Systeemiseen hoitoon liittyvä myrkyllisyys tunnistettu älypuhelinsovelluksella mittaamalla askelmäärää (STAPPS)

Perustelut: Systeemisessä syöpäpotilaiden hoidossa on multimodaalinen lähestymistapa, jonka tavoitteena on tasapainottaa elämän määrä ja laatu. Hoitopäätöksiin vaikuttavat kasvain ja potilaaseen liittyvät ominaisuudet. Lisäksi kliinisessä käytännössä suorituskyvyn statusta käytetään sen selvittämiseen, onko potilas riittävän soveltuva systeemiseen hoitoon, koska se on osoittautunut päteväksi ennustetekijäksi selviytymiselle ja haittatapahtumille hoidon aikana. Hoitoon liittyviä toksisuutta ja sairaalahoitoa esiintyy kuitenkin usein systeemisen hoidon aikana.

ECOG:lla tai Karnofskylla arvioitavan suorituskyvyn tilan haittapuolena on, että se on subjektiivinen mittaus, joka on altis harhaan ja jolla on suuri havainnoiden välinen vaihtelu. Myös potilaan itse ilmoittama fyysinen toiminta liittyy merkittävästi lyhyempään (etenemisvapaaseen) eloonjäämiseen, mutta se on myös subjektiivinen ja altis monille harhoille. Fyysisen toiminnan objektiivinen arviointi saattaa olla hyvä vaihtoehto näiden puutteiden korjaamiseksi. Korkeampi fyysinen aktiivisuus liittyy syöpäspesifisen kuolleisuuden vähenemiseen, ja sitä voidaan mitata kiihtyvyysmittareilla, askelmittareilla tai monisenorijärjestelmillä, kuten älypuhelimilla.

Puettavan mitatun askelmäärän, joka on arvioitu tutkijoiden toimittamalla ranteessa pidettävällä laitteella, on osoitettu liittyvän haittatapahtumiin. Näitä laitteita ei kuitenkaan voida tarjota kaikille potilaille kliinisessä käytännössä.

Äskettäin tutkijat osoittivat, että älypuhelimien fyysisen aktiivisuuden arviot (askelmäärä) sopivat erinomaisesti kiihtyvyysmittarin fyysisen aktiivisuuden arvioiden kanssa ja että testi-uudelleentestausluotettavuus on hyvä. Lisäksi nämä älypuhelimen mittaukset liittyivät tutkimuksen varhaiseen keskeyttämiseen vaiheen 1/2 syöpäkokeissa.

Tutkijat olettavat, että älypuhelimilla mitattu alhainen lähtötaso ja/tai fyysisen aktiivisuuden lasku (askelmäärä) ennustaa kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia systeemisen hoidon aikana. Objektiivisen tiedon lisääminen fyysisistä toiminnoista potilaalle parhaan hoidon valinnassa voi auttaa estämään tarpeettomia haittatapahtumia. Lisäksi fyysisen aktiivisuuden laskun havaitseminen hoidon aikana voi tunnistaa tulevat haittatapahtumat varhaisessa vaiheessa, mikä mahdollistaa oikea-aikaisen hoidon/tuen. Tämä voi auttaa optimoimaan hoitoa ja elämänlaatua.

Tavoite: Ensisijaiset tavoitteet: 1) Sen määrittäminen, liittyykö perusfyysinen aktiivisuus, mitattuna älypuhelimella vuorokaudessa tehtävien askelten määrällä, kliinisesti merkittäviin haittatapahtumiin hoidon aikana.

2) Sen määrittämiseksi, liittyvätkö muutokset fyysisessä aktiivisuudessa, mitattuna askelmäärällä päivässä älypuhelimella, kliinisesti merkittäviin haittatapahtumiin hoidon aikana.

Hoidon aikaiset kliinisesti merkittävät haittatapahtumat määritellään sairaalahoidoksi, hoidon varhaiseen keskeyttämiseen, suhteelliseksi annosintensiteetiksi alle 70 % ja kuolleisuuteen.

Toissijainen: Potilaiden hyväksyntä hakemukselle. Fyysisen aktiivisuuden yhteys suhteelliseen annosintensiteettiin, etenemisvapaaan ja kokonaiseloonjäämiseen. Onkologien arvioiden ja kliinisesti merkittävien haittatapahtumien välinen yhteys hoidon aikana sekä objektiivisten fyysisen aktiivisuuden arvioiden mahdollinen lisäarvo.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 411 syöpäpotilasta, jotka lähetettiin systeemiseen hoitoon osallistuvien keskusten lääketieteellisen onkologian osastoille.

Interventio: N/A.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päivittäisten vaiheiden lukumäärän kerääminen aloitetaan hoitoa edeltävällä viikolla ja jatkuu systeemisen hoidon 3 ensimmäisen kuukauden ajan. Keskimääräinen askelmäärä päivässä mitataan passiivisesti älypuhelinsovelluksella potilaiden omissa älypuhelimissa. Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisesti merkitykselliset haittatapahtumat hoidon aikana, jotka määritellään sairaalahoidoksi, hoidon merkittäviksi annoksen muutoksiksi ja kuolleiksi.

Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tähän tutkimukseen osallistuminen ei aiheuta osallistujille lisäriskejä tai odotettavissa olevia hyötyjä. Ylimääräisiä sairaalakäyntejä ei tarvita. Se antaa meille tietoa, jota voidaan tulevaisuudessa käyttää potilaiden valinnassa paremmin systeemiseen hoitoon.

Potilaita pyydetään pitämään älypuhelin mukanaan tutkimuksen ajan.