Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk behandlingsrelatert toksisitet identifisert med en smarttelefonapplikasjon som måler antall trinn (STAPPS)

28. juni 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Systemisk behandlingsrelatert toksisitet identifisert med en smarttelefonapplikasjon Måling av antall trinn - prospektiv kohortstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om daglige fysiske aktiviteter målt med smarttelefon er relatert til mulige bivirkninger eller andre fysiske plager som oppstår som følge av kreftbehandling. Etterforskerne ønsker å teste om antall skritt per dag, både før og under behandling, er relatert til mulige bivirkninger eller andre fysiske plager ved behandlingen ved bruk av smarttelefon. Kunnskap om dette forholdet gir oss mulige utgangspunkt for å forebygge og/eller redusere bivirkninger og forbedre behandlingsresultater. Ytterligere forskning vil da være nødvendig.

Etterforskerne ønsker også å undersøke om disse daglige målingene er gjennomførbare for pasienter under behandling.

Deltakelse i studien innebærer å måle daglig fysisk aktivitet fra uken før behandling til de første 3 månedene av behandlingen er gjennomført. Dette gjøres ved å spore daglige trinn med pasientens egen telefon ved å bruke OncoSTAPP-applikasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Systemisk behandling av pasienter med kreft har en multimodal tilnærming med mål om å balansere mengde og livskvalitet. Behandlingsbeslutninger påvirkes av tumor- og pasientrelaterte egenskaper. I tillegg brukes ytelsesstatus i klinisk praksis for å identifisere om en pasient er tilstrekkelig egnet for systemisk behandling, da det har vist seg å være en gyldig prognostisk faktor for overlevelse og uønskede hendelser under behandling. Imidlertid forekommer behandlingsrelaterte toksisiteter og sykehusinnleggelser ofte under systemisk behandling.

Ulempene med ytelsesstatus vurdert med ECOG eller Karnofsky, er at det er en subjektiv måling som er utsatt for skjevhet og har høy interobservatørvariabilitet. Også en pasients selvrapporterte fysiske funksjon er signifikant assosiert med kortere (progresjonsfri) overlevelse, men den er også subjektiv og er utsatt for flere former for skjevhet. Objektiv vurdering av fysisk funksjon kan være et godt alternativ for å motvirke disse manglene. Et høyere nivå av fysisk aktivitet er assosiert med en reduksjon i kreftspesifikk dødelighet og kan måles med akselerometre, skrittellere eller multisenorsystemer som smarttelefoner.

Bærbart målt skrittantall vurdert med en håndleddsbært enhet levert av etterforskerne har vist seg å være assosiert med uønskede hendelser. Disse enhetene kan imidlertid ikke leveres til alle pasienter i klinisk praksis.

Nylig viste etterforskerne at smarttelefonenes vurderinger av fysisk aktivitet (stegtelling), har utmerket samsvar med akselerometervurderinger av fysisk aktivitet og god test-retest reliabilitet. Videre var disse smarttelefonmålingene assosiert med tidlig seponering av forsøk i fase 1/2 kreftstudier.

Etterforskerne antar at en lav baseline og/eller en reduksjon i fysisk aktivitet (trinn) målt med smarttelefoner vil være prediktiv for klinisk relevante bivirkninger under systemisk behandling. Å legge til objektiv informasjon om fysisk funksjon i prosessen med å velge den beste behandlingen for en pasient kan bidra til å forhindre unødvendige bivirkninger. I tillegg kan en påvisning av en nedgang i fysisk aktivitet under behandlingen identifisere kommende uønskede hendelser tidlig, noe som muliggjør rettidig behandling/støtte. Dette kan bidra til å optimalisere behandling og livskvalitet.

Mål: Primære mål: 1) Å finne ut om fysisk aktivitet i utgangspunktet, målt ved antall skritt per dag med en smarttelefon, er assosiert med klinisk relevante uønskede hendelser under behandling.

2) For å finne ut om endringer i fysisk aktivitet, målt ved antall skritt per dag med en smarttelefon, er assosiert med klinisk relevante uønskede hendelser under behandling.

Klinisk relevante bivirkninger under behandling er definert som sykehusinnleggelser, tidlig behandlingsseponering, relativ doseintensitet under 70 % og dødelighet.

Sekundært: Pasienters aksept av søknaden. Sammenhengen mellom fysisk aktivitet og relativ doseintensitet, progresjonsfri og total overlevelse. Sammenhengen mellom onkologenes estimater og klinisk relevante uønskede hendelser under behandling, og mulig merverdi av objektive vurderinger av fysisk aktivitet.

Studiedesign: Prospektiv observasjonskohortstudie.

Studiepopulasjon: 411 pasienter med kreft henvist til systemisk behandling ved avdelinger for medisinsk onkologi ved deltakende sentre.

Intervensjon: N/A.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Innsamling av daglig antall trinn starter i uken før behandling og vil fortsette de første 3 månedene av systemisk behandling. Gjennomsnittlig antall skritt per dag vil bli målt passivt med en smarttelefonapplikasjon på pasientens egne smarttelefoner. Primært endepunkt er alle klinisk relevante bivirkninger under behandling, definert som sykehusinnleggelser, signifikante doseendringer i behandlingen og dødelighet.

Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Deltakelse i denne studien vil ikke medføre noen ytterligere risiko eller forventede fordeler for deltakerne. Ingen ekstra besøk på sykehuset vil være nødvendig. Det vil gi oss kunnskap, som kan brukes i fremtiden for å bedre velge ut pasienter til systemisk behandling.

Pasienter vil bli bedt om å bære smarttelefonen på seg under varigheten av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

411

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joeri Douma, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Evelien Kuip, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Laurien Buffart
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Verheul Henk, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med kreft henvist til systemisk behandling av poliklinikken ved avdelinger for medisinsk onkologi ved deltakende sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Diagnose av kreft med indikasjon på start av systemisk behandling
  • Kunnskap om hvordan du håndterer smarttelefon med iOS versjon 11 eller høyere eller Android versjon 7.0 eller høyere.
  • Mestring av nederlandsk språk
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive forstyrrelser eller alvorlig følelsesmessig ustabilitet
  • Rullestolavhengig hjemme, eller ubevegelig på grunn av for eksempel brudd
  • Deltar allerede i en treningsprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiepopulasjon
Pasienter med kreft henvist til systemisk behandling av poliklinikken ved avdelinger for medisinsk onkologi ved deltakende sentre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonsperioden (90 dager på systemisk behandling)
Gjennomsnittlig antall skritt per dag målt med en smarttelefon. Ved baseline og under behandling
Fra påmelding til slutten av observasjonsperioden (90 dager på systemisk behandling)
Antall pasienter med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonsperioden (90 dager på systemisk behandling)
Sykehusinnleggelser under behandling relatert til terapien; vil bli kombinert til klinisk relevante bivirkninger under behandlingen
Fra påmelding til slutten av observasjonsperioden (90 dager på systemisk behandling)
Antall pasienter med seponert behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonsperioden (90 dager på systemisk behandling)
Tidlig seponering av behandlingen, innen de første 3 månedene; vil bli kombinert til klinisk relevante bivirkninger under behandlingen
Fra påmelding til slutten av observasjonsperioden (90 dager på systemisk behandling)
Antall pasienter med RDI <70 %
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonsperioden (90 dager på systemisk behandling)
Relativ doseintensitet (RDI) under 70 %; vil bli kombinert til klinisk relevante bivirkninger under behandlingen
Fra påmelding til slutten av observasjonsperioden (90 dager på systemisk behandling)
Dødelighetsrate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonsperioden (90 dager på systemisk behandling)
Dødelighet på grunn av behandlingstoksisitet; vil bli kombinert til klinisk relevante bivirkninger under behandlingen
Fra påmelding til slutten av observasjonsperioden (90 dager på systemisk behandling)
Relativ doseintensitet (RDI) av systemisk behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonsperioden (90 dager på systemisk behandling)
Prosentandel plantedose og tid mellom doser vil bli hentet fra pasientenes journal (EPIC). RDI vil bli beregnet med total prosentandel av gitt dose delt på andelen av den faktiske tiden i forhold til standardtiden. RDI=(Total prosentandel av gitt dose)/((Faktisk tid)/(Standardtid))*100
Fra påmelding til slutten av observasjonsperioden (90 dager på systemisk behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legens vurderte ytelsesstatus
Tidsramme: Ved påmelding
Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization Performance Status (ECOG/WHO-PS) vil bli bestemt av den behandlende legen før behandling som angitt i gjeldende behandlingsretningslinjer for avdelingene for medisinsk onkologi. skala 0 til 5, hvor 0 angir perfekt helse og 5 død.
Ved påmelding
Onkologenes estimater av høy toksisitetsrisiko under behandling
Tidsramme: Ved påmelding
Spørsmål om pasienter er definert med høy (>50 %) eller lav risiko for dosebegrensende (>25 % eller seponering) toksisitet i løpet av de første 3 månedene av systemisk behandling. Dette vil bli dokumentert i pasientens journal (f.eks. EPISK).
Ved påmelding
Total overlevelse
Tidsramme: Fra innmelding til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 2 år
Total overlevelse er definert som tiden mellom start av prøvedeltakelse og død uansett årsak og vil spores via pasientens medisinske journaler (f. EPISK).
Fra innmelding til dødsdato uansett årsak, vurdert inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra innmelding til dato for første dokumenterte progresjon vurdert inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden mellom start av systemisk behandling og klinisk eller radiologisk bekreftelse av progredierende sykdom (etablert via RECIST-kriterier) og vil spores via pasientenes journal (f.eks. EPISK).
Fra innmelding til dato for første dokumenterte progresjon vurdert inntil 2 år
Andel pasienter med korrekt innsamlet data
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av observasjonsperioden (90 dager på systemisk behandling)
Gyldigheten av smarttelefonapplikasjonen vil bli vurdert av andelen pasienter som har samlet inn dataene riktig.
Fra påmelding til slutten av observasjonsperioden (90 dager på systemisk behandling)
Pasienter har erfaring med smarttelefonapplikasjoner
Tidsramme: Ved slutten av observasjonsperioden (90 dager på systemisk behandling), eller rapportert spontant av pasienten
Et påfølgende utvalg av pasienter vil bli kontaktet for et kort intervju om bruken av smarttelefonapplikasjonen, frem til datametning. Eventuelle spontant rapporterte reaksjoner om smarttelefonapplikasjonen vil bli samlet inn.
Ved slutten av observasjonsperioden (90 dager på systemisk behandling), eller rapportert spontant av pasienten

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkarakteristikker, alder
Tidsramme: ved påmelding
alder ved innmelding, i år
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, vekt
Tidsramme: ved påmelding
kroppsvekt, i kilo
ved påmelding
Pasientegenskaper, høyde
Tidsramme: ved påmelding
høyde, i meter
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, komorbiditeter
Tidsramme: ved påmelding
Komorbiditeter hos pasienten, med Charlson Comorbidity Index (CCI)
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, svulst
Tidsramme: ved påmelding
tumortype og stadium, patologiske funn.
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, tidligere behandling
Tidsramme: ved påmelding
tidligere behandlinger relatert til nåværende svulst. inkludert kirurgi, strålebehandling og all systemisk behandling
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, behandling
Tidsramme: ved påmelding
behandlingsegenskaper, type systemisk behandling
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, antall medisiner
Tidsramme: ved påmelding
Totalt antall medisiner før nåværende systemisk behandling.
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, Hemoglobin
Tidsramme: ved påmelding
laboratoriefunn fanget som rutinemessig behandling ved påmelding, hemoglobin (mmol/L)
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, leukocytter
Tidsramme: ved påmelding
laboratoriefunn fanget som rutinemessig behandling ved registrering, leukocytter (10**09/L)
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, trombocytter
Tidsramme: ved påmelding
laboratoriefunn fanget som rutinemessig behandling ved registrering, trombocytter (10**09/L)
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, nøytrofiler
Tidsramme: ved påmelding
laboratoriefunn fanget som rutinebehandling ved registrering, nøytrofiler (10**09/L)
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, Lymfocytter
Tidsramme: ved påmelding
laboratoriefunn fanget som rutinemessig behandling ved registrering, lymfocytter (10**09/L)
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, natrium
Tidsramme: ved påmelding
laboratoriefunn fanget som rutinemessig behandling ved registrering, natrium (mmol/L)
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, Urea
Tidsramme: ved påmelding
laboratoriefunn fanget som rutinemessig behandling ved påmelding, urea (mmol/L)
ved påmelding
Pasientegenskaper, kreatinin
Tidsramme: ved påmelding
laboratoriefunn fanget som rutinemessig behandling ved påmelding, kreatinin (umol/l)
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, kreatininclearance
Tidsramme: ved påmelding
laboratoriefunn fanget som rutinemessig behandling ved påmelding, kreatininclearance (ml/min/1,73m2) CKD-EPI-GFR
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, Alaninaminotransferase
Tidsramme: ved påmelding
laboratoriefunn fanget som rutinemessig behandling ved registrering, alaninaminotransferase (U/L) (ALAT)
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, Aspartataminotransferase
Tidsramme: ved påmelding
laboratoriefunn fanget som rutinemessig behandling ved registrering, aspartataminotransferase (U/L) (ASAT)
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, serumlaktatdehydrogenase
Tidsramme: ved påmelding
laboratoriefunn fanget som rutinebehandling ved registrering, serumlaktatdehydrogenase (U/L) (LDH)
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, alkalisk fosfatase
Tidsramme: ved påmelding
laboratoriefunn fanget som rutinemessig behandling ved påmelding, alkalisk fosfatase (U/L)
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, serumalbumin
Tidsramme: ved påmelding
laboratoriefunn fanget som rutinemessig behandling ved påmelding, serumalbumin (g/l)
ved påmelding
Pasientkarakteristikker, C-reaktivt protein
Tidsramme: ved påmelding
laboratoriefunn fanget som rutinemessig behandling ved registrering, C-reaktivt protein (mg/L)
ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
Medisch Centrum Leeuwarden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022-13469

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuelle planer for datadeling. Pasientene ga informert samtykke til å dele data med studier i tråd med det aktuelle forskningsspørsmålet. Data tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Inntil 15 år fra start av datainnsamling

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningsspørsmål i tråd med dagens

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere