간: 등록시
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등록 시 일상적인 치료로 포착된 실험실 소견, Aspartate aminotransferase (U/L) (ASAT)
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등록시
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환자 특성, 혈청 젖산 탈수소효소
기간: 등록시
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등록 시 일상적인 치료로 포착된 실험실 소견, 혈청 젖산 탈수소효소(U/L)(LDH)
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등록시
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환자특성, 알칼리인산분해효소
기간: 등록시
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등록 시 일상적인 치료로 포착된 실험실 소견, Alkaline phosphatase (U/L)
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등록시
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환자 특성, 혈청 알부민
기간: 등록시
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등록 시 일상적인 치료로 수집된 실험실 소견, 혈청 알부민(g/L)
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등록시
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환자 특성, C 반응성 단백질
기간: 등록시
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등록 시 일상적인 치료로 포착된 실험실 소견, C-반응성 단백질(mg/L)
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등록시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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