Systemisk behandlingsrelateret toksicitet identificeret med en smartphone-applikation Måling af antal trin (STAPPS)
Systemisk behandlingsrelateret toksicitet identificeret med en smartphone-applikation Måling af trinantal - prospektiv kohorteundersøgelse
Målet med dette observationsstudie er at undersøge, om daglige fysiske aktiviteter målt med en smartphone er relateret til de mulige bivirkninger eller andre fysiske gener, der opstår som følge af kræftbehandling. Efterforskerne ønsker at teste, om antallet af trin om dagen, både før og under behandlingen, er relateret til mulige bivirkninger eller andre fysiske klager ved behandlingen ved brug af en smartphone. Viden om dette forhold giver os mulige udgangspunkter for at forebygge og/eller reducere bivirkninger og forbedre behandlingsresultater. Der vil så være behov for yderligere forskning.
Efterforskerne ønsker også at undersøge, om disse daglige målinger er gennemførlige for patienter i behandling.
Deltagelse i undersøgelsen går ud på at måle den daglige fysiske aktivitet fra ugen før behandlingen til de første 3 måneders behandling er afsluttet. Dette gøres ved at spore daglige trin med patientens egen telefon ved hjælp af OncoSTAPP-applikationen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Systemisk behandling af patienter med cancer har en multimodal tilgang med det mål at balancere mængde og livskvalitet. Behandlingsbeslutninger påvirkes af tumor- og patientrelaterede karakteristika. Derudover bruges præstationsstatus i klinisk praksis til at identificere, om en patient er tilstrækkelig egnet til systemisk behandling, da det har vist sig at være en valid prognostisk faktor for overlevelse og uønskede hændelser under behandlingen. Imidlertid forekommer behandlingsrelaterede toksiciteter og indlæggelser hyppigt under systemisk behandling.
Ulemperne ved præstationsstatus vurderet med ECOG eller Karnofsky er, at det er en subjektiv måling, som er tilbøjelig til bias og har høj interobservatørvariabilitet. Også en patients selvrapporterede fysiske funktion er signifikant forbundet med kortere (progressionsfri) overlevelse, men den er også subjektiv og er tilbøjelig til flere former for bias. Objektiv vurdering af fysisk funktion kan være et godt alternativ til at modvirke disse mangler. Et højere niveau af fysisk aktivitet er forbundet med en reduktion i kræftspecifik dødelighed og kan måles med accelerometre, skridttællere eller multisenorsystemer som smartphones.
Bærbart målt skridtantal vurderet med en håndledsbåret enhed leveret af efterforskerne har vist sig at være forbundet med bivirkninger. Disse enheder kan dog ikke leveres til alle patienter i klinisk praksis.
For nylig viste efterforskerne, at smartphones vurderinger af fysisk aktivitet (skridttælling), har fremragende overensstemmelse med accelerometer vurderinger af fysisk aktivitet og god test-gentest reliabilitet. Desuden var disse smartphone-målinger forbundet med tidlig afbrydelse af forsøget i fase 1/2 kræftforsøg.
Efterforskerne antager, at en lav baseline og/eller en reduktion i fysisk aktivitet (trintal) målt med smartphones vil være prædiktiv for klinisk relevante bivirkninger under systemisk behandling. Tilføjelse af objektiv information om fysisk funktion i processen med at vælge den bedste behandling til en patient kan hjælpe med at forhindre unødvendige bivirkninger. Derudover kan en påvisning af et fald i fysisk aktivitet under behandlingen identificere kommende uønskede hændelser tidligt, hvilket muliggør rettidig håndtering/støtte. Dette kan være med til at optimere behandling og livskvalitet.
Mål: Primære mål: 1) At bestemme, om fysisk aktivitet ved baseline, målt ved antallet af trin pr. dag med en smartphone, er forbundet med klinisk relevante bivirkninger under behandlingen.
2) At afgøre, om ændringer i fysisk aktivitet, målt ved antallet af trin pr. dag med en smartphone, er forbundet med klinisk relevante bivirkninger under behandlingen.
Klinisk relevante bivirkninger under behandlingen er defineret som indlæggelser, tidlig behandlingsophør, relativ dosisintensitet under 70 % og dødelighed.
Sekundært: Patienternes accept af ansøgningen. Sammenhængen af fysisk aktivitet med relativ dosisintensitet, progressionsfri og samlet overlevelse. Sammenhængen mellem onkologenes skøn og klinisk relevante bivirkninger under behandlingen, og den mulige merværdi af objektive vurderinger af fysisk aktivitet.
Studiedesign: Prospektivt observationelt kohortestudie.
Undersøgelsespopulation: 411 patienter med cancer henvist til systemisk behandling på afdelinger for Medicinsk Onkologi på deltagende centre.
Intervention: N/A.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Indsamling af dagligt antal trin starter i ugen før behandling og fortsætter i de første 3 måneder af systemisk behandling. Gennemsnitligt antal skridt pr. dag vil blive målt passivt med en smartphone-applikation på patienternes egne smartphones. Primært endepunkt er alle klinisk relevante bivirkninger under behandlingen, defineret som hospitalsindlæggelser, signifikante dosisændringer af behandlingen og dødelighed.
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke medføre yderligere risici eller forventede fordele for deltagerne. Der vil ikke være behov for ekstra besøg på hospitalet. Det vil give os viden, som måske i fremtiden kan bruges til bedre at udvælge patienter til systemisk behandling.
Patienterne vil blive bedt om at bære deres smartphone på sig under undersøgelsens varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laurien Buffart, PhD
- Telefonnummer: +31243613674
- E-mail: laurien.buffart@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Calvin Brouwer, Msc
- Telefonnummer: +31243098205
- E-mail: calvin.brouwer@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holland, 8934 AD
- Rekruttering
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Kontakt:
- Calvin Brouwer, Msc
- Telefonnummer: +31243098205
- E-mail: calvin.brouwer@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Joeri Douma, MD
- Telefonnummer: +31582866660
- E-mail: joeri.douma@mcl.nl
-
Ledende efterforsker:
- Joeri Douma, PhD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Laurien Buffart, PhD
- Telefonnummer: +31243613674
- E-mail: laurien.buffart@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Calvin Brouwer, Msc
- Telefonnummer: +31243098205
- E-mail: calvin.brouwer@radboudumc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Evelien Kuip, MD
-
Ledende efterforsker:
- Laurien Buffart
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
- Ikke rekrutterer endnu
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Calvin Brouwer, Msc
- Telefonnummer: +31243098205
- E-mail: calvin.brouwer@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Leni van Doorn
- Telefonnummer: +31107034897
- E-mail: l.vandoorn@erasmusmc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Verheul Henk, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Diagnose af cancer med indikation af påbegyndelse af systemisk behandling
- Viden om, hvordan man håndterer smartphone med iOS version 11 eller nyere eller Android version 7.0 eller højere.
- Beherskelse af hollandsk sprog
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive forstyrrelser eller alvorlig følelsesmæssig ustabilitet
- Kørestolsafhængig i hjemmet, eller immobil på grund af for eksempel brud
- Deltager allerede i et træningsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiepopulation
Patienter med cancer henvist til systemisk behandling af ambulatoriet på afdelingerne for Medicinsk Onkologi på deltagende centre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af observationsperioden (90 dage på systemisk behandling)
|
Gennemsnitligt antal skridt pr. dag målt med en smartphone.
Ved baseline og under behandlingen
|
Fra indskrivning til slutningen af observationsperioden (90 dage på systemisk behandling)
|
|
Antal patienter med en indlæggelse
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af observationsperioden (90 dage på systemisk behandling)
|
Hospitalsindlæggelser under behandling relateret til terapien; vil blive kombineret til klinisk relevante bivirkninger under behandlingen
|
Fra indskrivning til slutningen af observationsperioden (90 dage på systemisk behandling)
|
|
Antal patienter med en behandlingsophør
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af observationsperioden (90 dage på systemisk behandling)
|
Tidlig seponering af behandlingen inden for de første 3 måneder; vil blive kombineret til klinisk relevante bivirkninger under behandlingen
|
Fra indskrivning til slutningen af observationsperioden (90 dage på systemisk behandling)
|
|
Antal patienter med en RDI <70 %
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af observationsperioden (90 dage på systemisk behandling)
|
Relativ dosisintensitet (RDI) under 70 %; vil blive kombineret til klinisk relevante bivirkninger under behandlingen
|
Fra indskrivning til slutningen af observationsperioden (90 dage på systemisk behandling)
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af observationsperioden (90 dage på systemisk behandling)
|
Dødelighed på grund af behandlingstoksicitet; vil blive kombineret til klinisk relevante bivirkninger under behandlingen
|
Fra indskrivning til slutningen af observationsperioden (90 dage på systemisk behandling)
|
|
Relativ dosisintensitet (RDI) af systemisk behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af observationsperioden (90 dage på systemisk behandling)
|
Procentdelen af plantedosis og tid mellem doser vil blive hentet fra patienternes lægejournaler (EPIC).
RDI vil blive beregnet ved den samlede procentdel af givet dosis divideret med andelen af den faktiske tid i forhold til standardtiden.
RDI=(Samlet procentdel af givet dosis)/((Faktisk tid)/(Standardtid))*100
|
Fra indskrivning til slutningen af observationsperioden (90 dage på systemisk behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægens vurderede præstationsstatus
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization Performance Status (ECOG/WHO-PS) vil blive fastlagt af den behandlende læge før behandling som angivet i de nuværende behandlingsretningslinjer for afdelingerne for Medicinsk Onkologi.
skala 0 til 5, hvor 0 angiver perfekt helbred og 5 død.
|
Ved indskrivning
|
|
Onkologers skøn over høj toksicitetsrisiko under behandling
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Spørgsmål om patienter er defineret som med høj (>50 %) eller lav risiko for dosisbegrænsende (>25 % eller seponering) toksicitet i løbet af de første 3 måneder af systemisk behandling.
Dette vil blive dokumenteret i patienternes journaler (f.
EPISK).
|
Ved indskrivning
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 2 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden mellem start af forsøgsdeltagelse og død uanset årsag og vil blive sporet via patienternes journaler (f.
EPISK).
|
Fra indskrivning til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden mellem start af systemisk behandling og klinisk eller radiologisk bekræftelse af progressiv sygdom (etableret via RECIST-kriterier) og vil blive sporet via patienternes journaler (f.eks.
EPISK).
|
Fra indskrivning til datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 2 år
|
|
Andel af patienter med korrekt indsamlede data
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af observationsperioden (90 dage på systemisk behandling)
|
Gyldigheden af smartphone-applikationen vil blive vurderet af andelen af patienter, der har indsamlet dataene korrekt.
|
Fra indskrivning til slutningen af observationsperioden (90 dage på systemisk behandling)
|
|
Patienters erfaring med smartphone-applikationer
Tidsramme: Ved afslutningen af observationsperioden (90 dage på systemisk behandling), eller rapporteret spontant af patienten
|
Et fortløbende udsnit af patienter vil blive kontaktet til et kort interview om brugen af smartphone-applikationen, indtil datamætning.
Eventuelle spontant rapporterede reaktioner om smartphone-applikationen vil blive indsamlet.
|
Ved afslutningen af observationsperioden (90 dage på systemisk behandling), eller rapporteret spontant af patienten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkarakteristika, alder
Tidsramme: ved tilmelding
|
alder ved indskrivning i år
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, vægt
Tidsramme: ved tilmelding
|
kropsvægt i kilogram
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, højde
Tidsramme: ved tilmelding
|
højde i meter
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, komorbiditeter
Tidsramme: ved tilmelding
|
Komorbiditeter hos patienten med Charlson Comorbidity Index (CCI)
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, tumor
Tidsramme: ved tilmelding
|
tumortype og stadium, patologiske fund.
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, tidligere behandling
Tidsramme: ved tilmelding
|
tidligere behandlinger relateret til nuværende tumor.
herunder kirurgi, strålebehandling og alle systemiske behandlinger
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, behandling
Tidsramme: ved tilmelding
|
behandlingskarakteristika, type af systemisk behandling
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, antal medicin
Tidsramme: ved tilmelding
|
Samlet antal medicin før nuværende systemisk behandling.
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, hæmoglobin
Tidsramme: ved tilmelding
|
laboratoriefund registreret som rutinemæssig behandling ved indskrivning, hæmoglobin (mmol/L)
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, leukocytter
Tidsramme: ved tilmelding
|
laboratoriefund fanget som rutinepleje ved indskrivning, leukocytter (10**09/L)
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, Trombocytter
Tidsramme: ved tilmelding
|
laboratoriefund fanget som rutinepleje ved indskrivning, trombocytter (10**09/L)
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, Neutrofiler
Tidsramme: ved tilmelding
|
laboratoriefund fanget som rutinepleje ved indskrivning, neutrofiler (10**09/L)
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, Lymfocytter
Tidsramme: ved tilmelding
|
laboratoriefund fanget som rutinepleje ved indskrivning, lymfocytter (10**09/L)
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, Natrium
Tidsramme: ved tilmelding
|
laboratoriefund fanget som rutinepleje ved tilmelding, natrium (mmol/L)
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, Urea
Tidsramme: ved tilmelding
|
laboratoriefund registreret som rutinepleje ved indskrivning, Urea (mmol/L)
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, kreatinin
Tidsramme: ved tilmelding
|
laboratoriefund registreret som rutinepleje ved tilmelding, kreatinin (umol/l)
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, kreatininclearance
Tidsramme: ved tilmelding
|
laboratoriefund registreret som rutinepleje ved tilmelding, kreatininclearance (ml/min/1,73m2)
CKD-EPI-GFR
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, Alaninaminotransferase
Tidsramme: ved tilmelding
|
laboratoriefund fanget som rutinepleje ved indskrivning, alaninaminotransferase (U/L) (ALAT)
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, Aspartataminotransferase
Tidsramme: ved tilmelding
|
laboratoriefund fanget som rutinepleje ved tilmelding, aspartataminotransferase (U/L) (ASAT)
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, serumlaktatdehydrogenase
Tidsramme: ved tilmelding
|
laboratoriefund fanget som rutinepleje ved tilmelding, serumlaktatdehydrogenase (U/L) (LDH)
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, alkalisk fosfatase
Tidsramme: ved tilmelding
|
laboratoriefund fanget som rutinepleje ved indskrivning, alkalisk fosfatase (U/L)
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, serumalbumin
Tidsramme: ved tilmelding
|
laboratoriefund fanget som rutinepleje ved tilmelding, serumalbumin (g/l)
|
ved tilmelding
|
|
Patientkarakteristika, C-reaktivt protein
Tidsramme: ved tilmelding
|
laboratoriefund fanget som rutinepleje ved indskrivning, C-reaktivt protein (mg/L)
|
ved tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-13469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .