Systemische behandlungsbedingte Toxizität, identifiziert mit einer Smartphone-Anwendung zur Messung der Schrittzahl (STAPPS)

Begründung: Die systemische Behandlung von Krebspatienten verfolgt einen multimodalen Ansatz mit dem Ziel, Quantität und Lebensqualität in Einklang zu bringen. Behandlungsentscheidungen werden von tumor- und patientenbezogenen Merkmalen beeinflusst. Darüber hinaus wird in der klinischen Praxis der Leistungsstatus verwendet, um festzustellen, ob ein Patient für eine systemische Behandlung ausreichend geeignet ist, da er sich als valider Prognosefaktor für das Überleben und unerwünschte Ereignisse während der Behandlung erwiesen hat. Allerdings kommt es während der systemischen Behandlung häufig zu behandlungsbedingten Toxizitäten und Krankenhausaufenthalten.

Der Nachteil des mit ECOG oder Karnofsky ermittelten Leistungsstatus besteht darin, dass es sich um eine subjektive Messung handelt, die anfällig für Verzerrungen ist und eine hohe Variabilität zwischen Beobachtern aufweist. Auch die selbstberichtete körperliche Funktionsfähigkeit eines Patienten ist signifikant mit einem kürzeren (progressionsfreien) Überleben verbunden, sie ist jedoch auch subjektiv und anfällig für mehrere Formen der Verzerrung. Eine objektive Beurteilung der körperlichen Funktion könnte eine gute Alternative sein, um diesen Mängeln entgegenzuwirken. Ein höheres Maß an körperlicher Aktivität ist mit einer Verringerung der krebsspezifischen Mortalität verbunden und kann mit Beschleunigungsmessern, Schrittzählern oder Multisensorsystemen wie Smartphones gemessen werden.

Es hat sich gezeigt, dass die von den Forschern bereitgestellte tragbare Schrittzahlmessung mit einem am Handgelenk getragenen Gerät mit unerwünschten Ereignissen verbunden ist. Allerdings können diese Geräte nicht allen Patienten in der klinischen Praxis zur Verfügung gestellt werden.

Kürzlich zeigten die Forscher, dass die Smartphone-Bewertungen der körperlichen Aktivität (Schrittzahl) eine hervorragende Übereinstimmung mit den Beschleunigungsmesser-Bewertungen der körperlichen Aktivität aufweisen und eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweisen. Darüber hinaus waren diese Smartphone-Messungen mit einem vorzeitigen Studienabbruch in Phase-1/2-Krebsstudien verbunden.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein niedriger Ausgangswert und/oder eine Verringerung der körperlichen Aktivität (Schrittzahl), gemessen mit Smartphones, prädiktiv für klinisch relevante unerwünschte Ereignisse während der systemischen Behandlung sein wird. Das Hinzufügen objektiver Informationen zur körperlichen Funktion bei der Auswahl der besten Behandlung für einen Patienten kann dazu beitragen, unnötige unerwünschte Ereignisse zu vermeiden. Darüber hinaus kann die Erkennung eines Rückgangs der körperlichen Aktivität während der Behandlung bevorstehende unerwünschte Ereignisse frühzeitig erkennen und so eine rechtzeitige Behandlung/Unterstützung ermöglichen. Dies kann dazu beitragen, die Behandlung und Lebensqualität zu optimieren.

Ziel: Hauptziele: 1) Bestimmung, ob körperliche Grundaktivität, gemessen anhand der Anzahl der Schritte pro Tag mit einem Smartphone, mit klinisch relevanten unerwünschten Ereignissen während der Behandlung verbunden ist.

2) Um festzustellen, ob Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen anhand der Anzahl der Schritte pro Tag mit einem Smartphone, mit klinisch relevanten unerwünschten Ereignissen während der Behandlung verbunden sind.

Als klinisch relevante unerwünschte Ereignisse während der Behandlung gelten Krankenhausaufenthalte, vorzeitiger Behandlungsabbruch, relative Dosisintensität unter 70 % und Mortalität.

Sekundär: Akzeptanz der Anwendung durch die Patienten. Der Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und relativer Dosisintensität, Progressionsfreiheit und Gesamtüberleben. Der Zusammenhang zwischen den Einschätzungen der Onkologen und klinisch relevanten unerwünschten Ereignissen während der Behandlung sowie der mögliche Mehrwert objektiver Beurteilungen körperlicher Aktivität.

Studiendesign: Prospektive Beobachtungskohortenstudie.

Studienpopulation: 411 Krebspatienten, die zur systemischen Behandlung an die Abteilungen für Medizinische Onkologie der teilnehmenden Zentren überwiesen wurden.

Intervention: N/A.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die Erfassung der täglichen Schrittzahl beginnt in der Woche vor der Behandlung und wird für die ersten 3 Monate der systemischen Behandlung fortgesetzt. Die durchschnittliche Schrittzahl pro Tag wird passiv mit einer Smartphone-Anwendung auf den eigenen Smartphones des Patienten gemessen. Primärer Endpunkt sind alle klinisch relevanten unerwünschten Ereignisse während der Behandlung, definiert als Krankenhausaufenthalte, signifikante Dosisänderungen der Behandlung und Mortalität.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Teilnahme an dieser Studie bringt keine zusätzlichen Risiken oder erwarteten Vorteile für die Teilnehmer mit sich. Es sind keine zusätzlichen Besuche im Krankenhaus erforderlich. Es wird uns Erkenntnisse liefern, die in Zukunft genutzt werden können, um Patienten besser für eine systemische Behandlung auszuwählen.

Die Patienten werden gebeten, ihr Smartphone während der Dauer der Studie bei sich zu tragen.