Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk behandlingsrelaterad toxicitet identifierad med en smartphone-applikation Mätning av antal steg (STAPPS)

28 juni 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Systemisk behandlingsrelaterad toxicitet identifierad med en smartphone-applikation Mätning av antal steg - Prospektiv kohortstudie

Målet med denna observationsstudie är att undersöka om dagliga fysiska aktiviteter mätt med en smartphone är relaterade till eventuella biverkningar eller andra fysiska besvär som uppstår till följd av cancerbehandling. Utredarna vill testa om antalet steg per dag, både före och under behandlingen, är relaterade till eventuella biverkningar eller andra fysiska besvär av behandlingen med en smartphone. Kunskap om detta förhållande ger oss möjliga utgångspunkter för att förebygga och/eller minska biverkningar och förbättra behandlingsresultat. Ytterligare forskning skulle då behövas.

Utredarna vill också undersöka om dessa dagliga mätningar är genomförbara för patienter som genomgår behandling.

Deltagande i studien innebär att man mäter daglig fysisk aktivitet från veckan före behandling tills de första 3 månaderna av behandlingen är avslutade. Detta görs genom att spåra dagliga steg med patientens egen telefon med hjälp av OncoSTAPP-applikationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Motivering: Systemisk behandling av patienter med cancer har ett multimodalt synsätt med målet att balansera kvantitet och livskvalitet. Behandlingsbeslut påverkas av tumör- och patientrelaterade egenskaper. I klinisk praxis används dessutom prestationsstatus för att identifiera om en patient är tillräckligt lämpad för systemisk behandling, eftersom det har visat sig vara en giltig prognostisk faktor för överlevnad och biverkningar under behandlingen. Behandlingsrelaterade toxiciteter och sjukhusinläggningar förekommer dock ofta under systemisk behandling.

Nackdelarna med prestationsstatus bedömd med ECOG eller Karnofsky, är att det är ett subjektivt mått som är benäget att vara bias och har hög interobservatörsvariabilitet. Också en patients självrapporterade fysiska funktion är signifikant förknippad med kortare (progressionsfri) överlevnad, men den är också subjektiv och är benägen för flera former av fördomar. Objektiv bedömning av fysisk funktion kan vara ett bra alternativ för att motverka dessa brister. En högre nivå av fysisk aktivitet är förknippad med en minskning av cancerspecifik dödlighet och kan mätas med accelerometrar, stegräknare eller multisenorsystem som smartphones.

Bärbart uppmätt stegantal bedömt med en handledsburen enhet som tillhandahålls av utredarna har visat sig vara associerad med biverkningar. Dessa enheter kan dock inte tillhandahållas alla patienter i klinisk praxis.

Nyligen visade utredarna att smarttelefonernas bedömningar av fysisk aktivitet (stegräkning), har utmärkt överensstämmelse med accelerometers bedömningar av fysisk aktivitet och god test-omtest-tillförlitlighet. Dessutom var dessa smarttelefonmätningar associerade med tidigt avbrytande av studien i fas 1/2 cancerstudier.

Utredarna antar att en låg baslinje och/eller en minskning av fysisk aktivitet (stegräkning) mätt med smartphones kommer att vara prediktiva för kliniskt relevanta biverkningar under systemisk behandling. Att lägga till objektiv information om fysisk funktion i processen att välja den bästa behandlingen för en patient kan bidra till att förhindra onödiga biverkningar. Dessutom kan en upptäckt av en nedgång i fysisk aktivitet under behandlingen identifiera kommande biverkningar tidigt, vilket möjliggör snabb hantering/stöd. Detta kan bidra till att optimera behandlingen och livskvaliteten.

Mål: Primära mål: 1) Att avgöra om fysisk aktivitet vid baslinjen, mätt med antalet steg per dag med en smartphone, är associerad med kliniskt relevanta biverkningar under behandlingen.

2) För att avgöra om förändringar i fysisk aktivitet, mätt med antalet steg per dag med en smartphone, är associerade med kliniskt relevanta biverkningar under behandlingen.

Kliniskt relevanta biverkningar under behandling definieras som sjukhusinläggningar, tidigt avbrytande av behandlingen, relativ dosintensitet under 70 % och mortalitet.

Sekundärt: Patienternas acceptans av ansökan. Sambandet mellan fysisk aktivitet och relativ dosintensitet, progressionsfri och total överlevnad. Sambandet mellan onkologernas uppskattningar och kliniskt relevanta biverkningar under behandlingen, och det möjliga mervärdet av objektiva bedömningar av fysisk aktivitet.

Studiedesign: Prospektiv observationskohortstudie.

Studiepopulation: 411 patienter med cancer remitterade för systemisk behandling vid avdelningarna för medicinsk onkologi vid deltagande centra.

Intervention: N/A.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Insamling av dagligt antal steg kommer att påbörjas veckan före behandling och kommer att fortsätta under de första 3 månaderna av systemisk behandling. Genomsnittligt antal steg per dag kommer att mätas passivt med en smartphoneapplikation på patienternas egna smartphones. Primär endpoint är alla kliniskt relevanta biverkningar under behandlingen, definierade som sjukhusvistelser, signifikanta dosändringar av behandlingen och dödlighet.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Deltagande i denna studie kommer inte att orsaka några ytterligare risker eller förväntade fördelar för deltagarna. Inga extra besök på sjukhuset kommer att behövas. Det kommer att ge oss kunskap som kan komma att användas i framtiden för att bättre välja patienter för systemisk behandling.

Patienterna kommer att bli ombedda att bära sin smartphone på sig under studiens varaktighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

411

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederländerna, 8934 AD
        • Rekrytering
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joeri Douma, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med cancer remitteras till systemisk behandling av polikliniken vid avdelningarna för medicinsk onkologi på deltagande centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år;
  • Diagnos av cancer med indikation på att påbörja systemisk behandling
  • Kunskap om hur man hanterar smartphone med iOS version 11 eller högre eller Android version 7.0 eller högre.
  • Behärskning av nederländska språket
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva störningar eller allvarlig emotionell instabilitet
  • Rullstolsberoende i hemmet, eller orörlig på grund av till exempel fraktur
  • Deltar redan i ett träningsprov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studera befolkning
Patienter med cancer remitterade för systemisk behandling av polikliniken vid avdelningarna för medicinsk onkologi på deltagande centra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observationsperioden (90 dagar på systemisk behandling)
Genomsnittligt antal steg per dag mätt med en smartphone. Vid baslinjen och under behandlingen
Från inskrivning till slutet av observationsperioden (90 dagar på systemisk behandling)
Antal patienter med en sjukhusvistelse
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observationsperioden (90 dagar på systemisk behandling)
Sjukhusinläggningar under behandling relaterad till terapin; kommer att kombineras till kliniskt relevanta biverkningar under behandlingen
Från inskrivning till slutet av observationsperioden (90 dagar på systemisk behandling)
Antal patienter med avbruten behandling
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observationsperioden (90 dagar på systemisk behandling)
Tidig avbrytande av behandlingen, inom de första 3 månaderna; kommer att kombineras till kliniskt relevanta biverkningar under behandlingen
Från inskrivning till slutet av observationsperioden (90 dagar på systemisk behandling)
Antal patienter med RDI <70 %
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observationsperioden (90 dagar på systemisk behandling)
Relativ dosintensitet (RDI) under 70 %; kommer att kombineras till kliniskt relevanta biverkningar under behandlingen
Från inskrivning till slutet av observationsperioden (90 dagar på systemisk behandling)
Dödlighetsgrad
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observationsperioden (90 dagar på systemisk behandling)
Dödlighet på grund av behandlingstoxicitet; kommer att kombineras till kliniskt relevanta biverkningar under behandlingen
Från inskrivning till slutet av observationsperioden (90 dagar på systemisk behandling)
Relativ dosintensitet (RDI) för systemisk behandling
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observationsperioden (90 dagar på systemisk behandling)
Procentandelen planterad dos och tid mellan doserna kommer att hämtas från patienternas journaler (EPIC). RDI kommer att beräknas med den totala procentandelen av given dos dividerat med andelen av den faktiska tiden i förhållande till standardtiden. RDI=(Total procentandel av given dos)/((Faktisk tid)/(Standardtid))*100
Från inskrivning till slutet av observationsperioden (90 dagar på systemisk behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens betygsatta prestationsstatus
Tidsram: Vid inskrivning
Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization Performance Status (ECOG/WHO-PS) kommer att fastställas av den behandlande läkaren före behandlingen enligt gällande behandlingsriktlinjer för avdelningarna för medicinsk onkologi. skala 0 till 5, där 0 betecknar perfekt hälsa och 5 död.
Vid inskrivning
Onkologers uppskattningar av hög toxicitetsrisk under behandling
Tidsram: Vid inskrivning
Fråga om patienter definieras som med hög (>50 %) eller låg risk för dosbegränsande (>25 % eller utsättande) toxicitet under de första 3 månaderna av systemisk behandling. Detta kommer att dokumenteras i patienternas journaler (t.ex. EPISK).
Vid inskrivning
Total överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad definieras som tiden mellan start av försöksdeltagande och död oavsett orsak och kommer att spåras via patienternas journaler (t. EPISK).
Från inskrivning till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till datum för första dokumenterade progression bedömd upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden mellan start av systemisk behandling och klinisk eller radiologisk bekräftelse av progressiv sjukdom (fastställd via RECIST-kriterier) och kommer att spåras via patienternas journaler (t.ex. EPISK).
Från inskrivning till datum för första dokumenterade progression bedömd upp till 2 år
Andel patienter med korrekt insamlad data
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observationsperioden (90 dagar på systemisk behandling)
Giltigheten av smartphone-applikationen kommer att bedömas av andelen patienter som korrekt samlat in data.
Från inskrivning till slutet av observationsperioden (90 dagar på systemisk behandling)
Patienternas erfarenhet av smartphoneapplikationer
Tidsram: I slutet av observationsperioden (90 dagar på systemisk behandling), eller rapporteras spontant av patienten
Ett på varandra följande urval av patienter kommer att kontaktas för en kort intervju om användningen av smartphone-applikationen, tills datamättnad. Eventuella spontant rapporterade reaktioner om smartphoneapplikationen kommer att samlas in.
I slutet av observationsperioden (90 dagar på systemisk behandling), eller rapporteras spontant av patienten

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientegenskaper, ålder
Tidsram: vid inskrivningen
ålder vid inskrivning, i år
vid inskrivningen
Patientegenskaper, vikt
Tidsram: vid inskrivningen
kroppsvikt, i kilogram
vid inskrivningen
Patientegenskaper, höjd
Tidsram: vid inskrivningen
höjd, i meter
vid inskrivningen
Patientegenskaper, komorbiditeter
Tidsram: vid inskrivningen
Komorbiditeter hos patienten, med Charlson Comorbidity Index (CCI)
vid inskrivningen
Patientegenskaper, tumör
Tidsram: vid inskrivningen
tumörtyp och stadium, patologiska fynd.
vid inskrivningen
Patientegenskaper, tidigare behandling
Tidsram: vid inskrivningen
tidigare behandlingar relaterade till nuvarande tumör. inklusive kirurgi, strålbehandling och alla systemiska behandlingar
vid inskrivningen
Patientegenskaper, behandling
Tidsram: vid inskrivningen
behandlingsegenskaper, typ av systemisk behandling
vid inskrivningen
Patientegenskaper, antal mediciner
Tidsram: vid inskrivningen
Totalt antal mediciner före aktuell systemisk behandling.
vid inskrivningen
Patientegenskaper, hemoglobin
Tidsram: vid inskrivningen
laboratoriefynd fångad som rutinvård vid inskrivning, hemoglobin (mmol/L)
vid inskrivningen
Patientegenskaper, leukocyter
Tidsram: vid inskrivningen
laboratoriefynd fångad som rutinvård vid inskrivning, leukocyter (10**09/L)
vid inskrivningen
Patientegenskaper, Trombocyter
Tidsram: vid inskrivningen
laboratoriefynd fångad som rutinvård vid inskrivning, trombocyter (10**09/L)
vid inskrivningen
Patientegenskaper, Neutrofiler
Tidsram: vid inskrivningen
laboratoriefynd fångad som rutinvård vid inskrivning, neutrofiler (10**09/L)
vid inskrivningen
Patientegenskaper, Lymfocyter
Tidsram: vid inskrivningen
laboratoriefynd fångad som rutinvård vid inskrivning, lymfocyter (10**09/L)
vid inskrivningen
Patientegenskaper, Natrium
Tidsram: vid inskrivningen
laboratoriefynd fångad som rutinvård vid inskrivning, natrium (mmol/L)
vid inskrivningen
Patientegenskaper, Urea
Tidsram: vid inskrivningen
laboratoriefynd fångad som rutinvård vid inskrivning, urea (mmol/L)
vid inskrivningen
Patientegenskaper, kreatinin
Tidsram: vid inskrivningen
laboratoriefynd fångad som rutinvård vid inskrivning, kreatinin (umol/l)
vid inskrivningen
Patientegenskaper, kreatininclearance
Tidsram: vid inskrivningen
laboratoriefynd fångad som rutinvård vid inskrivning, kreatininclearance (ml/min/1,73m2) CKD-EPI-GFR
vid inskrivningen
Patientegenskaper, alaninaminotransferas
Tidsram: vid inskrivningen
laboratoriefynd fångad som rutinvård vid inskrivning, alaninaminotransferas (U/L) (ALAT)
vid inskrivningen
Patientegenskaper, Aspartataminotransferas
Tidsram: vid inskrivningen
laboratoriefynd fångad som rutinvård vid inskrivning, aspartataminotransferas (U/L) (ASAT)
vid inskrivningen
Patientegenskaper, serumlaktatdehydrogenas
Tidsram: vid inskrivningen
laboratoriefynd fångad som rutinvård vid inskrivning, serumlaktatdehydrogenas (U/L) (LDH)
vid inskrivningen
Patientegenskaper, alkaliskt fosfatas
Tidsram: vid inskrivningen
laboratoriefynd fångad som rutinvård vid inskrivning, alkaliskt fosfatas (U/L)
vid inskrivningen
Patientegenskaper, serumalbumin
Tidsram: vid inskrivningen
laboratoriefynd fångad som rutinvård vid inskrivning, serumalbumin (g/L)
vid inskrivningen
Patientegenskaper, C-reaktivt protein
Tidsram: vid inskrivningen
laboratoriefynd fångad som rutinvård vid inskrivning, C-reaktivt protein (mg/L)
vid inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center
Medisch Centrum Leeuwarden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-13469

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Inga aktuella planer för datadelning. Patienterna gav informerat samtycke till att dela data med studier i linje med den aktuella forskningsfrågan. Data tillgänglig på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Till 15 år från start av datainsamling

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskningsfråga i linje med nuvarande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera