Szisztémás kezeléssel kapcsolatos toxicitás, amelyet okostelefon-alkalmazással azonosítottak Lépések számának mérése (STAPPS)

Indoklás: A daganatos betegek szisztémás kezelése multimodális megközelítést alkalmaz, amelynek célja az élet mennyiségének és minőségének egyensúlya. A kezeléssel kapcsolatos döntéseket a daganat és a beteggel kapcsolatos jellemzők befolyásolják. Ezenkívül a klinikai gyakorlatban a teljesítőképességi állapotot annak megállapítására használják, hogy a beteg megfelelően alkalmas-e a szisztémás kezelésre, mivel ez érvényes prognosztikai tényező a túlélés és a kezelés során bekövetkező nemkívánatos események szempontjából. A kezeléssel összefüggő toxicitások és kórházi kezelések azonban gyakran előfordulnak a szisztémás kezelés során.

Az ECOG-val vagy Karnofsky-val értékelt teljesítményállapot hátránya, hogy szubjektív mérésről van szó, amely hajlamos a torzításra, és nagy a megfigyelők közötti variabilitása. Szintén a páciens saját bevallása szerinti fizikai funkciója szignifikánsan összefügg a rövidebb (progressziómentes) túléléssel, de ez is szubjektív, és hajlamos az elfogultság többféle formájára. A fizikai funkciók objektív értékelése jó alternatíva lehet e hiányosságok ellensúlyozására. A magasabb szintű fizikai aktivitás a rákspecifikus mortalitás csökkenésével jár, és gyorsulásmérőkkel, lépésszámlálókkal vagy többérzékelős rendszerekkel, például okostelefonokkal mérhető.

A vizsgálók által biztosított, csuklón viselhető eszközzel mért, hordható lépésszámmal kapcsolatban kimutatták, hogy nemkívánatos eseményekkel jár. Ezeket az eszközöket azonban nem lehet minden beteg számára biztosítani a klinikai gyakorlatban.

Nemrég a kutatók kimutatták, hogy az okostelefonok fizikai aktivitásra vonatkozó értékelései (lépésszám) kiválóan egyeznek a fizikai aktivitás gyorsulásmérőjével, és jó a teszt-újrateszt megbízhatósága. Ezen túlmenően ezek az okostelefonon végzett mérések összefüggésbe hozhatók a vizsgálat korai leállításával az 1/2 fázisú rákkísérletekben.

A kutatók azt feltételezik, hogy az okostelefonokkal mért alacsony kiindulási érték és/vagy a fizikai aktivitás (lépésszám) csökkenése előrejelzi a klinikailag jelentős nemkívánatos eseményeket a szisztémás kezelés során. Ha a páciens számára legmegfelelőbb kezelés kiválasztása során a fizikai funkcióra vonatkozó objektív információkat adunk hozzá, az segíthet megelőzni a szükségtelen nemkívánatos eseményeket. Ezenkívül a fizikai aktivitás csökkenésének észlelése a kezelés során korán felismerheti a közelgő nemkívánatos eseményeket, lehetővé téve az időben történő kezelést/támogatást. Ez elősegítheti a kezelés és az életminőség optimalizálását.

Célkitűzés: Elsődleges célok: 1) Annak megállapítása, hogy az okostelefonnal naponta megtett lépések számával mért kiindulási fizikai aktivitás összefügg-e klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekkel a kezelés során.

2) Annak megállapítása, hogy a fizikai aktivitás változásai, amelyeket az okostelefonnal naponta megtett lépések számával mérnek, összefüggésben állnak-e klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekkel a kezelés során.

A kezelés alatti klinikailag jelentős nemkívánatos események a kórházi kezelés, a kezelés korai abbahagyása, a relatív dózis 70% alatti intenzitása és a mortalitás.

Másodlagos: a betegek elfogadása a kérelemmel. A fizikai aktivitás összefüggése a relatív dózisintenzitással, a progressziómentességgel és az általános túléléssel. Az onkológusok becslései és a kezelés alatti klinikailag releváns nemkívánatos események közötti összefüggés, valamint a fizikai aktivitás objektív értékelésének lehetséges hozzáadott értéke.

Vizsgálat tervezése: Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat.

Vizsgálati populáció: 411 daganatos beteg szisztémás kezelésre utalt be a részt vevő központok Orvosi Onkológiai osztályain.

Beavatkozás: N/A.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A napi lépések számának összegyűjtése a kezelést megelőző héten kezdődik, és a szisztémás kezelés első 3 hónapjában folytatódik. A napi átlagos lépésszámot passzívan mérik egy okostelefonos alkalmazással a betegek saját okostelefonján. Az elsődleges végpont bármely klinikailag jelentős nemkívánatos esemény a kezelés során, amelyet kórházi kezelésként, a kezelés jelentős dózismódosításaként és mortalitásként határoznak meg.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A jelen tanulmányban való részvétel nem okoz további kockázatokat vagy várható előnyöket a résztvevők számára. Nincs szükség további kórházi látogatásokra. Ez olyan tudást biztosít számunkra, amelyet a jövőben felhasználhatunk a betegek szisztémás kezelésre való jobb kiválasztásában.

A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat ideje alatt vigyék magukon okostelefonjukat.